Stabilizace aneuryzmatu abdominální aorty pomocí buněk trupu: kontrolovaná klinická studie s historickými kohortami
4. července 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Fáze IIa, jednocentrová klinická studie ve srovnání s historickými kohortami k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a účinnosti infuze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z alogenní tukové tkáně v aneuryzmatickém vaku pro léčbu AAA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Luis Riera del Moral, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 441189 917277000
- E-mail: luis.riera@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s AAA o průměru větším než 5 cm s indikací endovaskulární léčby, analyzované pomocí aortálního AngioCT.
- Subjekty ≥ 18 let v době zařazení.
- Subjekty s dobrým infrarenálním krkem pro standardní umístění zařízení, ani fenestrované, ani rozvětvené.
- Pacienti s odhadovanou délkou života delší než 2 roky v době zařazení.
- Ženy ve fertilním věku musí mít v době zařazení negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (bránice plus spermicid nebo mužský kondom plus spermicid, perorální antikoncepce kombinovaná s antikoncepčním implantátem druhé metody, injekční antikoncepce, trvalé nitroděložní tělísko , sexuální abstinence nebo partner s vazektomií) během jejich účasti ve studii.
- Pacient musí mít možnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nevyřešenou neoplazií v anamnéze nebo hematologickým onemocněním.
- Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (≥180/110) v době zařazení.
- Pacienti se závažným srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] IV) nebo ejekční frakcí <20 %.
- Pacienti s maligními ventrikulárními arytmiemi
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou za poslední tři měsíce
- Pacient s aktivní sepsí v době zařazení
- Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou v předchozím měsíci
- Jakýkoli typ lékařského nebo psychiatrického onemocnění, který by podle názoru výzkumníka mohl být důvodem k vyloučení ze studie.
- Pacient s velkým chirurgickým zákrokem nebo těžkým kraniocerebrálním traumatem během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku v době zařazení nebo v průběhu 3 měsíců předtím
- Kojenci nebo těhotné ženy
- Transplantovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně a expandované, které jsou považovány za „léčivý přípravek pro moderní terapii“ podle evropského nařízení (nařízení (ES) č. 1394/2007).
|
Zkoumaný léčivý přípravek: Alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně a expandované, které jsou podle evropského nařízení považovány za „léčivý přípravek pro moderní terapii“ (čl. 2 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii ao změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004). Forma podání: Lokální injekce pomocí katétru umístěného do dříve vyloučeného aneuryzmatického vaku. Dávka podání: 1x10000000 buněk/kg hmotnosti pacienta. Pokyny pro podávání: jedna infuze v endovaskulární den AAA intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti studijní intervence:
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost léčby bude hodnocena pomocí následujících parametrů:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti studijní intervence.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna velikosti vaku aneuryzmatu pomocí zobrazovacích testů provedených během sledování (CT a echo Doppler).
Zmenšení maximálního průměru vaku aneuryzmatu většího nebo rovného 5 mm v období 6 měsíců je považováno za významné.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace stentu ve studijní intervenční skupině vs. historická kohorta.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s migrací stentu ve srovnání s historickou kohortou.
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost úniků na CT kontrole ve studijní intervenční skupině vs. historická kohorta.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s přítomností netěsností na CT kontrole za 1 měsíc a rok ve srovnání s historickou kohortou.
|
12 měsíců
|
|
Reoperace po 1 roce ve studijní intervenční skupině vs. historická kohorta.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra reoperací za 1 rok ve srovnání s historickou kohortou.
|
12 měsíců
|
|
Příjem do nemocnice ve studijní intervenční skupině vs. historická kohorta.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přijetí do nemocnice ve srovnání s historickou kohortou.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života ve studijní intervenční skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení změny kvality života: specifický průzkum hodnocení kvality života jeden měsíc a jeden rok po léčbě vzhledem k výchozí hodnotě.
Za klinicky relevantní je považována 10% změna skóre kvality života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP-STEM-EVAR-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .