Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal aortaaneurisme Stabilisering med truncale celler: kontrolleret klinisk forsøg med historiske kohorter

Fase IIa, enkelt-center klinisk forsøg sammenlignet med historiske kohorter for at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af en allogen fedtvæv-afledt mesenkymale stamceller infusion i en aneurysmal pose til behandling af AAA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med AAA større end 5 cm i diameter med endovaskulær behandlingsindikation, analyseret ved aortaangioCT.
  2. Forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for inklusion.
  3. Forsøgspersoner med en god infrarenal hals til en standard enhedsplacering, hverken fenestreret eller forgrenet.
  4. Patienter med en forventet levetid på mere end 2 år på inklusionstidspunktet.
  5. Kvinder med den fødedygtige evne skal have en negativ graviditetstest på inklusionstidspunktet og skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (membraner plus spermicid eller mandligt kondom plus spermicid, oral prævention kombineret med en anden metode præventionsimplantat, injicerbar prævention, permanent intrauterin enhed , seksuel afholdenhed eller partner med vasektomi) under deres undersøgelsesdeltagelse.
  6. Patienten skal kunne deltage i alle studiebesøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uafklaret neoplasi eller hæmatologisk sygdom.
  2. Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension (≥180/110) på tidspunktet for inklusion.
  3. Patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejektionsfraktion <20 %.
  4. Patienter med maligne ventrikulære arytmier
  5. Patienter med dyb venetrombose de sidste tre måneder
  6. Patient med aktiv sepsis på tidspunktet for inklusion
  7. Patienter med akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde i den foregående måned
  8. Enhver form for medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne være en grund til udelukkelse fra undersøgelsen.
  9. Patient med større operation eller alvorligt kraniocerebralt traume i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  10. Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel på tidspunktet for inklusion eller i de 3 måneder før
  11. Spædbørn eller gravide
  12. Transplanterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene fedtvæv-afledte mesenkymale stamceller
Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller og udvidede, som betragtes som et "lægemiddel til avanceret terapi" i henhold til europæisk forordning (Forordning (EF) nr. 1394/2007).

Undersøgelseslægemiddel: Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller og udvidede, som betragtes som et "lægemiddel til avanceret terapi" i henhold til europæisk forordning (artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Administrationsform: Lokal injektion ved hjælp af et kateter placeret inde i den tidligere udelukkede aneurismesæk.

Administrationsdosis: 1x10000000 celler/kg patientvægt.

Administrationsretningslinjer: enkelt infusion på den endovaskulære dag AAA-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af undersøgelsesinterventionen:
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerheden af ​​behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af følgende parametre:

  1. Andel af procedurerelaterede uønskede hændelser, der forekommer gennem hele undersøgelsen.
  2. Andel af uønskede hændelser relateret til infusion af allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv forekom gennem hele undersøgelsen.
  3. Andel af patienter med alvorlige uønskede cerebrale og kardiovaskulære hændelser (MACCE) inden for 12 måneder efter behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering af undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i størrelsen af ​​aneurismesækken ved hjælp af billeddiagnostiske test udført under opfølgning (CT og ekko Doppler). En reduktion af aneurismesækkens maksimale diameter større end eller lig med 5 mm i en periode på 6 måneder anses for at være signifikant.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentmigrering i undersøgelsesinterventionsgruppe versus historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med stentmigrering sammenlignet med historisk kohorte.
12 måneder
Tilstedeværelse af lækager på CT-kontrol i undersøgelsesinterventionsgruppe versus historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af lækager på CT-kontrol efter 1 måned og et år sammenlignet med historisk kohorte.
12 måneder
Reoperation efter 1 år i undersøgelsesinterventionsgruppe vs historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
Reoperationsrate ved 1 år sammenlignet med historisk kohorte.
12 måneder
Hospitalsindlæggelse i undersøgelsesinterventionsgruppe vs historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesrate sammenlignet med historisk kohorte.
12 måneder
Livskvalitet i undersøgelsesinterventionsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring i livskvalitet: specifik livskvalitetsvurderingsundersøgelse en måned og et år efter behandling i forhold til baseline. En ændring på 10 % i livskvalitetsscore anses for at være klinisk relevant.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP-STEM-EVAR-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner