Domácí intervence sestry v péči o vysoce rizikové pacienty po propuštění z geriatrického oddělení (SAPHARI)
Proveditelnost a efektivita specializované domácí ošetřovatelské intervence při kompletaci plánů předběžné péče o pacienty s vysokým rizikem úmrtí po propuštění z akutní péče Geriatrické oddělení
Tato studie spočívá ve zhodnocení proveditelnosti intervence case-managementu umístění v Advance Care Plan (ACP) u starších pacientů s vysokým rizikem úmrtí po dvanácti měsících propuštěných zaživa z akutní geriatrické medicíny.
Proveditelnost bude zahrnovat následující ukazatele: počet zahrnutých a randomizovaných pacientů, počet pacientů zbývajících ve studii, míry ACP dosažené za jeden měsíc.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William's VAN DEN BERGHE
- Telefonní číslo: +33320225731
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Paule LEBITASY
- Telefonní číslo: +33 3 20 22 52 69
- E-mail: urm@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Guillaume Deschasse
- Telefonní číslo: +33 0322455720
- E-mail: Deschasse.Guillaume@chu-amiens.fr
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Cédric VILLAIN
- Telefonní číslo: +33 0231065344
- E-mail: villain-c@chu-caen.fr
-
Lille, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste BEUSCART
- E-mail: Jeanbaptiste.BEUSCART@chru-lille.fr
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Kontakt:
- Pierre MACIEJASZ
- Telefonní číslo: +33 0320874910
- E-mail: Maciejasz.pierre@ghicl.net
-
Lomme, Francie, 59160
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
-
Kontakt:
- Fabien VISADE
- E-mail: Visade.Fabien@ghicl.net
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Frédéric ROCA
- Telefonní číslo: +33 0232889039
- E-mail: Frederic.roca@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 a více let.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
- Hospitalizována na akutním geriatrickém oddělení
- Propuštěni z nemocnice do domova nebo rezidenčních zařízení pro závislé seniory
- Cílená patologie nebo alespoň jedna nevyléčitelná nemoc.
- Ve vysokém riziku úmrtí během dvanácti měsíců po propuštění podle prognostického skóre DAMAGE (skupina s vysokým rizikem). Vysoké riziko úmrtí je definováno skóre DAMAGE > 50 %.
- Skóre škály klinické křehkosti podle Rockwooda větší nebo rovné 7 po jednom měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Případné odmítnutí účasti ve studii vyjádřené pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Pacienti přeřazeni na jiné Lékařsko-chirurgicko-porodnické oddělení (pouze "lékařství nebo chirurgie" u seniorů).
- Pacienti přeřazení do následné péče a rehabilitace, paliativní péče nebo návrat domů v paliativní péči.
- Pacienti, kteří již předem vypracovali pokyny, vybrali si důvěryhodnou podpůrnou osobu nebo projednali svá přání na konci života se svým lékařem.
- Pacienti s prokázanými závažnými neurokognitivními poruchami (v lékařském záznamu se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nižším než 10 nebo bez znalosti stupně závažnosti a/nebo nedávného předchozího skóre MMSE získaného ve stabilním období , odesílající praktický lékař, geriatr se zkušenostmi v této oblasti, posoudí, zda pacient není schopen předložit své pokyny v době zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plán předběžné péče
Naplánování 2 domácích návštěv odbornou sestrou v měsíci následujícím po návratu domů a návrh na provedení předběžného plánu péče.
|
Naplánování 2 domácích návštěv odbornou sestrou v měsíci následujícím po návratu domů a návrh na provedení předběžného plánu péče.
Ergonomická analýza během celého zásahu
Hodnocení přijatelnosti intervence po každé domácí návštěvě u pacientů a pečovatelů pomocí dotazníku
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče s možností navrhnout ACP dle zvyklostí oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zahrnutých pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra pacientů zbývajících ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dosažená míra předběžného plánování péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) pečovatelů a pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Úzkostně-depresivní symptomatologie pečovatelů bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v případě úmrtí pacienta, pokud k němu dojde do jednoho roku po propuštění z nemocnice. Škála HAD je screeningový nástroj pro úzkostné a depresivní poruchy. Obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm otázek deprese (celkem D), přičemž dává dvě skóre (maximální skóre pro každou = 21). Pro screening úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre (A a D) pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci:
|
12 měsíců
|
|
Dotazník k hodnocení přijatelnosti intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude posouzena dotazníkem po každé domácí návštěvě po 7 dnech a jednom měsíci s pacienty a pečovateli v intervenční skupině.
|
12 měsíců
|
|
Skóre stupnice EQ-5D-3L
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v kvalitě života pacientů a pečovatelů jeden měsíc po propuštění z nemocnice budou měřeny změnami ve skóre EQ-5D-3L. EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím.n EQ-5D-3L, každý z pěti rozměrů má tři úrovně závažnosti odezvy. Respondenti jsou požádáni, aby v každé dimenzi zvolili tvrzení, které nejlépe popisuje jejich zdravotní stav v den, kdy byli dotazováni. Jejich odpovědi jsou kódovány jako číslo (1, 2 nebo 3), které odpovídá příslušné úrovni závažnosti: 1 znamená žádné problémy, 2 nějaké problémy a 3 extrémní problémy. Tímto způsobem lze profil zdravotního stavu osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů v žádné z dimenzí) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). |
12 měsíců
|
|
Míra souladu s předem stanovenými směrnicemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra souladu s předem stanovenými pokyny pacienta jeden rok po propuštění z nemocnice; bude zjištěna shoda s následujícími situacemi:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien VISADE, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC-P00119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .