Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7759065 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
17 dicembre 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio multicentrico di fase Ia/Ib, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7759065 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Si tratta del primo studio di Fase Ia/Ib sull'uomo, in aperto, multicentrico, con incremento progressivo della dose ed espansione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di RO7759065 come singolo (Fase Ia) o in combinazione con atezolizumab (Fase Ib) in pazienti con tumori solidi incurabili localmente avanzati, ricorrenti o metastatici.
Diversi aspetti chiave del disegno dello studio e della popolazione in studio sono riepilogati di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R2
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2MR
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital-3755 Cote Sainte-Catherine
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1130
- Tennesse Oncology - NASH - SCRI - PPDS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita almeno 12 settimane
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
- Tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
- Disponibilità di campioni tumorali rappresentativi richiesti per i pazienti in coorti selezionate.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi terapia antitumorale, sia sperimentale che approvata, inclusa chemioterapia, terapia ormonale e/o radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Epatite B o C attiva o tubercolosi
- Test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva acuta o cronica da virus Epstein-Barr (EBV) allo screening
- Somministrazione di un vaccino vivo attenuato (ad esempio FluMist) entro 4 settimane prima della prima infusione di RO7759065
- Metastasi primarie, non trattate o attive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organi
- Qualsiasi storia di un evento avverso immunomediato di grado 3 attribuito a una precedente immunoterapia antitumorale che ha comportato l'interruzione permanente di tale agente
- Qualsiasi storia di un evento avverso immunomediato di grado 4 attribuito a precedente immunoterapia antitumorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase Ia: aumento della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Fase Ia: Espansione
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Fase Ib: aumento della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Fase Ib: Espansione
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Fino a circa 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Fino a circa 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di RO7759065
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Fino a circa 5 anni
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto a RO7759065
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO45296
- 2024-513391-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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