Sistemi cyber-umani per il benessere e la salute personalizzati (RESILIENT)
29 aprile 2025 aggiornato da: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
SISTEMI CIBERUMANI PER IL BENESSERE E LA SALUTE MENTALE E FISICO PERSONALIZZATI
Lo scopo del presente studio è quello di valutare l’efficacia dell’utilizzo di dispositivi di monitoraggio multiparametrico nell’anziano per migliorarne la qualità di vita non già intesa come assenza di malattia ma in una logica intrinsecamente legata al rapporto corpo-mente, che è sempre più significativo con l’avanzare dell’età biologica.
Lo studio sarà condotto su un campione di soggetti anziani volontari che indosseranno dispositivi in grado di monitorare costantemente parametri vitali quali frequenza cardiaca, attività fisica, qualità del sonno, livelli di stress e attività di livello superiore, legati agli aspetti sensoriali e cognitivi ecologicamente integrati con l'anziano l'ambiente di vita della persona, nel senso di un'attenzione valutativa e qualitativa alle relazioni all'interno dell'area di azione/interazione della persona, eventualmente supportata e stimolata da attività individualizzate e facilmente fruibili.
I segnali interpretati e restituiti dalla tecnologia alla persona anziana che la utilizza possono fungere anche da rassicurante autovalutazione di stati corporei anche normali, talvolta vissuti come minacciosi e ansiogeni, quindi stressanti.
La raccolta e la gestione di questi dati possono servire come riferimento per il riconoscimento di segnali di disagio ed esperienze complesse (ad esempio depressive) che normalmente hanno effetti significativi sulla salute mentale, intesa come intrinsecamente legata alla salute del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Valeria Maiorana
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gennaro Tartarisco
- Numero di telefono: +393283377046
- Email: gennaro.tartarisco@irib.cnr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Reclutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
-
Sub-investigatore:
- Roberta Bruschetta
-
Sub-investigatore:
- Simona Campisi
-
Contatto:
- Serena Iacono Isidoro
- Email: serena.iaconoisidoro@irib.cnr.it
-
Investigatore principale:
- Gennaro Tartarisco
-
Sub-investigatore:
- Serena Iacono Isidoro
-
Sub-investigatore:
- Gaspare Cusimano
-
Sub-investigatore:
- Rosanna Turrisi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione anziana svolge un ruolo significativo nella società, influenzandone gli aspetti sociali, economici e culturali.
La stimolazione intellettuale e le interazioni sociali sono cruciali per mantenere attiva la mente e prevenire l’isolamento, il declino e la depressione.
L’attività fisica può aiutare a mantenere la forza e l’equilibrio, prevenendo il declino motorio e riducendo il rischio di cadute e infortuni.
Problemi come la perdita di capacità intrinseche, l’esposizione alle avversità e il deterioramento funzionale possono causare disagio psicologico.
Le preoccupazioni comuni tra gli anziani includono cambiamenti di salute, perdita di persone care, riduzione del reddito e una diminuzione del senso di scopo dopo il pensionamento.
Un approccio proattivo alla gestione sanitaria e un forte sistema di supporto possono migliorare significativamente il benessere generale degli anziani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine sani di età pari o superiore a 60 anni
- sottoscrizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattie croniche
- malattia cardiovascolare
- presenza di demenza e/o depressione
- presenza di sintomi paranoidi o psicotici confermati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
anziani sani
Il campione è composto da volontari anziani sani che indosseranno dispositivi indossabili non invasivi (smartwatch e fascia cardio) per monitorare parametri fisiologici e stati emotivi legati ad ansia e stress.
|
Ciascun soggetto arruolato sarà dotato di dispositivi indossabili non invasivi (smartwatch e fascia cardio) per monitorare parametri fisiologici e stati emotivi legati ad ansia e stress. Ad ogni soggetto verrà richiesto di indossare lo smartwatch al polso per tutta la durata dello studio, circa 3-6 mesi; mentre la fascia cardio verrà indossata per circa 10 minuti al giorno. Allo stesso tempo, verrà sviluppata e implementata un'applicazione mobile, RESILIENT, che fungerà da interfaccia principale per l'immissione dei dati di autovalutazione e per feedback e raccomandazioni. La condizione psico-fisica di ciascun soggetto sarà monitorata dall'app attraverso esercizi mentali personalizzati e contestualizzati in base alle attività quotidiane. Questo approccio metterà alla prova l’efficacia dell’architettura proposta nel ridurre le abitudini malsane e nel promuovere raccomandazioni su salute e benessere |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La fascia toracica Polar H10 utilizza un sensore elettrocardiografico (ECG) per rilevare l'attività elettrica del cuore e calcolare la frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm).
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La fascia toracica Polar H10 misura gli intervalli di tempo tra battiti cardiaci successivi e calcola la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in millisecondi (ms).
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La fotocamera dello smartphone registra le espressioni facciali per valutare e quantificare le emozioni umane. Gli algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI), riconoscendo il volto umano, identificano importanti caratteristiche facciali e le esaminano per classificare le diverse emozioni facciali. Vengono quindi estratte le emozioni associate a queste espressioni facciali. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Passi compiuti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Questo si riferisce al numero totale di volte in cui ciascun soggetto fa un passo con uno dei due piedi.
È un'unità di base per misurare il livello di attività complessivo.
I fitness tracker in genere utilizzano i passaggi per monitorare i movimenti durante il giorno.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Ciò indica la lunghezza fisica effettiva coperta da ciascun soggetto durante l'attività.
Di solito viene misurato in miglia o chilometri.
La distanza percorsa può essere calcolata in base al numero di passi effettuati e alla lunghezza del passo (la distanza tra due passi consecutivi con lo stesso piede).
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Calorie bruciate
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Questo si riferisce alla quantità di energia che il corpo di ciascun soggetto spende durante l'attività.
Si misura in calorie (kcal).
Il numero di calorie bruciate dipende da vari fattori come peso, altezza, intensità dell'attività (ad esempio camminata o corsa) e durata.
I fitness tracker in genere stimano le calorie bruciate in base ai passi compiuti, alla distanza percorsa e alle informazioni personali.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNR-IRIB-PRO-2024-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .