Undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen og ekkostrukturel morfologi hos patienter ramt af rasopatier (ECORAS2023) (ECORAS2023)
3. juli 2024 opdateret af: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro
Undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen og ekkostrukturel morfologi hos patienter ramt af rasopatier. En italiensk multicenterundersøgelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere forekomsten af skjoldbruskkirtelsygdom, især med autoimmun patogenese (isoleret hyperthyrotropinæmi, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, skjoldbruskkirtelknogler) og/eller morfostrukturelle abnormiteter i skjoldbruskkirtlen hos patienter med RAsopati genetisk bekræftet af NGS-teknikkerne: BRAF, CBL, HRAS, KRAS, LZTR1, MAP2K1, MAP2K2, MRAS, NRAS, PPP1CB, PTPN11, RAF1, RIT1, RRAS2, SHOC2, SOS1, SOS2) og sammenligne dataene opnået i vores stikprøve med data fra den generelle befolkning.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem D-vitaminmangel og/eller andre abnormiteter i knoglemetabolisme og skjoldbruskkirtelsygdom og/eller morfostrukturelle anomalier i skjoldbruskkirtlen hos patienter med RASopati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå blodprøver med det formål at studere skjoldbruskkirtelfunktion og autoimmunitet (TSH, fT3, fT4, anti-TPO, anti-TG, anti-TSH receptor antistoffer) og biomarkører for knoglemetabolisme (calcium, fosfor, ALP isoenzym knogle, PTH, osteocalcin, D-vitamin) og en systematisk farvedoppler-ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen med henblik på at evaluere dimensioner, ekkostruktur og ekkogenicitet af skjoldbruskkirtelparenkymet, tilstedeværelse af nodulære læsioner, vaskularisering og laterocervikal lymfadenopati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Felicia Faienza
- Telefonnummer: +393687667438
- E-mail: mariafelicia.faienza@uniba.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- University of Bari
-
Kontakt:
- MARIA FELICIA MF FAIENZA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med genetisk bekræftet RASopati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genetisk bekræftet RASopati
- Alder 3-25 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandlingsbehandlinger, kendt udsættelse for ioniserende stråling
- Jodmangel
- Brug af jod-baserede forbindelser eller lægemidler, der forstyrrer skjoldbruskkirtelfunktionen
- Medfødt hypothyroidisme/hyperthyroidisme
- Svær fedme med metaboliske komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med RASopatier med skjoldbruskkirtelfunktion og ultralydsabnormiteter sammenlignet med den generelle befolkning (observationsundersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil gennemgå blodprøver for TSH, ft3, ft4, autoimmunitet i skjoldbruskkirtlen og en systematisk farvedoppler-ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen.
Ved at sætte et konfidensniveau på 95 % og en fejlmargin på 10 % er stikprøvestørrelsen på 96 patienter.
Niveauet for statistisk signifikans vil være α=0,05.
Demografiske, antropometriske og kliniske data vil blive indsamlet i henhold til standardkriterier for hvert center.
Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse, eller median og IQR, afhængigt af deres fordeling.
Kategoriske variable vil blive udtrykt som absolut og relativ frekvens (%).
Parametriske og ikke-parametriske statistiske test vil blive udført afhængigt af variablerne og deres fordeling.
Der vil blive udført korrelationsanalyser mellem de forskellige variable.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med RASopatier med knoglesygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sammenhængen mellem D-vitaminmangel og/eller knoglesygdom og skjoldbruskkirtelfunktion og/eller morfostrukturelle abnormiteter i skjoldbruskkirtlen hos patienter med RASopati.
For hver patient vil biomarkører for knoglemetabolisme (calcium, fosfor, vitamin D, ALP knogleisoenzym, PTH, osteocalcin) blive evalueret for at finde en mulig sammenhæng med thyreoideaabnormiteter.
For at evaluere sammenhængen mellem de forskellige variable (primært biomarkører for knoglemetabolisme) og de målte resultater (thyroid dysfunktion eller ultralydsabnormiteter), vil binære logistiske regressionsmodeller blive bygget, der justerer for mulige forvirrende faktorer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA FELICIA FAIENZA, MD, University of Bari
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1386/CEL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .