- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488898
Abdominal aortaaneurisme Stabilisering med truncale celler: kontrolleret klinisk forsøg med historiske kohorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Luis Riera del Moral, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 441189 917277000
- E-mail: luis.riera@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med AAA større end 5 cm i diameter med endovaskulær behandlingsindikation, analyseret ved aortaangioCT.
- Forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for inklusion.
- Forsøgspersoner med en god infrarenal hals til en standard enhedsplacering, hverken fenestreret eller forgrenet.
- Patienter med en forventet levetid på mere end 2 år på inklusionstidspunktet.
- Kvinder med den fødedygtige evne skal have en negativ graviditetstest på inklusionstidspunktet og skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (membraner plus spermicid eller mandligt kondom plus spermicid, oral prævention kombineret med en anden metode præventionsimplantat, injicerbar prævention, permanent intrauterin enhed , seksuel afholdenhed eller partner med vasektomi) under deres undersøgelsesdeltagelse.
- Patienten skal kunne deltage i alle studiebesøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uafklaret neoplasi eller hæmatologisk sygdom.
- Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension (≥180/110) på tidspunktet for inklusion.
- Patienter med alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejektionsfraktion <20 %.
- Patienter med maligne ventrikulære arytmier
- Patienter med dyb venetrombose de sidste tre måneder
- Patient med aktiv sepsis på tidspunktet for inklusion
- Patienter med akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde i den foregående måned
- Enhver form for medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne være en grund til udelukkelse fra undersøgelsen.
- Patient med større operation eller alvorligt kraniocerebralt traume i de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel på tidspunktet for inklusion eller i de 3 måneder før
- Spædbørn eller gravide
- Transplanterede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene fedtvæv-afledte mesenkymale stamceller
Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller og udvidede, som betragtes som et "lægemiddel til avanceret terapi" i henhold til europæisk forordning (Forordning (EF) nr. 1394/2007).
|
Undersøgelseslægemiddel: Allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller og udvidede, som betragtes som et "lægemiddel til avanceret terapi" i henhold til europæisk forordning (artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Administrationsform: Lokal injektion ved hjælp af et kateter placeret inde i den tidligere udelukkede aneurismesæk. Administrationsdosis: 1x10000000 celler/kg patientvægt. Administrationsretningslinjer: enkelt infusion på den endovaskulære dag AAA-intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af undersøgelsesinterventionen:
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheden af behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af følgende parametre:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering af undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i størrelsen af aneurismesækken ved hjælp af billeddiagnostiske test udført under opfølgning (CT og ekko Doppler).
En reduktion af aneurismesækkens maksimale diameter større end eller lig med 5 mm i en periode på 6 måneder anses for at være signifikant.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentmigrering i undersøgelsesinterventionsgruppe versus historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med stentmigrering sammenlignet med historisk kohorte.
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af lækager på CT-kontrol i undersøgelsesinterventionsgruppe versus historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af lækager på CT-kontrol efter 1 måned og et år sammenlignet med historisk kohorte.
|
12 måneder
|
|
Reoperation efter 1 år i undersøgelsesinterventionsgruppe vs historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Reoperationsrate ved 1 år sammenlignet med historisk kohorte.
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse i undersøgelsesinterventionsgruppe vs historisk kohorte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsesrate sammenlignet med historisk kohorte.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet i undersøgelsesinterventionsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændring i livskvalitet: specifik livskvalitetsvurderingsundersøgelse en måned og et år efter behandling i forhold til baseline.
En ændring på 10 % i livskvalitetsscore anses for at være klinisk relevant.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP-STEM-EVAR-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .