Kybernetické a lidské systémy pro osobní pohodu a zdraví (RESILIENT)
29. dubna 2025 aktualizováno: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Kybernetické lidské systémy pro osobní duševní a fyzickou pohodu a zdraví
Účelem této studie je zhodnotit účinnost používání víceparametrových monitorovacích zařízení u starších osob ke zlepšení kvality jejich života, která není chápána jako nepřítomnost onemocnění, ale v logice, která je vnitřně spojena se vztahem těla a mysli, což je s postupujícím biologickým věkem stále významnější.
Studie bude provedena na vzorku dobrovolných starších subjektů, kteří budou nosit zařízení schopná neustále monitorovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, fyzická aktivita, kvalita spánku, úroveň stresu a aktivity na vyšší úrovni, spojené senzorické a kognitivní aspekty ekologicky integrované se staršími lidmi. životní prostředí člověka ve smyslu hodnotícího a kvalitativního zaměření na vztahy v oblasti působení/interakce člověka, případně podporované a stimulované individualizovanými a snadno použitelnými aktivitami.
Signály interpretované a vrácené technologií staršímu člověku, který ji používá, mohou také působit jako uklidňující sebehodnocení i normálních tělesných stavů, někdy pociťovaných jako ohrožující a anxiogenní, tedy stresující.
Shromažďování a správa těchto dat může sloužit jako odkaz na rozpoznání tísňových signálů a komplexních zážitků (např. depresivních), které mají za normálních okolností významné účinky na duševní zdraví, chápané jako bytostně spojené se zdravím těla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gennaro Tartarisco
- Telefonní číslo: +393283377046
- E-mail: gennaro.tartarisco@irib.cnr.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98164
- Nábor
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Bruschetta
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simona Campisi
-
Kontakt:
- Serena Iacono Isidoro
- E-mail: serena.iaconoisidoro@irib.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gennaro Tartarisco
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serena Iacono Isidoro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaspare Cusimano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosanna Turrisi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší populace hraje ve společnosti významnou roli, ovlivňuje sociální, ekonomické a kulturní aspekty.
Intelektuální stimulace a sociální interakce jsou zásadní pro udržení jejich mysli aktivní a pro prevenci izolace, úpadku a deprese.
Fyzická aktivita může pomoci udržet sílu a rovnováhu, zabránit poklesu motoriky a snížit riziko pádů a zranění.
Problémy, jako je ztráta vnitřních schopností, vystavení nepřízni osudu a funkční zhoršení, mohou způsobit psychické potíže.
Mezi běžné obavy starších lidí patří zdravotní změny, ztráta blízkých, snížení příjmu a snížený pocit smysluplnosti po odchodu do důchodu.
Proaktivní přístup k řízení zdraví a silný systém podpory mohou významně zlepšit celkovou pohodu seniorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž a žena ve věku 60 let a starší
- podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění
- kardiovaskulární onemocnění
- přítomnost demence a/nebo deprese
- přítomnost potvrzených paranoidních nebo psychotických symptomů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravého seniora
Vzorek se skládá ze zdravých starších dobrovolníků, kteří budou nosit neinvazivní nositelná zařízení (chytré hodinky a pásmo monitoru srdeční frekvence) pro sledování fyziologických parametrů a emočních stavů souvisejících s úzkostí a stresem.
|
Každý přihlášený subjekt bude vybaven neinvazivními nositelnými zařízeními (chytré hodinky a pásmo monitoru srdeční frekvence) pro sledování fyziologických parametrů a emočních stavů souvisejících s úzkostí a stresem. Každý subjekt bude muset nosit chytré hodinky na svém zápěstí po dobu trvání studie, přibližně 3–6 měsíců; zatímco náramek monitoru tepové frekvence bude nošen asi 10 minut denně. Zároveň bude vyvinuta a implementována mobilní aplikace RESILIENT, která bude sloužit jako hlavní rozhraní pro zadávání sebehodnocení dat a pro zpětnou vazbu a doporučení. Psycho-fyzický stav každého subjektu bude monitorován aplikací prostřednictvím přizpůsobených a kontextualizovaných mentálních cvičení založených na každodenních činnostech. Tento přístup otestuje účinnost navrhované architektury při snižování nezdravých návyků a podpoře doporučení týkajících se zdraví a wellness |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hrudní pás Polar H10 využívá snímač elektrokardiogramu (EKG) k detekci elektrické aktivity srdce a výpočtu srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hrudní pás Polar H10 měří časové intervaly mezi po sobě jdoucími údery srdce a vypočítává variabilitu srdeční frekvence (HRV) v milisekundách (ms).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kamera smartphonu zaznamenává výrazy obličeje, aby mohla vyhodnotit a kvantifikovat lidské emoce. Algoritmy umělé inteligence (AI), které rozpoznávají lidskou tvář, identifikují důležité rysy obličeje a zkoumají je, aby kategorizovaly různé emoce obličeje. Emoce spojené s těmito výrazy obličeje jsou pak extrahovány. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Provedené kroky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
To se týká celkového počtu, kolikrát každý subjekt udělal krok jednou nohou.
Je to základní jednotka pro měření celkové úrovně aktivity.
Fitness trackery obvykle používají kroky ke sledování pohybu během dne.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Ujetá vzdálenost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Udává skutečnou fyzickou délku, kterou každý subjekt během aktivity prošel.
Obvykle se měří v mílích nebo kilometrech.
Uraženou vzdálenost lze vypočítat na základě počtu kroků, které uděláte, a délky vašeho kroku (vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími kroky se stejnou nohou).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spálené kalorie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
To se týká množství energie, kterou tělo každého subjektu vydává během aktivity.
Měří se v kaloriích (kcal).
Počet spálených kalorií závisí na různých faktorech, jako je váha, výška, intenzita aktivity (např. chůze vs běh) a doba trvání.
Fitness trackery obvykle odhadují spálené kalorie na základě ušlých kroků, ušlé vzdálenosti a osobních údajů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNR-IRIB-PRO-2024-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .