Cyber-menneskelige systemer til personlig velvære og sundhed (RESILIENT)
29. april 2025 opdateret af: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Cyber-menneskelige systemer til personligt mentalt og fysisk velbefindende og sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge multi-parameter overvågningsudstyr hos ældre til at forbedre deres livskvalitet, der ikke allerede er forstået som fravær af sygdom, men i en logik, der er uløseligt forbundet med krop-sind forholdet, hvilket bliver mere og mere betydningsfuldt, efterhånden som den biologiske alder skrider frem.
Undersøgelsen vil blive udført på en prøve af frivillige ældre forsøgspersoner, som vil bære enheder, der er i stand til konstant at overvåge vitale parametre såsom hjertefrekvens, fysisk aktivitet, søvnkvalitet, stressniveauer og aktiviteter på højere niveau, forbundet sensoriske og kognitive aspekter økologisk integreret med ældre persons livsmiljø, i betydningen et evaluerende og kvalitativt fokus på relationer inden for personens handleområde/samspil, eventuelt understøttet og stimuleret af individualiserede og let anvendelige aktiviteter.
De signaler, som teknologien tolker og returnerer til den ældre person, der bruger den, kan også fungere som en betryggende selvvurdering af selv normale kropstilstande, nogle gange oplevet som truende og angstfremkaldende og dermed stressende.
Indsamlingen og håndteringen af disse data kan tjene som en reference til genkendelsen af nødsignaler og komplekse oplevelser (f.eks. depressive), der normalt har betydelige effekter på mental sundhed, forstået som uløseligt forbundet med kroppens sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Valeria Maiorana
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gennaro Tartarisco
- Telefonnummer: +393283377046
- E-mail: gennaro.tartarisco@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
-
Underforsker:
- Roberta Bruschetta
-
Underforsker:
- Simona Campisi
-
Kontakt:
- Serena Iacono Isidoro
- E-mail: serena.iaconoisidoro@irib.cnr.it
-
Ledende efterforsker:
- Gennaro Tartarisco
-
Underforsker:
- Serena Iacono Isidoro
-
Underforsker:
- Gaspare Cusimano
-
Underforsker:
- Rosanna Turrisi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den ældre befolkning spiller en væsentlig rolle i samfundet og har indflydelse på sociale, økonomiske og kulturelle aspekter.
Intellektuel stimulering og sociale interaktioner er afgørende for at holde deres sind aktive og forhindre isolation, tilbagegang og depression.
Fysisk aktivitet kan hjælpe med at opretholde styrke og balance, forhindre motorisk tilbagegang og mindske risikoen for fald og skader.
Spørgsmål som tab af iboende evner, udsættelse for modgang og funktionel forringelse kan forårsage psykologisk lidelse.
Almindelige bekymringer blandt ældre omfatter helbredsændringer, tab af kære, indkomstnedsættelse og en formindsket følelse af formål efter pensionering.
En proaktiv tilgang til sundhedsledelse og et stærkt støttesystem kan forbedre ældres generelle trivsel markant.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mænd og kvinder i alderen 60 år og ældre
- underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sygdomme
- kardiovaskulær sygdom
- tilstedeværelse af demens og/eller depression
- tilstedeværelse af bekræftede paranoide eller psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske ældre
Prøven består af raske ældre frivillige, som vil bære ikke-invasive bærbare enheder (smartwatch og pulsmålerbånd) for at overvåge fysiologiske parametre og følelsesmæssige tilstande relateret til angst og stress.
|
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil være udstyret med ikke-invasive bærbare enheder (smartwatch og pulsmålerbånd) til at overvåge fysiologiske parametre og følelsesmæssige tilstande relateret til angst og stress. Hvert forsøgsperson vil være forpligtet til at bære smartwatchet på sit håndled i hele undersøgelsens varighed, omkring 3-6 måneder; mens pulsmålerens bånd vil blive båret i omkring 10 minutter om dagen. Samtidig vil en mobilapplikation, RESILIENT, blive udviklet og implementeret til at fungere som hovedgrænsefladen til selvevaluering af dataindtastning og for feedback og anbefalinger. Den psyko-fysiske tilstand for hvert emne vil blive overvåget af appen gennem tilpassede og kontekstualiserede mentale øvelser baseret på daglige aktiviteter. Denne tilgang vil teste effektiviteten af den foreslåede arkitektur til at reducere usunde vaner og fremme sundheds- og velværeanbefalinger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brystremmen Polar H10 bruger en elektrokardiogram (EKG) sensor til at registrere hjertets elektriske aktivitet og beregne hjertefrekvensen i slag per minut (bpm).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brystremmen Polar H10 måler tidsintervallerne mellem på hinanden følgende hjerteslag og beregner hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i millisekunder (ms).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Smartphones kamera optager ansigtsudtryk for at vurdere og kvantificere menneskelige følelser. Algoritmerne for kunstig intelligens (AI) genkender det menneskelige ansigt, identificerer vigtige ansigtstræk og undersøger dem for at kategorisere forskellige ansigtsfølelser. Følelserne forbundet med disse ansigtsudtryk udvindes derefter. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Skridt taget
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette refererer til det samlede antal gange, hvert forsøgsperson tager et skridt med begge fødder.
Det er en grundlæggende enhed til at måle det samlede aktivitetsniveau.
Fitness trackere bruger typisk trin til at overvåge bevægelser i løbet af dagen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette angiver den faktiske fysiske længde, hvert emne dækket under aktivitet.
Det er normalt målt i miles eller kilometer.
Den tilbagelagte distance kan beregnes ud fra antallet af skridt, du tager og din skridtlængde (afstanden mellem to på hinanden følgende fodfald med samme fod).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kalorier forbrændt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette refererer til mængden af energi, som hvert individs krop bruger under aktivitet.
Det måles i kalorier (kcal).
Antallet af forbrændte kalorier afhænger af forskellige faktorer som vægt, højde, aktivitetsintensitet (f.eks. gang vs løb) og varighed.
Fitness trackere estimerer typisk kalorieforbrænding baseret på taget skridt, tilbagelagt distance og personlige oplysninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .