Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7759065 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7759065 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von RO7759065 als Einzelmedikament zu bewerten Wirkstoff (Phase Ia) oder in Kombination mit Atezolizumab (Phase Ib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren soliden Tumortumoren.
Nachfolgend sind einige Schlüsselaspekte des Studiendesigns und der Studienpopulation zusammengefasst.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R2
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2MR
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital-3755 Cote Sainte-Catherine
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
- University of Colorado
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1130
- Tennesse Oncology - NASH - SCRI - PPDS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
- Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
- Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte unheilbare solide Tumormalignität
- Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben für Patienten in ausgewählten Kohorten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Jede Krebstherapie, ob in der Prüfphase oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
- Positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Akute oder chronisch aktive Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion beim Screening
- Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs (z. B. FluMist) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten RO7759065-Infusion
- Primäre, unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
- Jegliche Vorgeschichte eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses vom Grad 3, das auf eine frühere Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist und zum dauerhaften Absetzen dieses Wirkstoffs geführt hat
- Jegliche Vorgeschichte eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses vom Grad 4, das auf eine frühere Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase Ia: Dosissteigerung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Phase Ia: Erweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Phase Ib: Dosissteigerung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Phase Ib: Erweiterung
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von RO7759065
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Bis ca. 5 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Bis ca. 5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7759065
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Bis ca. 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO45296
- 2024-513391-17-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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