Femom System ve srovnání s CTG standardní péče
Klinická studie hodnotící bezpečnost a výkon systému femom v porovnání s CTG standardní péče pro předporodní monitorování plodu.
Cílem této observační studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost femomálního systému ve srovnání s CTG standardní péče pro předporodní monitorování plodu u těhotných žen s jednočetnou gestací > 32+0 týdnů těhotenství. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou posouzení shody mezi sběrem dat femom (FHR, MHR, UA) a hodnotami naměřenými prostřednictvím standardu péče používaného pro prenatální monitorování (tj. CTG). Sekundárním cílem je testovat shodu v klinické interpretovatelnosti stop femomy a standardní péče CTG stop.
Účastníkům bude na břiše připevněno zařízení femom a CTG. Zařízení femom bude připojeno po dobu asi 30 minut, zatímco budou mít zařízení pro NST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy 18-50 let
- Singleton těhotenství.
- Mělo by být ve 32+0 týdnech těhotenství a více.
- Umět mluvit a číst anglicky, abyste pochopili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s mentálním nebo mentálním postižením.
- Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na gelové elektrody EKG.
- Známá srdeční nebo genetická abnormalita plodu.
- Klinicky nestabilní účastníci, kteří vyžadují okamžitou lékařskou péči.
- Účastníci s existujícími závislými nebo nerovnými vztahy s kterýmkoli členem výzkumného týmu, výzkumnými pracovníky a/nebo osobou provádějící nábor/proces získávání souhlasu.
- Účastníci s implantovatelnými elektronickými zařízeními, jako je kardiostimulátor nebo ICD.
- Účastníci se zdravotním stavem kůže v oblasti břicha (jako jsou rány, řezné rány na kůži, kožní vyrážka atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FHR
Časové okno: Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
95% meze spolehlivosti pro 95% meze shody (LoA) pro FHR jsou uvnitř -10 a 10 úderů za minutu |
Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
|
MHR
Časové okno: Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
95% meze spolehlivosti pro 95% meze shody (LoA) pro MHR jsou uvnitř -8 a 8 tepů za minutu |
Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
|
PPA
Časové okno: Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
Pozitivní procentuální shoda (PPA) pro UA s použitím femomu s ohledem na tokodynamometrii (TOCO).
|
Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Femom NST vs NST
Časové okno: Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
Testovat shodu v klinické interpretovatelnosti stop femom NST a standardní péče CTG stop.
|
Od 32. týdne těhotenství do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202404OSU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .