Hodnocení stavu temporomandibulárního kloubu po dlouhodobém otevření úst kaučukem
14. února 2025 aktualizováno: Ahmed Sabry, Al-Azhar University
Hodnocení stavu temporomandibulárního kloubu po dlouhodobém otevření úst gumovou přehradou (klinická a radiografická studie)
Tato klinická a radiografická studie bude navržena tak, aby zhodnotila stav temporomandibulárního kloubu po dlouhodobém otevření úst během stomatologického výkonu s kofferdamem. primární výsledek : předoperační a pooperační hodnocení interincizální vzdálenosti , okluzní kousací síly , vizuální analogová stupnice , laterální exkurzní pohyb a magnetická rezonance (MRI).
Sekundární výstup: řešitel se pokusí odpovědět na otázku, jaká je nejlepší doba, po kterou by mohl zubní lékař použít kofferdam při stomatologických výkonech bez škodlivého vlivu na TMK a jeho nosné struktury?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Sabry
- Telefonní číslo: +201144795829
- E-mail: sabry98939@dent.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- Ahmed Sabry
-
Kontakt:
- Al_Azhar university
-
Kontakt:
- Ahmed Sabry
- Telefonní číslo: Sabry +201144795829
- E-mail: sabry98939@dent.aun.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Sabry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 40 let obou pohlaví.
- Žádné známky špatných návyků, které ovlivňují okluzi, jako je bruxismus nebo sevření.
- Pacient s normální okluzí.
- Pacient bez známek a symptomů TMD a myofasciální bolesti.
- Normální rozsah pohybů TMK.
- Normální síla kousání.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se systémovými nebo lokálními chorobami, které mohou ovlivnit TMK, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida nebo systémový lupus erytém.
- Pacient s trismem.
- Pacient s recidivující dislokací TMK.
- Otok ovlivňuje otevírání úst.
- Pacient přišel s ankylózou TMK.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Krátkodobá aplikace kaučuku
Pacienti podstupující stomatologické výkony s kofferdamovou izolací po dobu 30 až 60 minut.
Tato skupina pomůže posoudit dopad krátkodobého otevření úst na stav temporomandibulárního kloubu (TMJ).
|
Pacienti v každé skupině podstoupí stomatologické výkony (buď operační nebo endodontické ošetření) s kofferdamovou izolací.
Kofferdam bude aplikován po konkrétní doby uvedené v každé skupině, aby se vyhodnotil dopad otevření úst na temporomandibulární kloub (TMJ).
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Střednědobá aplikace kofferdamu
Pacienti podstupující stomatologické výkony s kofferdamovou izolací po dobu 60 až 90 minut.
Tato skupina pomůže vyhodnotit účinky střednědobého otevírání úst na stav TMK.
|
Pacienti v každé skupině podstoupí stomatologické výkony (buď operační nebo endodontické ošetření) s kofferdamovou izolací.
Kofferdam bude aplikován po konkrétní doby uvedené v každé skupině, aby se vyhodnotil dopad otevření úst na temporomandibulární kloub (TMJ).
|
|
Experimentální: Skupina 3 - Dlouhá aplikace kaučuku
Pacienti podstupující stomatologické výkony s kofferdamovou izolací déle než 90 minut.
Tato skupina poskytne informace o vlivu dlouhodobého otevírání úst na stav TMK.
|
Pacienti v každé skupině podstoupí stomatologické výkony (buď operační nebo endodontické ošetření) s kofferdamovou izolací.
Kofferdam bude aplikován po konkrétní doby uvedené v každé skupině, aby se vyhodnotil dopad otevření úst na temporomandibulární kloub (TMJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interincisální vzdálenost
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
Měření vzdálenosti od incizální hrany horních řezáků k incizální hraně dolních řezáků při maximálním otevření úst v mm.
|
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
|
Okluzní kousací síla
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
měření kousací síly vyvíjené okluzí pacienta.
To bude měřeno pomocí měřiče síly záběru nebo podobného přístroje ve specifikovaných časových bodech.
|
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
Subjektivní míra intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje.
Pacienti označí úroveň své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 týdny po operaci (pro symptomatické pacienty).
|
U pacientů, kteří vykazují známky a symptomy TMD po operaci, budou provedena vyšetření magnetickou rezonancí.
|
2 týdny po operaci (pro symptomatické pacienty).
|
|
Laterální exkurzní pohyb
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
Maximální velikost bočního vychýlení na každé straně bude měřena v mm.
|
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální doba pro použití kofferdamu
Časové okno: ihned po operaci
|
změřte dobu trvání aplikace kofferdamu od začátku aplikace kofferdamu do odstranění kofferdamu zubním lékařem z úst pacienta.
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Sabry, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Liu F, Steinkeler A. Epidemiology, diagnosis, and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2013 Jul;57(3):465-79. doi: 10.1016/j.cden.2013.04.006.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Wang Q, Jia J, Zhou C, Ye W, Bi R. A Bibliometric Analysis of Research on Temporomandibular Joint Disc Displacement from 1992 to 2022. Healthcare (Basel). 2023 Jul 24;11(14):2108. doi: 10.3390/healthcare11142108.
- 3. Okeson JP. Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion. 5th ed. Louis: Mosby; 2003.
- Goldstein BH. Temporomandibular disorders: a review of current understanding. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Oct;88(4):379-85. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70048-x.
- Tiwari RVC, Managutti A, Lakshmi DP, Mohindru K, Damarasingu R, Dubey A. Isolation Systems and its Effectiveness in Oral and Maxillofacial Surgery: A Systematic Review. J Pharm Bioallied Sci. 2023 Jul;15(Suppl 1):S79-S85. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_518_22. Epub 2023 Jul 5.
- Nasef M, Alashmawy M, Abdelrahman A, Elsaid M, Elwaseef S, Mohamed A. Evaluation of intra-articular injection of injectable platelet-rich fibrin, anterior repositioning splint and arthrocentesis in treatment of temporomandibular joint internal derangement. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024 Oct;62(8):710-715. doi: 10.1016/j.bjoms.2024.05.002. Epub 2024 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUAREC202400002-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .