Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7759065 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
17. prosince 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená multicentrická studie fáze Ia/Ib k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7759065 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je první u člověka fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity RO7759065 jako jediné činidlem (fáze Ia) nebo v kombinaci s atezolizumabem (fáze Ib) u pacientů s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými nevyléčitelnými zhoubnými nádory.
Níže je shrnuto několik klíčových aspektů návrhu studie a studované populace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R2
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2MR
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital-3755 Cote Sainte-Catherine
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1130
- Tennesse Oncology - NASH - SCRI - PPDS
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
- Dostupnost reprezentativních vzorků nádorů požadovaných pro pacienty ve vybraných kohortách.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
- Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Akutní nebo chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) při screeningu
- Podání živé, atenuované vakcíny (např. FluMist) během 4 týdnů před první infuzí RO7759065
- Primární, neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů
- Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 3. stupně připisovaná předchozí imunoterapii rakoviny, která vedla k trvalému vysazení této látky
- Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 4. stupně připisovaná předchozí imunoterapii rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ia: Eskalace dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze Ia: Expanze
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze Ib: Eskalace dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze Ib: Expanze
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7759065
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až Cca 5 let
|
Až Cca 5 let
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k RO7759065
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO45296
- 2024-513391-17-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .