Femom System sammenlignet med Standard of Care CTG
En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af femomsystemet sammenlignet med standardbehandlings-CTG for fosterovervågning før fødslen.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af femomsystemet sammenlignet med standardbehandlings-CTG for fosterovervågning før fødslen hos gravide kvinder med singleton graviditet > 32+0 uger af graviditeten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at vurdere overensstemmelsen mellem femom dataindsamling (FHR, MHR, UA) og værdier målt via standarden for pleje, der anvendes til prænatal monitorering (dvs. CTG). Det sekundære mål er at teste overensstemmelse i den kliniske fortolkning af femom-spor og standardbehandlingens CTG-spor.
Deltagerne vil have femom-enheden og CTG fastgjort til deres mave. Femom-enheden vil blive fastgjort i ca. 30 minutter, mens de bærer enheden til NST.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-50 år
- Singleton graviditet.
- Bør være ved og over 32+0 uger af graviditeten.
- Kunne tale og læse engelsk for at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en intellektuel eller psykisk funktionsnedsættelse.
- Deltagere med kendt allergi eller overfølsomhed over for EKG-gelelektroder.
- Kendt føtal hjerte- eller genetisk abnormitet.
- Klinisk ustabile deltagere, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
- Deltagere med eksisterende afhængige eller ulige forhold til ethvert medlem af forskerteamet, forskerne og/eller den person, der varetager rekrutterings-/samtykkeprocessen.
- Deltagere med implanterbare elektroniske enheder såsom pacemaker eller ICD.
- Deltagere med medicinsk hudlidelse i maveområdet (såsom sår, sår i huden, hududslæt osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FHR
Tidsramme: Fra 32 ugers graviditet til veer
|
95 % konfidensgrænserne for 95 % aftalegrænser (LoA) for FHR er inden for -10 og 10 slag/min |
Fra 32 ugers graviditet til veer
|
|
MHR
Tidsramme: Fra 32 ugers graviditet til veer
|
95 % konfidensgrænserne for 95 % aftalegrænser (LoA) for MHR er inden for -8 og 8 slag/min |
Fra 32 ugers graviditet til veer
|
|
PPA
Tidsramme: Fra 32 ugers graviditet til veer
|
Den positive procentvise aftale (PPA) for UA, der bruger femom med hensyn til Tocodynamometri (TOCO).
|
Fra 32 ugers graviditet til veer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femom NST vs NST
Tidsramme: Fra 32 ugers graviditet til veer
|
At teste overensstemmelse i klinisk fortolkning af femom NST-spor og standardbehandlings-CTG-spor.
|
Fra 32 ugers graviditet til veer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202404OSU01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .