- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486025
Protokoller for vedligeholdelsesdosis af magnesiumsulfat hos overvægtige og fede kvinder diagnosticeret med præeklampsi
27. juni 2024 opdateret af: Ain Shams University
ALTERNATIV DOSERINGSPROTOKOL FOR MAGNESIUMSULFAT HOS OVERVÆGTIGE OG FEDE KVINDER MED PREECLAMPISA: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Der er stadig ingen beviser for den passende dosis, der skal anvendes.
Koncentrationen af magnesiumsulfat i serum måles ikke regelmæssigt, så vi bruger muligvis et subterapeutisk niveau eller når et toksisk niveau. Overvægtige og fede kvinder har forskellig farmakokinetik og forskellig lægemiddelfordeling, og derfor kan de have brug for højere doser magnesiumsulfat for at nå terapeutisk niveau .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnesiumsulfat bruges i præeklampsi for at forhindre anfald, det indgives i form af en startdosis og vedligeholdelsesdosis.
Vedligeholdelsesdosis af magnesiumsulfat ved præeklampsi varierer i litteraturen (1-3 g/time).
Der er stadig ingen beviser for den passende dosis, der skal anvendes.
Koncentrationen af magnesiumsulfat i serum måles ikke regelmæssigt, så vi bruger muligvis et subterapeutisk niveau eller når et toksisk niveau. Overvægtige og fede kvinder har forskellig farmakokinetik og forskellig lægemiddelfordeling, og derfor kan de have brug for højere doser magnesiumsulfat for at nå terapeutisk niveau .
Denne undersøgelse vil evaluere, om overvægtige og fede kvinder har brug for højere vedligeholdelsesdoser for at nå det terapeutiske niveau af magnesiumsulfat i serum. Præeklampsi er en alvorlig graviditetskomplikation karakteriseret ved hypertension, proteinuri og tegn på skade på et andet organsystem, ofte nyrerne, der opstår efter 20. ugers graviditet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rehab Hashem
- Telefonnummer: 01017830916
- E-mail: rehabhashem66@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder diagnosticeret med SPET i henhold til kriterierne i NICE, 2023-vejledning
- Alder 20-40 år
- BMI >25 kg/m2
- Svangerskabsalder > 28 uger
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin føtal død (IUFD)
- Hæmolyse - Forhøjede leverenzymer - Lavt blodpladesyndrom (HELLP)
- Kontraindikation til magnesiumsulfat såsom myasthenia gravis, alvorlig nyresvigt, hjerteiskæmi og hjerteblokade
- Serumkreatininniveauer større end 1,1 mg/dL.
- Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 1 g/time
Kvinder i denne gruppe vil modtage en rutinepåfyldningsinfusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosishastighed på 1 g/time.
|
Kvinder vil modtage en rutinemæssig belastningsinfusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosishastighed på 1 g/time.
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 2g/time
Kvinder i denne gruppe vil modtage en rutinemæssig infusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 g/time.
|
Kvinder vil modtage en rutineinfusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 g/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum magnesium niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Maternal serummagnesiumniveau efter 24 timers magnesiumsulfatinfusion
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Overvægtig
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Magnesium and Preeclampsia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .