Stabilizzazione dell'aneurisma dell'aorta addominale con cellule del tronco: studio clinico controllato con coorti storiche
4 luglio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio clinico di fase IIa, condotto in un singolo centro rispetto a coorti storiche per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico in una sacca aneurismatica per il trattamento dell'AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Luis Riera del Moral, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 441189 917277000
- Email: luis.riera@salud.madrid.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con AAA di diametro superiore a 5 cm con indicazione al trattamento endovascolare, analizzati mediante angioCT aortica.
- Soggetti di età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
- Soggetti con un buon collo sottorenale per un posizionamento del dispositivo standard, né fenestrato né ramificato.
- Pazienti con un'aspettativa di vita stimata superiore a 2 anni al momento dell'inclusione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (diaframmi più spermicida o preservativo maschile più spermicida, contraccettivo orale combinato con un secondo metodo contraccettivo impiantato, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino permanente , astinenza sessuale o partner con vasectomia) durante la partecipazione allo studio.
- Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di neoplasia irrisolta o malattia ematologica.
- Pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (≥180/110) al momento dell'inclusione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] IV) o frazione di eiezione <20%.
- Pazienti con aritmie ventricolari maligne
- Pazienti con trombosi venosa profonda negli ultimi tre mesi
- Paziente con sepsi attiva al momento dell'inclusione
- Pazienti con infarto miocardico acuto o ictus nel mese precedente
- Qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe costituire motivo di esclusione dallo studio.
- Paziente con intervento chirurgico maggiore o grave trauma craniocerebrale nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale al momento dell'inclusione o nei 3 mesi precedenti
- Neonati o donne incinte
- Pazienti trapiantati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo
Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo ed espanse, considerate un "medicinale di terapia avanzata" secondo il regolamento europeo (Regolamento (CE) n. 1394/2007).
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Medicinale sperimentale: cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo ed espanse, considerate un "medicinale per terapia avanzata" ai sensi del regolamento europeo (articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate e che modifica la Direttiva 2001/83/CE e il Regolamento (CE) n. 726/2004). Forma di somministrazione: Iniezione locale mediante catetere posto all'interno della sacca aneurismatica precedentemente esclusa. Dose di somministrazione: 1x10000000 cellule/kg di peso del paziente. Linee guida per la somministrazione: infusione singola nell'intervento endovascolare giornaliero AAA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza dell'intervento in studio:
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza del trattamento sarà valutata utilizzando i seguenti parametri:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dell'intervento in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica delle dimensioni della sacca aneurismatica mediante test di imaging eseguiti durante il follow-up (TC ed eco Doppler).
È considerata significativa una riduzione del diametro massimo della sacca aneurismatica maggiore o uguale a 5 mm in un periodo di 6 mesi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione dello stent nel gruppo di intervento dello studio rispetto alla coorte storica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con migrazione dello stent rispetto alla coorte storica.
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12 mesi
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Presenza di perdite sul controllo CT nel gruppo di intervento dello studio rispetto alla coorte storica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con presenza di leak al controllo TC a 1 mese e a un anno rispetto alla coorte storica.
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12 mesi
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Reintervento a 1 anno nel gruppo di intervento dello studio rispetto alla coorte storica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di reintervento a 1 anno rispetto alla coorte storica.
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12 mesi
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Ricovero ospedaliero nel gruppo di intervento dello studio rispetto alla coorte storica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di ricoveri ospedalieri rispetto alla coorte storica.
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12 mesi
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Qualità della vita nel gruppo di intervento in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita: indagine specifica di valutazione della qualità della vita a un mese e un anno dopo il trattamento rispetto al basale.
Una variazione del 10% nei punteggi della qualità della vita è considerata clinicamente rilevante.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP-STEM-EVAR-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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