Studie funkce štítné žlázy a echostrukturální morfologie u pacientů postižených rasopatií (ECORAS2023) (ECORAS2023)
3. července 2024 aktualizováno: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro
Studium funkce štítné žlázy a echostrukturální morfologie u pacientů postižených rasopatií. Italská multicentrická studie
Cílem studie je zhodnotit prevalenci onemocnění štítné žlázy, zejména s autoimunitní patogenezí (izolovaná hypertyreotropinémie, hypertyreóza, hypotyreóza, uzly štítné žlázy) a/nebo morfostrukturálními abnormalitami štítné žlázy u pacientů s RASopatií geneticky potvrzenou technikou NGS (analýza genů: BRAF, CBL, HRAS, KRAS, LZTR1, MAP2K1, MAP2K2, MRAS, NRAS, PPP1CB, PTPN11, RAF1, RIT1, RRAS2, SHOC2, SOS1, SOS2) a porovnat data získaná v našem vzorku s údaji z běžné populace.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit souvislost mezi deficitem vitaminu D a/nebo jinými abnormalitami kostního metabolismu a onemocněním štítné žlázy a/nebo morfostrukturálními anomáliemi štítné žlázy u pacientů s RASopatií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí odběr krve zaměřený na studium funkce štítné žlázy a autoimunity (TSH, fT3, fT4, anti-TPO, anti-TG, anti-TSH receptorové protilátky) a biomarkerů kostního metabolismu (vápník, fosfor, kostní izoenzym ALP, PTH, osteokalcin, vitamin D) a systematické barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření štítné žlázy za účelem zhodnocení rozměrů, echostruktury a echogenity parenchymu štítné žlázy, přítomnosti nodulárních lézí, vaskularizace a laterocervikální lymfadenopatie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Felicia Faienza
- Telefonní číslo: +393687667438
- E-mail: mariafelicia.faienza@uniba.it
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- University of Bari
-
Kontakt:
- MARIA FELICIA MF FAIENZA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s geneticky potvrzenou RASopatií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geneticky potvrzená RASopatie
- Věk 3-25 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie, známá expozice ionizujícímu záření
- Nedostatek jódu
- Použití sloučenin na bázi jódu nebo léků, které interferují s funkcí štítné žlázy
- Vrozená hypotyreóza/hypertyreóza
- Těžká obezita s metabolickými komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s RASopatiemi vykazujícími funkce štítné žlázy a ultrazvukové abnormality ve srovnání s běžnou populací (observační studie)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti podstoupí odběr krve na TSH, fT3, fT4, autoimunitu štítné žlázy a systematické barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření štítné žlázy.
Při nastavení úrovně spolehlivosti 95 % a meze chyby 10 % je velikost vzorku 96 pacientů.
Hladina statistické významnosti bude α=0,05.
Demografické, antropometrické a klinické údaje budou shromažďovány podle standardních kritérií pro každé centrum.
Spojité proměnné budou vykazovány jako průměr a standardní odchylka nebo medián a IQR v závislosti na jejich distribuci.
Kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako absolutní a relativní četnost (%).
V závislosti na proměnných a jejich rozložení budou provedeny parametrické a neparametrické statistické testy.
Mezi různými proměnnými budou provedeny korelační analýzy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s RASopatiemi s onemocněním kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a/nebo onemocněním kostí a funkcí štítné žlázy a/nebo morfostrukturálními abnormalitami štítné žlázy u pacientů s RASopatií.
U každého pacienta budou hodnoceny biomarkery kostního metabolismu (vápník, fosfor, vitamin D, kostní izoenzym ALP, PTH, osteokalcin) s cílem nalézt možnou souvislost s abnormalitami štítné žlázy.
Aby bylo možné vyhodnotit asociaci mezi různými proměnnými (především biomarkery kostního metabolismu) a naměřenými výsledky (dysfunkce štítné žlázy nebo ultrazvukové abnormality), budou sestaveny binární logistické regresní modely, které budou přizpůsobeny možným matoucím faktorům.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA FELICIA FAIENZA, MD, University of Bari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1386/CEL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .