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Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Induktionskomplikationen bei Nulliparae im Term 2.0

10. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Induktionskomplikationen bei Nulliparae zum Zeitpunkt 2.0 (APPOINT 2.0): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Fettleibigkeit erhöht das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Wochenbettinfektionen und Kaiserschnittentbindungen, und das Risiko steigt mit steigendem Body-Mass-Index (BMI). Da übergewichtige Frauen häufiger an Komorbiditäten leiden, die eine Entbindung vor dem Geburtstermin erforderlich machen würden (d. h. vor der 40. Schwangerschaftswoche) und insbesondere Fettleibigkeit der Klasse III eine Indikation für eine Entbindung in der 39. Schwangerschaftswoche darstellt, weisen diese Patientinnen eine hohe Weheneinleitungsrate auf. Bei nulliparen Frauen aus der Allgemeinbevölkerung (fettleibig und nicht fettleibig) ist die Weheneinleitung nach 39 Wochen (im Vergleich zur Schwangerschaftsbehandlung) mit einer geringeren mütterlichen Morbidität und einer geringeren Kaiserschnittrate verbunden. Forscher führten zuvor eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit adipösen, nicht gebärenden Frauen durch, die sich einer Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Entbindung unterzogen, und stellten fest, dass die Kaiserschnitt-Entbindungsrate bei Frauen, die während der Wehen eine prophylaktische Antibiotika-Therapie erhielten, niedriger war als bei Frauen, die das Placebo erhielten. Die von den Forschern vorgeschlagene multizentrische Studie zielt darauf ab, diese Hypothese an einer großen Stichprobe mit ausreichender Aussagekraft zu testen, um festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika während der Wehen mit einem Rückgang der Kaiserschnittrate bei termingerecht geborenen, nicht gebärenden und fettleibigen Frauen verbunden sind. Sollten sich die Ergebnisse des Pilotversuchs bestätigen, wäre dies eine neuartige Intervention zur Senkung der Kaiserschnitt-Entbindungsrate bei einer Untergruppe von Frauen mit dem höchsten Risiko für Kaiserschnitt-bedingte Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in die nullipare Frauen mit Adipositas rekrutiert werden, die sich einer Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Geburt unterziehen und keine IAP wegen GBS erhalten (n=787). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während der Weheneinleitung entweder prophylaktische Antibiotika (einmal 500 Milligramm Azithromycin intravenös und alle 8 Stunden 2 Gramm Cefazolin intravenös für bis zu drei Dosen) oder gleichartige Placebos. Die Teilnehmer und ihre geburtshilflichen Anbieter sind für die Studienintervention blind. Die Studie wird mit einem identischen Protokoll an fünf Studienorten durchgeführt. Ausgebildete Forschungskrankenschwestern/-assistenten an jedem Studienort geben ihre Zustimmung und melden die Teilnehmer an, sammeln Bioproben sowie demografische Informationen und Daten zu Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnissen und übermitteln diese Daten zur Analyse an den primären Standort.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die während der Geburtseinleitung das Studienmedikament mit prophylaktischen Antibiotika erhält, eine geringere Rate an Kaiserschnitten haben wird als die Gruppe, die das Placebo erhält. Sie gehen außerdem davon aus, dass die Gruppe, die das Studienmedikament erhält, eine geringere Rate an Wochenbettinfektionen aufweist als die Placebogruppe.

Für die Teilnahme an der Studie sind nullipare Frauen mit Adipositas berechtigt, bei denen zum Zeitpunkt der Entbindung Wehen eingeleitet werden. An allen Standorten werden insgesamt 787 Probanden rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

787

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Pierce, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30
  • Keine früheren Entbindungen in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
  • Wehen werden eingeleitet
  • Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  • Alter 15–45
  • Kein IAP zur GBS-Prophylaxe erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus vor der Weheneinleitung
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geplatzte Membranen seit mehr als 12 Stunden
  • Chorioamnionitis oder andere Infektion, die zu Beginn der Weheneinleitung Antibiotika erfordert
  • Frühere Myometriumoperation
  • Allergie gegen Azithromycin oder Beta-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaktische Antibiotika
Azithromycin 500 Milligramm einmal intravenös und Cefazolin 2 Gramm intravenös alle 8 Stunden für bis zu drei Dosen
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 Milligramm einmal intravenös und Cefazolin 2 Gramm intravenös alle 8 Stunden für bis zu drei Dosen
Andere Namen:
  • Cefazolin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebos mit ähnlichem Aussehen anstelle von Azithromycin und Cefazolin
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird anstelle von zwei anderen Wirkstoffen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Bestimmen Sie, ob eine prophylaktische Antibiotikagabe während der Weheneinleitung die Kaiserschnittrate bei adipösen, nulliparen Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, verringert
30 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entwicklung einer Chorioamnionitis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Klinisch definiert durch Fieber und mütterliche und fetale Anzeichen wie Tachykardie und Uterusempfindlichkeit
30 Tage nach der Geburt
Endometritis-Rate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Mütterliche Entwicklung einer Endometritis
30 Tage nach der Geburt
Rate an Kaiserschnitt-Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Rate mütterlicher Infektionen durch Kaiserschnitt
30 Tage nach der Geburt
Rate postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Rate postpartaler Blutungen bei der Mutter
30 Tage nach der Geburt
Rate der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Rate mütterlicher Bluttransfusionen
30 Tage nach der Geburt
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Einweisung der Mutter auf die Intensivstation
30 Tage nach der Geburt
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Rückübernahme der Mutter ins Krankenhaus nach der Entbindung
30 Tage nach der Geburt
Rate der Indikationen für eine Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Indikationsrate für einen Kaiserschnitt
30 Tage nach der Geburt
Krankenhausaufenthalt der Mutter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
30 Tage nach der Geburt
Krankenhausaufenthalt für Neugeborene
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Geburt
Eintrittsrate auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
30 Tage nach der Geburt
APGAR-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
5-Minuten-APGAR-Score <4 (Neugeborene)
30 Tage nach der Geburt
Häufigkeit des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Entwicklung eines Atemnotsyndroms bei Säuglingen
30 Tage nach der Geburt
Sepsisrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Sepsis bei Säuglingen (entweder vermutet oder bestätigt)
30 Tage nach der Geburt
Rate nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis bei Säuglingen
30 Tage nach der Geburt
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Entwicklung einer periventrikulären Leukomalazie bei Säuglingen im Ultraschall
30 Tage nach der Geburt
Rate intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher
30 Tage nach der Geburt
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Tod eines Neugeborenen
30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Duke University
University of Florida
University of Utah
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Pierce, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPOINT 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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