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Protokolle für die Erhaltungsdosis von Magnesiumsulfat bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie

27. Juni 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

ALTERNATIVES DOSIERUNGSPROTOKOLL FÜR MAGNESIUMSULFAT BEI ÜBERGEWICHTIGEN UND Adipositas-FRAUEN MIT PREECLAMPISA: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH

Es gibt noch keine Hinweise darauf, welche Dosis angemessen ist. Die Serummagnesiumsulfatkonzentration wird nicht regelmäßig gemessen, daher verwenden wir möglicherweise einen subtherapeutischen Wert oder erreichen einen toxischen Wert. Übergewichtige und fettleibige Frauen haben eine unterschiedliche Pharmakokinetik und eine andere Arzneimittelverteilung, daher benötigen sie möglicherweise höhere Magnesiumsulfatdosen, um den therapeutischen Wert zu erreichen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat wird bei Präeklampsie zur Vorbeugung von Anfällen eingesetzt und in Form einer Aufsättigungsdosis und einer Erhaltungsdosis verabreicht. Die Erhaltungsdosis von Magnesiumsulfat bei Präeklampsie variiert in der Literatur (1–3 g/Stunde). Es gibt noch keine Hinweise darauf, welche Dosis angemessen ist. Die Serummagnesiumsulfatkonzentration wird nicht regelmäßig gemessen, daher verwenden wir möglicherweise einen subtherapeutischen Wert oder erreichen einen toxischen Wert. Übergewichtige und fettleibige Frauen haben eine unterschiedliche Pharmakokinetik und eine andere Arzneimittelverteilung, daher benötigen sie möglicherweise höhere Magnesiumsulfatdosen, um den therapeutischen Wert zu erreichen . In dieser Studie wird untersucht, ob übergewichtige und fettleibige Frauen höhere Erhaltungsdosen benötigen, um den therapeutischen Magnesiumsulfatspiegel im Serum zu erreichen. Präeklampsie ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation, die durch Bluthochdruck, Proteinurie und Anzeichen einer Schädigung eines anderen Organsystems, häufig der Nieren, gekennzeichnet ist und nach dem 20. Lebensjahr auftritt Schwangerschaftswochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, bei denen SPET gemäß den Kriterien der NICE-Leitlinie 2023 diagnostiziert wurde

  • Alter 20-40 Jahre
  • BMI >25 kg/m2
  • Gestationsalter > 28 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Intrauteriner fetaler Tod (IUFD)
  • Hämolyse – Erhöhte Leberenzyme – Low-Thrombozyten-Syndrom (HELLP)
  • Kontraindikationen für Magnesiumsulfat wie Myasthenia gravis, schweres Nierenversagen, Herzischämie und Herzblock
  • Serumkreatininspiegel über 1,1 mg/dl.
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat 1 g/Std
Frauen in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Aufsättigungsinfusion von 5 g MgSO4 über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/h.
Arzneimittel: Erhaltung Magnesiumsulfat1g/h
Frauen erhalten eine routinemäßige Aufsättigungsinfusion von 5 g MgSO4 über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/h.
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat 2 g/Std
Frauen in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Aufsättigungsinfusion von 5 g MgSO4 über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 g/h.
Arzneimittel: Erhaltung Magnesiumsulfat2g/h
Frauen erhalten eine routinemäßige Aufsättigungsinfusion von 5 g MgSO4 über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 g/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummagnesiumspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Mütterlicher Serummagnesiumspiegel nach 24 Stunden Magnesiumsulfat-Infusion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Magnesium and Preeclampsia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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