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Profilassi antibiotica per prevenire le complicanze di induzione legate all'obesità nelle Nullipare al termine 2.0

10 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Profilassi antibiotica per prevenire le complicanze di induzione legate all'obesità nelle Nullipare al termine 2.0 (APPOINT 2.0): uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L’obesità aumenta il rischio di complicanze della gravidanza, comprese le infezioni puerperali e il parto cesareo, e il rischio aumenta con l’aumento dell’indice di massa corporea (BMI). Poiché le donne obese hanno maggiori probabilità di avere comorbilità che renderebbero necessario un parto prima della data prevista (ad es. prima della 40a settimana di gestazione) e l'obesità di classe III è specificatamente un'indicazione per il parto entro la 39a settimana, queste pazienti hanno un alto tasso di induzione del travaglio. Nelle donne nullipare della popolazione generale (obese e non obese), l’induzione del travaglio a 39 settimane (rispetto alla gestione in attesa) è associata a una minore morbilità materna e a un tasso di cesarei inferiore. I ricercatori avevano precedentemente condotto uno studio pilota randomizzato controllato con placebo in donne obese e nullipare sottoposte a induzione del travaglio a termine e avevano scoperto che il tasso di parto cesareo era inferiore nelle donne che avevano ricevuto un regime antibiotico profilattico durante il travaglio rispetto a quelle che avevano ricevuto il placebo. I ricercatori hanno proposto uno studio multicentrico che mira a testare questa ipotesi in un ampio campione con potenza adeguata per determinare se la profilassi antibiotica durante il travaglio è associata a una diminuzione del tasso di parto cesareo nelle donne a termine, nullipare e obese. Se i risultati dello studio pilota fossero confermati, ciò rappresenterebbe un nuovo intervento per ridurre il tasso di parto cesareo in un sottogruppo di donne a più alto rischio di complicanze legate al cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo in cui verranno reclutate donne nullipare con obesità sottoposte a induzione del travaglio a termine e che non ricevono IAP per GBS (n = 787). I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere antibiotici profilattici durante l'induzione del travaglio (azitromicina 500 milligrammi per via endovenosa una volta e cefazolina 2 grammi per via endovenosa ogni 8 ore per un massimo di tre dosi) o placebo dall'aspetto simile. I partecipanti e i loro fornitori ostetrici saranno accecati dall'intervento dello studio. Lo studio sarà condotto con un protocollo identico in cinque siti di studio. Infermieri/assistenti di ricerca formati in ciascun sito di studio acconsentiranno e arruoleranno i partecipanti, raccoglieranno campioni biologici e raccoglieranno informazioni demografiche e dati sulla gravidanza e sugli esiti neonatali e trasmetteranno questi dati al sito primario per l'analisi.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve il regime farmacologico in studio di antibiotici profilattici durante l'induzione del travaglio avrà un tasso inferiore di parto cesareo rispetto al gruppo che riceve il placebo. Ipotizziamo inoltre che il gruppo che riceve il regime farmacologico in studio avrà un tasso inferiore di infezione puerperale rispetto al gruppo placebo.

Le donne nullipare con obesità sottoposte a induzione del travaglio a termine potranno partecipare allo studio. In tutti i siti, verranno reclutati 787 soggetti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

787

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Pierce, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30
  • Nessun parto precedente alla 20a settimana di gestazione o oltre
  • Induzione del travaglio
  • Età gestazionale 37 settimane o più
  • Età 15-45
  • Non ricevere IAP per la profilassi GBS

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale prima dell'induzione del travaglio
  • Anomalia fetale nota
  • Gestazioni multiple
  • Membrane rotte per più di 12 ore
  • Corioamnionite o altra infezione che richiede antibiotici all'inizio dell'induzione del travaglio
  • Precedente intervento chirurgico al miometrio
  • Allergia all'azitromicina o agli antibiotici beta-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici profilattici
Azitromicina 500 mg per via endovenosa una volta e cefazolina 2 grammi per via endovenosa ogni 8 ore fino a tre dosi
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg per via endovenosa una volta e cefazolina 2 grammi per via endovenosa ogni 8 ore fino a tre dosi
Altri nomi:
  • Cefazolin
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, simili nell'aspetto, al posto di azitromicina e cefazolina
Droga: Placebo
Placebo somministrato al posto di altri due farmaci attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Determinare se un regime antibiotico profilattico durante l'induzione del travaglio ridurrà il tasso di parto cesareo nelle donne obese e nullipare sottoposte a induzione del travaglio
30 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della corioamnionite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Clinicamente definita da febbre e segni materni e fetali come tachicardia e dolorabilità uterina
30 giorni dopo il parto
Tasso di endometrite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Sviluppo materno dell'endometrite
30 giorni dopo il parto
Tasso di infezione della ferita cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Tasso di infezione materna da taglio cesareo
30 giorni dopo il parto
Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Tasso di emorragia materna postpartum
30 giorni dopo il parto
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Tasso di trasfusioni di sangue materno
30 giorni dopo il parto
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Ricovero della madre in terapia intensiva
30 giorni dopo il parto
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Riammissione in ospedale della madre dopo il parto
30 giorni dopo il parto
Tasso di indicazioni al parto cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Tasso di indicazioni per un parto cesareo
30 giorni dopo il parto
Degenza materna in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Durata della degenza materna in ospedale
30 giorni dopo il parto
Degenza ospedaliera del neonato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Durata della degenza ospedaliera neonatale
30 giorni dopo il parto
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
30 giorni dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Punteggio APGAR a 5 minuti <4 (neonato)
30 giorni dopo il parto
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio infantile
30 giorni dopo il parto
Tasso di sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Sepsi infantile (sospetta o confermata)
30 giorni dopo il parto
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Enterocolite necrotizzante infantile
30 giorni dopo il parto
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Sviluppo della leucomalacia periventricolare nel neonato osservato mediante ecografia
30 giorni dopo il parto
Tasso di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Emorragia intraventricolare di grado III o superiore
30 giorni dopo il parto
Morte neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Morte del neonato
30 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of Florida
University of Utah
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPOINT 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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