Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoller for vedligeholdelsesdosis af magnesiumsulfat hos overvægtige og fede kvinder diagnosticeret med præeklampsi

27. juni 2024 opdateret af: Ain Shams University

ALTERNATIV DOSERINGSPROTOKOL FOR MAGNESIUMSULFAT HOS OVERVÆGTIGE OG FEDE KVINDER MED PREECLAMPISA: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Der er stadig ingen beviser for den passende dosis, der skal anvendes. Koncentrationen af ​​magnesiumsulfat i serum måles ikke regelmæssigt, så vi bruger muligvis et subterapeutisk niveau eller når et toksisk niveau. Overvægtige og fede kvinder har forskellig farmakokinetik og forskellig lægemiddelfordeling, og derfor kan de have brug for højere doser magnesiumsulfat for at nå terapeutisk niveau .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat bruges i præeklampsi for at forhindre anfald, det indgives i form af en startdosis og vedligeholdelsesdosis. Vedligeholdelsesdosis af magnesiumsulfat ved præeklampsi varierer i litteraturen (1-3 g/time). Der er stadig ingen beviser for den passende dosis, der skal anvendes. Koncentrationen af ​​magnesiumsulfat i serum måles ikke regelmæssigt, så vi bruger muligvis et subterapeutisk niveau eller når et toksisk niveau. Overvægtige og fede kvinder har forskellig farmakokinetik og forskellig lægemiddelfordeling, og derfor kan de have brug for højere doser magnesiumsulfat for at nå terapeutisk niveau . Denne undersøgelse vil evaluere, om overvægtige og fede kvinder har brug for højere vedligeholdelsesdoser for at nå det terapeutiske niveau af magnesiumsulfat i serum. Præeklampsi er en alvorlig graviditetskomplikation karakteriseret ved hypertension, proteinuri og tegn på skade på et andet organsystem, ofte nyrerne, der opstår efter 20. ugers graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder diagnosticeret med SPET i henhold til kriterierne i NICE, 2023-vejledning

  • Alder 20-40 år
  • BMI >25 kg/m2
  • Svangerskabsalder > 28 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin føtal død (IUFD)
  • Hæmolyse - Forhøjede leverenzymer - Lavt blodpladesyndrom (HELLP)
  • Kontraindikation til magnesiumsulfat såsom myasthenia gravis, alvorlig nyresvigt, hjerteiskæmi og hjerteblokade
  • Serumkreatininniveauer større end 1,1 mg/dL.
  • Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 1 g/time
Kvinder i denne gruppe vil modtage en rutinepåfyldningsinfusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosishastighed på 1 g/time.
Kvinder vil modtage en rutinemæssig belastningsinfusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosishastighed på 1 g/time.
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat 2g/time
Kvinder i denne gruppe vil modtage en rutinemæssig infusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 g/time.
Kvinder vil modtage en rutineinfusion af 5 g MgSO4 over 20 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 g/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum magnesium niveau
Tidsramme: 24 timer
Maternal serummagnesiumniveau efter 24 timers magnesiumsulfatinfusion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner