Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for at forhindre fedme-relaterede induktionskomplikationer i Nulliparae ved termin 2.0

10. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Antibiotisk profylakse til forebyggelse af fedme-relaterede induktionskomplikationer i Nulliparae ved termin 2.0 (UDDANNELSE 2.0): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme øger risikoen for graviditetskomplikationer, herunder barselinfektioner og kejsersnit, og risikoen stiger med stigende kropsmasseindeks (BMI). Da overvægtige kvinder er mere tilbøjelige til at have komorbiditeter, der ville nødvendiggøre fødsel før deres terminsdato (dvs. før 40 ugers svangerskab), og klasse III fedme specifikt er en indikation for fødslen inden for 39 uger, har disse patienter en høj grad af fødselsinduktion. Hos kvinder, der ikke er overvægtige, fra den almindelige befolkning (overvægtige og ikke-overvægtige), er fødselsinduktion ved 39 uger (sammenlignet med forventet behandling) forbundet med mindre morbiditet og lavere kejsersnit. Forskere har tidligere udført et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg med overvægtige, nullipære kvinder, der gennemgår fødsels-induktion ved termin, og fandt ud af, at kejsersnit var lavere hos kvinder, der fik en profylaktisk antibiotikakur under fødsel sammenlignet med dem, der fik placebo. Forskere foreslog et multicenterforsøg har til formål at teste denne hypotese i en stor prøve med tilstrækkelig kraft til at afgøre, om profylaktiske antibiotika under fødslen er forbundet med et fald i hastigheden af ​​kejsersnit hos fuldbyrde, overvægtige kvinder. Hvis resultaterne fra pilotforsøget bekræftes, ville dette repræsentere en ny intervention til at reducere kejsersnitsfødselsraten hos en undergruppe af kvinder med størst risiko for kejsersnitrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret multicenter-studie, hvor kvinder med fedme, som er under induktion af fødsel og ikke modtager IAP for GBS, vil blive rekrutteret (n=787). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten profylaktisk antibiotika under deres fødselsinduktion (azithromycin 500 milligram intravenøst ​​én gang og cefazolin 2 gram intravenøst ​​hver 8. time i op til tre doser) eller lignende placebos. Deltagerne og deres obstetriske udbydere vil blive blindet over for undersøgelsens intervention. Undersøgelsen vil blive udført med en identisk protokol på fem undersøgelsessteder. Uddannede forskningssygeplejersker/-assistenter på hvert undersøgelsessted vil give samtykke og tilmelde deltagere, indsamle bioprøver og indsamle demografiske oplysninger og data om graviditet og neonatale resultater og vil videregive disse data til det primære sted til analyse.

Forskere antager, at den gruppe, der modtager undersøgelseslægemidlet med profylaktisk antibiotika under induktion af fødsel, vil have en lavere hastighed for kejsersnit end den gruppe, der modtager placebo. De antager også, at den gruppe, der modtager undersøgelseslægemidlet, vil have en lavere rate af puerperal infektion end placebogruppen.

Nulliparous kvinder med fedme, som gennemgår induktion af fødsel til termin, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. På tværs af alle websteder vil i alt 787 forsøgspersoner blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

787

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Pierce, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30
  • Ingen tidligere leveringer ved eller efter 20 ugers graviditet
  • Undergår induktion af fødsel
  • Svangerskabsalder 37 uger eller mere
  • Alder 15-45
  • Modtager ikke IAP til GBS-profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød før induktion af fødslen
  • Kendt føtal anomali
  • Flere graviditeter
  • Sprængte membraner i mere end 12 timer
  • Chorioamnionitis eller anden infektion, der kræver antibiotika ved starten af ​​veerne
  • Tidligere myometrieoperation
  • Allergi over for azithromycin eller beta-lactam antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika
Azithromycin 500 milligram intravenøst ​​én gang og cefazolin 2 gram intravenøst ​​hver 8. time i op til tre doser
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 milligram intravenøst ​​én gang og cefazolin 2 gram intravenøst ​​hver 8. time i op til tre doser
Andre navne:
  • Cefazolin
Placebo komparator: Placebo
Placebos, der ligner i udseende, i stedet for azithromycin og cefazolin
Medicin: Placebo
Placebo givet i stedet for to andre aktive lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Bestem, om en profylaktisk antibiotikakur under induktion af fødslen vil mindske hastigheden af ​​kejsersnit hos overvægtige kvinder uden fødsel, der gennemgår fødslen.
30 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​chorioamnionitis
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Klinisk defineret ved feber og moder- og føtale tegn såsom takykardi og ømhed i livmoderen
30 dage efter fødslen
Rate af endometritis
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Moderens udvikling af endometritis
30 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​kejsersnitssårinfektion
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Rate af maternel ville infektion fra kejsersnit
30 dage efter fødslen
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​moderens postpartum blødning
30 dage efter fødslen
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​moderens blodtransfusioner
30 dage efter fødslen
Indlæggelsesfrekvens på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Moderindlæggelse på intensiv afdeling
30 dage efter fødslen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Genindlæggelse efter fødsel
30 dage efter fødslen
Rate af indikationer for kejsersnit
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Rate af indikationer for kejsersnit
30 dage efter fødslen
Moderens hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Længden af ​​mødres hospitalsophold
30 dage efter fødslen
Nyfødt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Længden af ​​neonatal hospitalsophold
30 dage efter fødslen
Indlæggelsesraten på NICU
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
30 dage efter fødslen
APGAR score
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
5-minutters APGAR-score <4 (nyfødt)
30 dage efter fødslen
Rate af respiratory distress syndrome
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Udvikling af spædbarns respiratorisk distress syndrom
30 dage efter fødslen
Hyppighed af sepsis
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Spædbørns sepsis (enten mistænkt eller bekræftet)
30 dage efter fødslen
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Spædbarns nekrotiserende enterocolitis
30 dage efter fødslen
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Udvikling af periventrikulær leukomalaci hos spædbørn set ved ultralyd
30 dage efter fødslen
Rate af intraventrikulær blødning
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Intraventrikulær blødning grad III eller højere
30 dage efter fødslen
Neonatal død
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Nyfødts død
30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of Florida
University of Utah
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPOINT 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner