Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ilttilskud i træning hos hjertesvigtpatienter på aerob præstation og livskvalitet

25. juni 2024 opdateret af: Laniado Hospital

Baggrund: Fysisk træning hos patienter med hjertesvigt har vist sig at reducere dødelighed og indlæggelsesrater, men mange har svært ved at udføre en indsats på grund af manglende ilttilførsel til musklen og dens træthed. Effekten af ​​at supplere ilt i en enkelt indsats viste sig at forbedre niveauet af ilt, der når musklen, varigheden og intensiteten af ​​indsatsen.

Effekten af ​​supplerende ilt under et træningsprogram hos patienter med hjertesvigt på træningspræstationen er endnu ikke undersøgt.

Formålet med undersøgelsen: 1. At teste effekten af ​​et træningsprogram med ilttilskud, på maksimal og submaksimal aerob træning, seks minutters gang (6MWT) og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. 2. Test af effekt af ilttilskud i en enkelt indsats på laktatkoncentrationen og indsatsens udførelse.

Metoder: 24 uafhængige hjertesvigtspatienter, uden fald i saturation, med en ejektionsfraktion <50 % blev rekrutteret til undersøgelsen og blev tilfældigt opdelt i to grupper, en træningsgruppe med supplerende ilt (O2) og en kontrolgruppe, der trænede uden supplerende ilt. Før og efter et træningsprogram, der varede to måneder, blev følgende testet: maksimal aerob kraft, submaksimal aerob træningstid, 6MWT, sygdoms sværhedsgrad ifølge New York Heart Association - NYHA og livskvalitet ifølge Kansas Questionnaire (KCCQ) ). Derudover blev der udført en enkelt submaksimal indsats ved 80 % af maksimal puls med og uden ilttilskud. Hvert 3. minut blev laktatkoncentrationen, pulsen og anstrengelsens sværhedsgrad målt. For at teste effekten af ​​interventionen på udfaldsmålene blev der udført en 2-vejs ANOVA test for gentagne målinger.

Undersøgelsens betydning: Undersøgelsens resultater vil gøre det muligt for første gang at undersøge effekten og betydningen af ​​ilttilskud under træning i hjerterehabiliteringsmiljøer. Om aerob træningsindeks og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen: Undersøgelsen rekrutterede 24 patienter med hjertesvigt, som kom til hjerterehabiliteringsprogrammet på Laniado Hospital, som opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have modtaget en forklaring på undersøgelsen, blev deltagerne bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring og blev tilfældigt opdelt i 2 træningsgrupper, med og uden iltadministration. En prøve, ved brug af G-power software, medium effektstørrelse (0,3), power 0,8 og en fejl på 0,05 blev fundet at være lig med 24 deltagere.

Måle- og evalueringsværktøj:

Protokol for maksimal indsats: For at vurdere den maksimale aerobe kapacitet blev der udført en gradueret træningstest på et bevægeligt spor i henhold til Bruce-protokollen. som startede med at gå med 2,4 km/t og 10 % hældning, hvert tredje minut blev hældningen og hastigheden øget, indtil forsøgspersonen meldte, at han/hun ikke kunne fortsætte længere. Ved slutningen af ​​hvert trin blev pulsen registreret Hjertefrekvens og den subjektive sværhedsgrad i henhold til Borg-skalaen. Det sidste stadie, som forsøgspersonen nåede, blev brugt til at bestemme flere værdier (beregnet hjertefrekvens og maksimalt iltforbrug).

Aerob submaksimal træningsprotokol: testen bestod i at gå på en bane med en hældning og hastighed bestemt i henhold til den fase, der svarer til Bruce-protokollen, hvor patienten nåede 80% af den maksimale puls i begyndelsen af ​​træningsprogrammet, deltageren blev bedt om at blive ved med at gå, indtil han ikke kunne fortsætte i det krævede tempo og nåede træthed. Registrer tiden og distancen indtil slutningen af ​​indsatsen.

En submaksimal træningsprotokol til at sammenligne enkelttræningsbetingelser med og uden ilt: For at sammenligne effekten af ​​at supplere ilt i en enkelt træning udførte nogle af deltagerne (n=20) en submaksimal træningsprotokol med og uden ilt i to på hinanden følgende sessioner og i tilfældig rækkefølge. Testene blev udført på en skinne med en hældning og hastighed bestemt i henhold til den fase, der svarer til Bruce-protokollen, hvor patienten nåede 80 % af hjertefrekvensen. I testen under iltforhold blev der givet ilttilskud på ~20 % (5 liter pr. minut) ved brug af iltbriller, og i testen under betingelser uden ilttilskud (placebo) blev der givet rumluft (5 liter pr. minut) ved brug af iltbriller . Hvert tredje minut blev pulsen registreret, følelsen af ​​anstrengelse og niveauet af mælkesyre i blodet, tid og distance, som deltagerne slugte, indtil de meldte, at de ikke kunne fortsætte med den givne indsats. Testene blev udført inden for 72 timer og i tilfældig rækkefølge.

Beregning af metabolisk forbrug (METs (Metabolic Equivalent of Task): en METs definerer mængden af ​​iltforbrug i hvile, siddende i en stol, og er lig med 3,5 ml ilt pr. kilogram krop pr. minut, METs under træningsprogrammet i indsats på en bane beregnes efter hastighed og gradient i henhold til følgende formel: METs=(0,1Xspeed+1,8XspeedXgrade+3,5)/3,5 Metaboliske udgifter i den maksimale indsatsprotokol blev beregnet for hvert minut under Bruce-protokollen.

Borg-skalaen: et pålideligt og validt subjektivt værktøj til at vurdere sværhedsgrad ved udførelse af en indsats, hvor en vurdering på 6 indikerer ingen anstrengelse overhovedet, mens en score på 20 indikerer maksimal indsats Niveauet af mælkesyre i blodet: målt med Lactate Scout+, . Mælkesyreniveauer blev målt før starten af ​​testen, mens de hvilede på en stol og med anstrengelse hvert 3. minut og ved afslutningen af ​​testen.

Beregning af målpuls ved træning efter Karbonan-formlen: målpuls ved træningens begyndelse beregnes som 50 % af pulsreserven efter følgende formel: hvilepuls] + 50 % procentdel af maksimal kapacitet X ( maksimal puls - hvilepuls)].

Funktionel test til vurdering af gangevne: (6MWT) Six Minute Walk Test: en klinisk test, der bruges til at vurdere aerob kapacitet, som er fundet at være pålidelig og valid til at vurdere den funktionelle status for patienter med hjertesvigt. Testen inkluderer en seks-minutters gåtur, hvor instruktionen gives til at gå den maksimale distance, der kan nås på seks minutter.

Spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Dette spørgeskema viste sig at være validt, pålideligt og følsomt over for livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Spørgeskemaet består af 23 spørgsmål, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet. Afsnittene i hvert spørgsmål er divideret med hundrede (i henhold til antallet af mulige svar i hvert afsnit), når du maksimalt kan få hundrede point for hvert spørgsmål. Den samlede score er et gennemsnit af alle afsnit.

En score under 45 indikerer en dårlig livskvalitet. En forbedring af den samlede score på 5 point indikerer en lille forbedring, en forbedring på 10 point indikerer en moderat forbedring, og en forbedring på 20 point indikerer en stor forbedring af livskvaliteten. Derudover indikerer en forbedring af den samlede score på 5 point en reduktion på cirka 7 % i risikoen for død eller hospitalsindlæggelse. Og hver 10-punkts forbedring indikerer en 14 % reduktion i risikoen for død eller hospitalsindlæggelse. Sygdomssværhedsindeks - New York Heart Association - NYHA: et gyldigt og accepteret indeks til vurdering af sygdommens sværhedsgrad baseret på symptomer på åndenød Power gennem hele træningsprogrammet: under træningsprogrammet blev hastigheden og hældningen, som deltagerne gik på løbebåndet, målt på 4 tidspunkter, og MET'erne blev beregnet efter følgende formel: METs=(0.1Xspeed+1.8XspeedXgrade+3.5)/ 3.5.

Styrken af ​​træningen i modstandsøvelser: i træningens anden måned blev der kombineret 2 modstandsøvelser for patienterne. En for de øvre lemmer og en for underekstremiteterne til motionistens valg, vægten blev tilpasset, hvormed deltageren var i stand til at udføre 15 gentagelser og samtidig rapportere en sværhedsgrad på 15 "hård anstrengelse" på Borg-skalaen (RPE-15).

5.4. Forskningsproces Efter indlæggelse af patienterne på Balneado Cardiac Rehabilitation Center blev en kardiologs vurdering udført for at kontrollere inklusionskriterier og frigive dem til undersøgelsen. På dette stadium appellerede lægen eller fysioterapeuten til dem, der opfyldte inklusionskriterierne, om at deltage i undersøgelsen. Efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen og dens krav, blev de interesserede i at deltage bedt om at give deres samtykke skriftligt og blev randomiseret til en af ​​to grupper (med ilt og en kontrolgruppe). Begge grupper trænede med iltbriller under alle aerobe indsatser gennem hele træningsprogrammet, O2-gruppen trænede med ilttilskud på 5 L/min og kontrolgruppen trænede uden iltberigelse med luftstrømsrum (placebo).

I den første uge efter indlæggelse til genoptræning gennemgik patienterne en gradueret træningstest indtil træthed i henhold til Bruce-protokollen. Ved slutningen af ​​hvert trin i protokollen blev pulsdata indsamlet fra pulsmåleren og sværhedsgraden ifølge en rapport. 50 % af pulsreserven i henhold til den maksimale puls, som patienten har nået i den graderede træningstest. I denne session udfyldte deltagerne Kansas Quality of Life Questionnaire, sværhedsgraden af ​​sygdommen blev vurderet i henhold til NYHA-vurderingen, og en seks-minutters gåtest blev udført.

I den anden uge udførte patienterne i begge grupper 2 submaksimale test på en bane med en hastighed og gradient svarende til det stadie, hvor de nåede 80 % af den maksimale hjertefrekvens i den maksimale test. Denne test blev udført med iltbriller tilsat ilt og uden (placebo) (i tilfældig rækkefølge) med en forskel på 72 timer mellem testene. Hjertefrekvens, RPE og mælkesyrekoncentration blev udtaget i alle deltagerne indtil slutningen af ​​testen.

Under træningsprogrammet, som varede 8 uger og omfattede to sessioner om ugen, en time hver, trænede deltagerne i henhold til målpulsen bestemt af fysiologen ved RPE 13. Hvis patienten under hele træningsprogrammet rapporterede en RPE lavere end 12 for den målpuls, han fik, blev målpulsen øget i henhold til pulsreserven med 5 %.

Træningsforløbet den første måned omfattede: fem minutters opvarmning, derefter 20 minutters gang på en bane, 15 minutters cykling, ti minutters aerobicudstyr efter hver deltagers valg og til sidst fem minutters aktiv restitution. I den anden måned efter gang og cykling blev to styrkeøvelser kombineret: en for underekstremiteterne og en for de øvre lemmer efter motionistens valg, for hver øvelse blev der udført 3 sæt af 10-15 gentagelser på et hårdt anstrengelsesniveau (RPE- 15). Intensiteten af ​​indsatsen i hver træningssession blev registreret for hver deltager. Ved afslutningen af ​​programmet, efter 8 uger, blev der udført en yderligere vurdering af maksimal aerob kapacitet ved hjælp af en maksimal gradueret træningstest, en kontinuerlig submaksimal test indtil træthed i henhold til stadiet i Bruce-protokollen, som patienten udførte i begyndelsen af program. Disse to test blev udført for begge grupper uden ilttilskud. Derudover blev deltagerne bedt om at udfylde et Kansas Quality of Life-spørgeskema og udføre en seks-minutters gåtest.

5.5. Dataanalyse Beskrivende statistik blev udført for at beskrive undersøgelsespopulationen for demografiske, antropometriske variabler, sygdomskarakteristika, sygdomsår og NYHA-score, funktionelle indekser og livskvalitetsspørgeskemascore. Alle variabler blev testet for normalfordeling ved Smirnoff Kolmogorov-testen. Variabler, der ikke var normalfordelte, blev monotont transformeret og gentestet for normalfordeling. Variabler, der fandtes at være normale, blev rapporteret som middelværdi og standardafvigelse, og variabler ikke normalfordelt (NYHA) blev rapporteret som median og kvartiler.

For at teste forskellene mellem de 2 grupper i resultatmålene (maksimal effekt i en maksimal indsatstest, tid og distance i en submaksimal test, en seks-minutters gangtest og en livskvalitetsspørgeskemascore) blandede en 2-vejs ANOVA model gentagne foranstaltninger analysemodel blev brugt til at finde en central effekt af gruppe (O2, kontrol), tid (før og efter træning) og interaktionen mellem dem (tid x gruppe), hvis interaktionen blev fundet at være signifikant, en simpel middelværdi analyse blev udført for at kontrollere kilden til forskellen.

Til NYHA-scoren (en ordinalvariabel) blev PROC GENMODE-proceduren brugt, som tillod brugen af ​​en 2-vejs ANOVA-model. At finde forskellen på sygdommens sværhedsgrad i de to grupper før og efter træningsprogrammet.

Ved at teste forskellen mellem grupperne i træningsstyrke (i henhold til MET'er) på 4 forskellige tidspunkter i ugerne (W) af træningsprogrammet (W1, W3, W6, W8), blev der udført en Bonferroni-type post hoc-analyse for at teste kilden til forskellene.

For at teste forskellene mellem at udføre en enkelt submaksimal træningstest med og uden ilttilskud af hver deltager (indenfor) i mål for følelsen af ​​anstrengelse (RPE), hjertefrekvens og mælkesyreniveauer på hvert trin, blev hældningen beregnet hele vejen igennem. den tid hver test varede. En mindre hældning indikerer en mere moderat stigning i den testede variabel over tid og udtrykker bedre aerob kapacitet ved submaksimal effekt. Forskelle i hældninger mellem at udføre en submaksimal test med og uden ilt blev testet ved den signerede rangtest Dataanalyse blev udført ved hjælp af SAS software version 9.4. p< 0,05 blev sat som penge for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Patienter med hjertesvigt med EF (ejektionsfraktion) <50% - ifølge ekkokardiografi i en indsats udført i samfundet.
  • Kvinder og mænd i alderen 18-90 år.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Patienter, der af en eller anden grund er forhindret i at deltage i fysisk aktivitet.
  • patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af ortopædiske eller neurologiske begrænsninger.
  • patienter med en forstyrrelse i den elektriske ledning i hvile eller anstrengelse, som forhindrer dem i at anstrenge sig.
  • patienter med et fald i iltmætning under 95%.
  • børn, der ikke har nogen dømmekraft, hjælpeløse patienter og gravide kvinder vil heller ikke indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppen vil træne med iltbriller i den aerobe del af træningen
efter indlæggelse af patienterne på hjerterehabiliteringscentret i Laniado, blev der udført en kardiologs evaluering for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen. Som sædvanlig blev deltagerne bedt om at komme med resultaterne af ekkokardiogrammet i den indsats, de gjorde som en del af sundhedsvæsenet i samfundet. På dette tidspunkt bad lægen eller fysioterapeuten dem, der opfyldte inklusionskriterierne, om at deltage i undersøgelsen. Efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen og hvad der krævedes i den, blev de interesserede i at deltage bedt om at give deres skriftlige samtykke og blev tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper (med ilt "O2" og en kontrolgruppe). De to grupper Vi trænede med iltbriller i alle aerobe indsatser gennem hele træningsprogrammet, O2-gruppen trænede med et ilttilskud på 5 liter/minut og kontrolgruppen trænede uden iltberigelse med rumluftstrøm (placebo).
Forsøgsgruppen vil træne med iltbriller i den aerobe del af træningen Kontrolgruppen træner med iltbriller uden iltberigelse (placebo).
Placebo komparator: Kontrolgruppen vil træne med iltbriller uden iltberigelse (placebo).
efter indlæggelse af patienterne på hjerterehabiliteringscentret i Laniado, blev der udført en kardiologs evaluering for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen. Som sædvanlig blev deltagerne bedt om at komme med resultaterne af ekkokardiogrammet i den indsats, de gjorde som en del af sundhedsvæsenet i samfundet. På dette tidspunkt bad lægen eller fysioterapeuten dem, der opfyldte inklusionskriterierne, om at deltage i undersøgelsen. Efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen og hvad der krævedes i den, blev de interesserede i at deltage bedt om at give deres skriftlige samtykke og blev tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper (med ilt "O2" og en kontrolgruppe). De to grupper Vi trænede med iltbriller i alle aerobe indsatser gennem hele træningsprogrammet, O2-gruppen trænede med et ilttilskud på 5 liter/minut og kontrolgruppen trænede uden iltberigelse med rumluftstrøm (placebo).
Forsøgsgruppen vil træne med iltbriller i den aerobe del af træningen Kontrolgruppen træner med iltbriller uden iltberigelse (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimale aerobe træningsindekser
Tidsramme: testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
Maksimal aerob kraft vil blive testet før starten af ​​træningsprogrammet og umiddelbart derefter ved en maksimal stresstest ifølge Proctol Bruce
testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
submaksimale aerobe træningsindekser
Tidsramme: testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
Sub-maksimal aerob anstrengelse: Vurderingen vil omfatte gang til træthed på en skrånende bane og hastighed i henhold til Bruce Proctol-fasen, hvor patienten var på 80 % af den maksimale hjertefrekvens i en stresstest før træning.
testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
aerobe træningsindekser
Tidsramme: testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
seks minutters gangtest
testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
Livskvalitet og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter
New York Heart Association-NYHA - Et mål for sværhedsgraden af ​​sygdommen, der omfatter 4 forskellige niveauer: Niveau 1, som repræsenterer en tilstand, hvor der er nedsat hjertefunktion, men patienten er forpustet, når han udfører niveau 4 træning, når patienten er ude af stand til at træne uden åndenød. Selv i hvile
testen vil blive testet inden træningsprogrammets start og umiddelbart derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af involvering af det anaerobe system ved at måle koncentrationen af ​​mælkesyre (HH) i en enkelt submaksimal indsats med og uden tilsætning af ilt.
Tidsramme: testen vil blive testet inden træningsprogrammets start
Mælkesyreniveau - vil blive målt ved en kapillær blodprøve under to sub-maksimale test, som vil omfatte gang til træthed på en skrånende bane og hastighed i henhold til Bruce Proctol-fasen, hvor patienten var på 80 % af den maksimale hjertefrekvens i bedømt stresstest. Hvert 3. minut og i slutningen af ​​testen. En test vil blive udført med ilt og en uden ilt.
testen vil blive testet inden træningsprogrammets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Vexler, Dr., Laniado Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Anslået)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0078-21-LND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Startende fra udgivelsen af ​​forskningen i 15 år

IPD-delingsadgangskriterier

En ansøgning skal indsendes til forskningsenhedslederen på Laniado Hospital

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner