Studio della Funzione Tiroidea e della Morfologia Ecostrutturale in Pazienti Affetti da Rasopatie (ECORAS2023) (ECORAS2023)
3 luglio 2024 aggiornato da: Maria Felicia Faienza, University of Bari Aldo Moro
Studio della funzione tiroidea e della morfologia ecostrutturale in pazienti affetti da rasopatie. Uno studio multicentrico italiano
Lo studio si propone di valutare la prevalenza delle malattie della tiroide, in particolare con patogenesi autoimmune (ipertirotropinemia isolata, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli tiroidei) e/o anomalie morfostrutturali della tiroide in pazienti affetti da RASpatia geneticamente confermata mediante tecnica NGS (analisi dei geni: BRAF, CBL, HRAS, KRAS, LZTR1, MAP2K1, MAP2K2, MRAS, NRAS, PPP1CB, PTPN11, RAF1, RIT1, RRAS2, SHOC2, SOS1, SOS2) e confrontare i dati ottenuti nel nostro campione con quelli della popolazione generale.
Lo scopo secondario dello studio è valutare l'associazione tra carenza di vitamina D e/o altre anomalie del metabolismo osseo e malattie della tiroide e/o anomalie morfostrutturali della ghiandola tiroidea in pazienti con RASpatia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue finalizzato allo studio della funzionalità tiroidea e dell'autoimmunità (TSH, fT3, fT4, anticorpi anti-TPO, anti-TG, anti-recettore del TSH) e biomarcatori del metabolismo osseo (calcio, fosforo, isoenzima ALP osseo, PTH, osteocalcina, vitamina D) ed un esame ecografico sistematico color Doppler della tiroide per valutare dimensioni, ecostruttura ed ecogenicità del parenchima tiroideo, presenza di lesioni nodulari, vascolarizzazione e linfoadenopatia laterocervicale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Felicia Faienza
- Numero di telefono: +393687667438
- Email: mariafelicia.faienza@uniba.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- University of Bari
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Contatto:
- MARIA FELICIA MF FAIENZA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con RASpatia geneticamente confermata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RASpatia geneticamente confermata
- Età 3-25 anni
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti radioterapici, esposizione nota a radiazioni ionizzanti
- Carenza di iodio
- Uso di composti o farmaci a base di iodio che interferiscono con la funzione tiroidea
- Ipotiroidismo/ipertiroidismo congenito
- Obesità grave con complicanze metaboliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con RASopatie che presentano funzionalità tiroidea e anomalie ecografiche rispetto alla popolazione generale (studio osservazionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue per TSH, fT3, fT4, autoimmunità tiroidea e ad un esame ecografico color Doppler sistematico della ghiandola tiroidea.
Impostando un livello di confidenza del 95% e un margine di errore del 10%, la dimensione del campione è di 96 pazienti.
Il livello di significatività statistica sarà α=0,05.
I dati demografici, antropometrici e clinici saranno raccolti secondo criteri standard per ciascun centro.
Le variabili continue verranno riportate come media e deviazione standard, o mediana e IQR, a seconda della loro distribuzione.
Le variabili categoriali saranno espresse come frequenza assoluta e relativa (%).
Verranno eseguiti test statistici parametrici e non parametrici a seconda delle variabili e della loro distribuzione.
Verranno effettuate analisi di correlazione tra le diverse variabili.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con RASopatie che presentano malattia ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'associazione tra carenza di vitamina D e/o malattia ossea e funzione tiroidea e/o anomalie morfostrutturali della ghiandola tiroidea in pazienti con RASpatia.
Per ciascun paziente verranno valutati i biomarcatori del metabolismo osseo (calcio, fosforo, vitamina D, isoenzima osseo ALP, PTH, osteocalcina) al fine di trovare una possibile associazione con anomalie della tiroide.
Al fine di valutare l'associazione tra le diverse variabili (principalmente biomarcatori del metabolismo osseo) e gli esiti misurati (disfunzione tiroidea o anomalie ecografiche), verranno costruiti modelli di regressione logistica binaria, aggiustando per possibili fattori confondenti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA FELICIA FAIENZA, MD, University of Bari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1386/CEL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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