En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7759065 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
17. december 2025 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase Ia/Ib, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7759065 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er et første-i-menneskeligt fase Ia/Ib, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af RO7759065 som en enkelt stof (fase Ia) eller i kombination med atezolizumab (fase Ib) hos patienter med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastaserende uhelbredelige maligniteter i solide tumorer.
Flere nøgleaspekter af undersøgelsesdesignet og undersøgelsespopulationen er opsummeret nedenfor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R2
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2MR
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital-3755 Cote Sainte-Catherine
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1130
- Tennesse Oncology - NASH - SCRI - PPDS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid mindst 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
- Tilgængelighed af repræsentative tumorprøver påkrævet for patienter i udvalgte kohorter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
- Akut eller kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion ved screening
- Administration af en levende, svækket vaccine (f.eks. FluMist) inden for 4 uger før første RO7759065-infusion
- Primære, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Forudgående allogen stamcelle- eller organtransplantation
- Enhver historie med en grad 3 immunmedieret bivirkning tilskrevet tidligere cancerimmunterapi, som resulterede i permanent seponering af det pågældende middel
- Enhver historie med en grad 4 immunmedieret bivirkning tilskrevet tidligere cancerimmunterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ia: Dosiseskalering
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase Ia: Udvidelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase Ib: Dosiseskalering
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase Ib: Udvidelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) på RO7759065
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) til RO7759065
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO45296
- 2024-513391-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .