Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokoly pro udržovací dávku síranu hořečnatého u žen s nadváhou a obezitou s diagnózou preeklampsie

27. června 2024 aktualizováno: Ain Shams University

ALTERNATIVNÍ DÁVKOVACÍ PROTOKOL SÍRANU HOŘEČNÉHO U ŽENY S NADVÁHOU A OBÉZNÍCH S PREEKLAMPISOU: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Stále neexistuje žádný důkaz o vhodné dávce, která má být použita. Koncentrace síranu hořečnatého v séru se neměří pravidelně, takže můžeme používat subterapeutickou úroveň nebo dosahovat toxické úrovně. Ženy s nadváhou a obézní ženy mají odlišnou farmakokinetiku a odlišnou distribuci léčiv, proto mohou potřebovat vyšší dávky síranu hořečnatého k dosažení terapeutické úrovně .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý se používá při preeklampsii k prevenci záchvatů, podává se ve formě nasycovací a udržovací dávky. Udržovací dávka síranu hořečnatého u preeklampsie se v literatuře liší (1-3g/hod). Stále neexistuje žádný důkaz o vhodné dávce, která má být použita. Koncentrace síranu hořečnatého v séru se neměří pravidelně, takže můžeme používat subterapeutickou úroveň nebo dosahovat toxické úrovně. Ženy s nadváhou a obézní ženy mají odlišnou farmakokinetiku a odlišnou distribuci léčiv, proto mohou potřebovat vyšší dávky síranu hořečnatého k dosažení terapeutické úrovně . Tato studie vyhodnotí, zda ženy s nadváhou a obezitou potřebují vyšší udržovací dávky k dosažení terapeutické hladiny síranu hořečnatého v séru. Preeklampsie je závažná těhotenská komplikace charakterizovaná hypertenzí, proteinurií a známkami poškození jiného orgánového systému, často ledvin, vyskytující se po 20. týdnech těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s diagnózou SPET podle kritérií pokynů NICE z roku 2023

  • Věk 20-40 let
  • BMI >25kg/m2
  • Gestační věk > 28 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Intrauterinní fetální smrt (IUFD)
  • Hemolýza - Zvýšené jaterní enzymy - Syndrom nízkých krevních destiček (HELLP)
  • Kontraindikace síranu hořečnatého, jako je myasthenia gravis, těžké selhání ledvin, srdeční ischemie a srdeční blok
  • Hladiny kreatininu v séru vyšší než 1,1 mg/dl.
  • Ženy odmítající účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý 1g/hod
Ženy v této skupině dostanou rutinní nasycovací infuzi 5 g MgSO4 po dobu 20 minut, po které bude následovat udržovací dávka 1 g/h.
Lék: údržba síran hořečnatý 1g/h
Ženy dostanou rutinní nasycovací infuzi 5 g MgSO4 po dobu 20 minut, po které bude následovat udržovací dávka 1 g/h.
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý 2g/hod
Ženy v této skupině dostanou rutinní nasycovací infuzi 5 g MgSO4 po dobu 20 minut, po které bude následovat udržovací dávka 2 g/h.
Lék: údržba síran hořečnatý 2g/h
Ženy dostanou běžnou nasycovací infuzi 5 g MgSO4 po dobu 20 minut, po které bude následovat udržovací dávka 2 g/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina hořčíku v séru
Časové okno: 24 hodin
Hladina hořčíku v mateřském séru po 24 hodinách infuze síranu hořečnatého
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Magnesium and Preeclampsia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit