- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486025
Protocolli per la dose di mantenimento di solfato di magnesio nelle donne in sovrappeso e obese con diagnosi di preeclampsia
27 giugno 2024 aggiornato da: Ain Shams University
PROTOCOLLO DI DOSAGGIO ALTERNATO PER IL SOLFATO DI MAGNESIO IN DONNE IN SOVRAPPESO E OBESE CON PREECLAMPISA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Non ci sono ancora prove sulla dose appropriata da utilizzare.
La concentrazione sierica di solfato di magnesio non viene misurata regolarmente, quindi potremmo utilizzare un livello subterapeutico o raggiungere un livello tossico. Le donne in sovrappeso e obese hanno una farmacocinetica diversa e una diversa distribuzione del farmaco, pertanto potrebbero aver bisogno di dosi più elevate di solfato di magnesio per raggiungere il livello terapeutico .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di magnesio viene utilizzato nella preeclampsia per prevenire le convulsioni, viene somministrato sotto forma di dose di carico e dose di mantenimento.
La dose di mantenimento di solfato di magnesio nella preeclampsia varia in letteratura (1-3 g/ora).
Non ci sono ancora prove sulla dose appropriata da utilizzare.
La concentrazione sierica di solfato di magnesio non viene misurata regolarmente, quindi potremmo utilizzare un livello subterapeutico o raggiungere un livello tossico. Le donne in sovrappeso e obese hanno una farmacocinetica diversa e una diversa distribuzione del farmaco, pertanto potrebbero aver bisogno di dosi più elevate di solfato di magnesio per raggiungere il livello terapeutico .
Questo studio valuterà se le donne in sovrappeso e obese necessitano di dosi di mantenimento più elevate per raggiungere il livello terapeutico di solfato di magnesio nel siero. La preeclampsia è una grave complicanza della gravidanza caratterizzata da ipertensione, proteinuria e segni di danno a un altro sistema di organi, spesso i reni, che si verifica dopo i 20 anni. settimane di gestazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rehab Hashem
- Numero di telefono: 01017830916
- Email: rehabhashem66@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con diagnosi di SPET secondo i criteri della guida NICE, 2023
- Età 20-40 anni
- BMI >25kg/m2
- Età gestazionale > 28 settimane
Criteri di esclusione:
- Morte fetale intrauterina (IUFD)
- Emolisi - Enzimi epatici elevati - Sindrome delle piastrine basse (HELLP)
- Controindicazione al solfato di magnesio come miastenia grave, grave insufficienza renale, ischemia cardiaca e blocco cardiaco
- Livelli di creatinina sierica superiori a 1,1 mg/dl.
- Donne che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solfato di magnesio 1 g/ora
Le donne di questo gruppo riceveranno un'infusione di carico di routine di 5 g di MgSO4 in 20 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 1 g/h.
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Le donne riceveranno un'infusione di carico di routine di 5 g di MgSO4 in 20 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 1 g/h.
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio 2 g/ora
Le donne di questo gruppo riceveranno un'infusione di carico di routine di 5 g di MgSO4 in 20 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 2 g/h.
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Le donne riceveranno un'infusione di carico di routine di 5 g di MgSO4 in 20 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 2 g/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di magnesio nel siero
Lasso di tempo: 24 ore
|
Livello di magnesio nel siero materno dopo 24 ore di infusione di solfato di magnesio
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Sovrappeso
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Magnesium and Preeclampsia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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