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Stabilisierung des Bauchaortenaneurysmas mit Stammzellen: Kontrollierte klinische Studie mit historischen Kohorten

4. Juli 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa, monozentrische klinische Studie im Vergleich mit historischen Kohorten zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen Infusion mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe in einen Aneurysmasack zur Behandlung von AAA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit AAA mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm und Indikation für eine endovaskuläre Behandlung, analysiert durch Aorten-AngioCT.
  2. Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Probanden mit einem guten infrarenalen Hals für eine Standard-Geräteplatzierung, weder gefenstert noch verzweigt.
  4. Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen (Zwerchfell plus Spermizid oder Kondom für den Mann plus Spermizid, orales Kontrazeptivum in Kombination mit einem Verhütungsimplantat der zweiten Methode, injizierbares Kontrazeptivum, permanentes Intrauterinpessar , sexuelle Abstinenz oder Partner mit Vasektomie) während ihrer Studienteilnahme.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungelöster Neoplasie-Anamnese oder hämatologischer Erkrankung.
  2. Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (≥180/110) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] IV) oder Ejektionsfraktion <20 %.
  4. Patienten mit bösartigen ventrikulären Arrhythmien
  5. Patienten mit tiefer Venenthrombose in den letzten drei Monaten
  6. Patient mit aktiver Sepsis zum Zeitpunkt der Aufnahme
  7. Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Vormonat
  8. Jede Art von medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie sein könnte.
  9. Patient mit größerer Operation oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  10. Verabreichung eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den 3 Monaten davor
  11. Säuglinge oder schwangere Frauen
  12. Transplantierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Aus allogenem Fettgewebe gewonnene und expandierte mesenchymale Stammzellen, die gemäß der europäischen Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007) als „Arzneimittel für neuartige Therapien“ gelten.
Arzneimittel: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe

Prüfpräparat: Aus allogenem Fettgewebe gewonnene und expandierte mesenchymale Stammzellen, die gemäß der europäischen Verordnung (Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates) als „Arzneimittel für neuartige Therapien“ gelten vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004).

Darreichungsform: Lokale Injektion mittels eines Katheters, der in den zuvor ausgeschlossenen Aneurysmasack eingeführt wird.

Verabreichungsdosis: 1x10000000 Zellen/kg Patientengewicht.

Richtlinien für die Verabreichung: Einzelinfusion am endovaskulären Tag der AAA-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Studienintervention:
Zeitfenster: 12 Monate

Die Sicherheit der Behandlung wird anhand der folgenden Parameter bewertet:

  1. Anteil der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftraten.
  2. Der Anteil unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe trat während der gesamten Studie auf.
  3. Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten zerebralen und kardiovaskulären Ereignissen (MACCE) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung der Studienintervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Größe des Aneurysmasacks durch bildgebende Untersuchungen während der Nachsorge (CT und Echo-Doppler). Eine Verringerung des maximalen Durchmessers des Aneurysmasacks um mehr als oder gleich 5 mm in einem Zeitraum von 6 Monaten wird als signifikant angesehen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentmigration in der Studieninterventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Stentmigration im Vergleich zur historischen Kohorte.
12 Monate
Vorliegen von Lecks bei der CT-Kontrolle in der Studieninterventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Leckagen bei der CT-Kontrolle nach einem Monat und einem Jahr im Vergleich zur historischen Kohorte.
12 Monate
Reoperation nach 1 Jahr in der Studieninterventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte.
Zeitfenster: 12 Monate
Reoperationsrate nach 1 Jahr im Vergleich zur historischen Kohorte.
12 Monate
Krankenhauseinweisung in der Studieninterventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte.
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungsrate im Vergleich zur historischen Kohorte.
12 Monate
Lebensqualität in der Studieninterventionsgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität: Spezifische Umfrage zur Lebensqualität einen Monat und ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Eine 10-prozentige Veränderung der Lebensqualitätswerte gilt als klinisch relevant.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP-STEM-EVAR-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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