Femom-System im Vergleich zum Standard-CTG
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Femom-Systems im Vergleich zum Standard-CTG für die fetale Überwachung vor der Geburt.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Femom-Systems im Vergleich zum Standard-CTG für die fetale Überwachung vor der Geburt bei schwangeren Frauen mit Einlingsschwangerschaft > 32+0 Schwangerschaftswochen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, bestehen darin, die Übereinstimmung zwischen der Femoma-Datenerfassung (FHR, MHR, UA) und Werten zu bewerten, die anhand des für die pränatale Überwachung verwendeten Pflegestandards (d. h. CTG). Das sekundäre Ziel besteht darin, die Übereinstimmung in der klinischen Interpretierbarkeit von Femoma-Spuren und den Standard-CTG-Spuren der Pflege zu testen.
Den Teilnehmern werden das Femom-Gerät und das CTG an ihrem Bauch befestigt. Das Femom-Gerät wird etwa 30 Minuten lang angebracht, während sie das Gerät für den NST tragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Einlingsschwangerschaft.
- Sollte in der 32+0 Schwangerschaftswoche oder darüber liegen.
- Kann Englisch sprechen und lesen, um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer geistigen oder geistigen Beeinträchtigung.
- Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EKG-Gelelektroden.
- Bekannte fetale Herz- oder genetische Anomalie.
- Klinisch instabile Teilnehmer, die sofortige medizinische Versorgung benötigen.
- Teilnehmer mit bestehenden abhängigen oder ungleichen Beziehungen zu einem Mitglied des Forschungsteams, den Forschern und/oder der Person, die den Rekrutierungs-/Einwilligungsprozess durchführt.
- Teilnehmer mit implantierbaren elektronischen Geräten wie Herzschrittmacher oder ICD.
- Teilnehmer mit medizinischen Hauterkrankungen im Bauchbereich (z. B. Wunden, Schnittwunden, Hautausschlag usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FHR
Zeitfenster: Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Die 95 %-Konfidenzgrenzen für die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (LoA) für FHR liegen innerhalb -10 und 10 Schläge pro Minute |
Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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MHR
Zeitfenster: Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Die 95 %-Konfidenzgrenzen für die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (LoA) für MHR liegen innerhalb -8 und 8 Schläge pro Minute |
Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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PPA
Zeitfenster: Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) für UA mit Femom in Bezug auf die Tocodynamometrie (TOCO).
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Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Femom NST gegen NST
Zeitfenster: Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Um die Übereinstimmung in der klinischen Interpretierbarkeit von Femoma-NST-Kurven und den Standard-CTG-Kurven zu testen.
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Von der 32. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202404OSU01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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