Sistema Femom rispetto allo standard di cura CTG
Uno studio clinico che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema Femom rispetto allo standard di cura CTG per il monitoraggio fetale antepartum.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema femom rispetto allo standard di cura CTG per il monitoraggio fetale antepartum nelle donne in gravidanza con gestazione singola > 32+0 settimane di gravidanza. Le principali domande a cui si intende rispondere riguardano la valutazione della concordanza tra la raccolta dei dati femorali (FHR, MHR, UA) e i valori misurati tramite lo standard di cura utilizzato per il monitoraggio prenatale (ad es. CTG). L'obiettivo secondario è testare la concordanza nell'interpretabilità clinica dei tracciati femorali e dei tracciati CTG standard di cura.
I partecipanti avranno il dispositivo femom e il CTG attaccati all'addome. Il dispositivo femom verrà attaccato per circa 30 minuti mentre indossano il dispositivo per l'NST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile compresa tra 18 e 50 anni
- Gravidanza singola.
- Dovrebbe essere pari o superiore a 32+0 settimane di gravidanza.
- In grado di parlare e leggere l'inglese per comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con disabilità intellettiva o mentale.
- Partecipanti con allergia nota o ipersensibilità agli elettrodi in gel ECG.
- Anomalia cardiaca o genetica fetale nota.
- Partecipanti clinicamente instabili che necessitano di cure mediche immediate.
- Partecipanti con rapporti di dipendenza o impari esistenti con qualsiasi membro del gruppo di ricerca, i ricercatori e/o la persona che intraprende il processo di reclutamento/consenso.
- Partecipanti con dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker o ICD.
- I partecipanti con patologie mediche della pelle nella zona addominale (come ferite, tagli sulla pelle, eruzioni cutanee, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FHR
Lasso di tempo: Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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I limiti di confidenza del 95% per i limiti di concordanza (LoA) del 95% per FHR rientrano -10 e 10 bpm |
Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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MHR
Lasso di tempo: Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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I limiti di confidenza del 95% per i limiti di concordanza (LoA) del 95% per MHR rientrano -8 e 8 bpm |
Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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PPA
Lasso di tempo: Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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L'accordo percentuale positivo (PPA) per UA utilizzando femom rispetto alla tocodinamometria (TOCO).
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Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Femom NST contro NST
Lasso di tempo: Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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Testare la concordanza nell'interpretabilità clinica dei tracciati NST femominali e dei tracciati CTG standard di cura.
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Dalla 32a settimana di gestazione al travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202404OSU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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