Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe k prevenci komplikací spojených s indukcí obezity u Nulliparae v termínu 2.0

10. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Antibiotická profylaxe k prevenci komplikací souvisejících s indukcí obezity u Nulliparae v termínu 2.0 (APPOINT 2.0): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Obezita zvyšuje riziko těhotenských komplikací, včetně puerperálních infekcí a porodu císařským řezem, a riziko stoupá se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI). Vzhledem k tomu, že u obézních žen je pravděpodobnější, že budou mít komorbidity, které by vyžadovaly porod před termínem porodu (tj. před 40. týdnem těhotenství) a obezita III. třídy je specificky indikací k porodu do 39. týdne, mají tyto pacientky vysokou míru indukce porodu. U nulipar z obecné populace (obézních a neobézních) je indukce porodu ve 39. týdnu (ve srovnání s očekávanou léčbou) spojena s nižší mateřskou morbiditou a nižším počtem císařských řezů. Výzkumníci již dříve provedli pilotní randomizovanou placebem kontrolovanou studii u obézních nulipar podstupujících porod v termínu a zjistili, že míra porodu císařským řezem byla nižší u žen, které během porodu dostávaly profylaktický antibiotický režim, ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo. Vědci navržená multicentrická studie si klade za cíl otestovat tuto hypotézu na velkém vzorku s dostatečnou silou, aby bylo možné určit, zda profylaktická antibiotika během porodu jsou spojena se snížením rychlosti porodu císařským řezem u obézních žen v termínu, nulipar. Pokud by se potvrdila zjištění z pilotní studie, představovalo by to nový zásah ke snížení míry porodu císařským řezem u podskupiny žen s nejvyšším rizikem komplikací souvisejících s císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie, do které budou zařazeny ženy s obezitou, které podstoupily indukci porodu v termínu a nedostávaly IAP kvůli GBS (n=787). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď profylaktická antibiotika během indukce porodu (azithromycin 500 miligramů intravenózně jednou a cefazolin 2 gramy intravenózně každých 8 hodin až do tří dávek) nebo podobná placeba. Účastníci a jejich poskytovatelé porodnictví budou zaslepeni vůči studijní intervenci. Studie bude provedena s identickým protokolem na pěti studijních místech. Vyškolené výzkumné sestry/asistentky na každém místě studie dají souhlas a zapisují účastníky, sbírají biovzorky a shromažďují demografické informace a údaje o výsledcích těhotenství a novorozenců a předávají tato data primárnímu pracovišti k analýze.

Výzkumníci předpokládají, že skupina, která dostane studijní lékový režim profylaktických antibiotik během indukce porodu, bude mít nižší míru porodu císařským řezem než skupina, která dostane placebo. Rovněž předpokládají, že skupina, která dostává studijní lékový režim, bude mít nižší výskyt puerperální infekce než skupina s placebem.

Nulipary s obezitou, které podstupují indukci porodu v termínu, budou způsobilé pro účast ve studii. Ve všech lokalitách bude přijato celkem 787 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

787

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Pierce, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30
  • Žádné předchozí porody ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
  • Podstupování indukce porodu
  • Gestační věk 37 týdnů nebo více
  • Věk 15-45 let
  • Nedostávám IAP pro profylaxi GBS

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu před vyvoláním porodu
  • Známá anomálie plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Protržené membrány na více než 12 hodin
  • Chorioamnionitida nebo jiná infekce vyžadující antibiotika na začátku porodu
  • Předchozí operace myometria
  • Alergie na azithromycin nebo beta-laktamová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaktická antibiotika
Azithromycin 500 miligramů intravenózně jednou a cefazolin 2 gramy intravenózně každých 8 hodin až do tří dávek
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 miligramů intravenózně jednou a cefazolin 2 gramy intravenózně každých 8 hodin až do tří dávek
Ostatní jména:
  • Cefazolin
Komparátor placeba: Placebo
Placeba, podobného vzhledu, místo azithromycinu a cefazolinu
Lék: Placebo
Placebo podávané místo dalších dvou aktivních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 30 dní po porodu
Zjistěte, zda profylaktický antibiotický režim během indukce porodu sníží rychlost porodu císařským řezem u obézních nulipar podstupujících indukci porodu
30 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rozvoje chorioamnionitidy
Časové okno: 30 dní po porodu
Klinicky je definována horečkou a mateřskými a fetálními příznaky, jako je tachykardie a citlivost dělohy
30 dní po porodu
Výskyt endometritidy
Časové okno: 30 dní po porodu
Vývoj endometritidy u matky
30 dní po porodu
Míra infekce rány císařským řezem
Časové okno: 30 dní po porodu
Míra infekce matky císařským řezem
30 dní po porodu
Míra poporodního krvácení
Časové okno: 30 dní po porodu
Míra poporodního krvácení matky
30 dní po porodu
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 30 dní po porodu
Rychlost krevních transfuzí matek
30 dní po porodu
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po porodu
Příjem matky na jednotku intenzivní péče
30 dní po porodu
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po porodu
Opětovné přijetí do porodnice po porodu
30 dní po porodu
Míra indikací pro porod císařským řezem
Časové okno: 30 dní po porodu
Míra indikací pro porod císařským řezem
30 dní po porodu
Pobyt v mateřské nemocnici
Časové okno: 30 dní po porodu
Délka pobytu matky v nemocnici
30 dní po porodu
Novorozenecký pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po porodu
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici
30 dní po porodu
Míra přijetí na NICU
Časové okno: 30 dní po porodu
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
30 dní po porodu
Skóre APGAR
Časové okno: 30 dní po porodu
5minutové skóre APGAR <4 (novorozenci)
30 dní po porodu
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: 30 dní po porodu
Vývoj dětského syndromu respirační tísně
30 dní po porodu
Míra sepse
Časové okno: 30 dní po porodu
Kojenecká sepse (buď suspektní nebo potvrzená)
30 dní po porodu
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 30 dní po porodu
Kojenecká nekrotizující enterokolitida
30 dní po porodu
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 30 dní po porodu
Vývoj periventrikulární leukomalacie u kojence, jak je vidět na ultrazvuku
30 dní po porodu
Rychlost intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 30 dní po porodu
Intraventrikulární krvácení stupeň III nebo vyšší
30 dní po porodu
Novorozenecká smrt
Časové okno: 30 dní po porodu
Smrt novorozence
30 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of Florida
University of Utah
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPOINT 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit