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Cyber-Human-Systeme für personalisiertes Wohlbefinden und Gesundheit (RESILIENT)

29. April 2025 aktualisiert von: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Cyber-menschliche Systeme für personalisiertes geistiges und körperliches Wohlbefinden und Gesundheit

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes von Multiparameter-Überwachungsgeräten bei älteren Menschen zur Verbesserung ihrer Lebensqualität zu bewerten, die nicht bereits als Abwesenheit von Krankheit verstanden wird, sondern in einer Logik, die untrennbar mit der Beziehung zwischen Körper und Geist verbunden ist. was mit zunehmendem biologischen Alter immer wichtiger wird. Die Studie wird an einer Stichprobe freiwilliger älterer Probanden durchgeführt, die Geräte tragen, die in der Lage sind, lebenswichtige Parameter wie Herzfrequenz, körperliche Aktivität, Schlafqualität, Stressniveau und Aktivitäten auf höherem Niveau kontinuierlich zu überwachen und sensorische und kognitive Aspekte in ökologischer Integration mit älteren Menschen zu verbinden Lebensumfeld einer Person, im Sinne einer evaluativen und qualitativen Fokussierung auf Beziehungen innerhalb des Handlungs-/Interaktionsbereichs der Person, ggf. unterstützt und angeregt durch individualisierte und leicht nutzbare Aktivitäten. Die Signale, die die Technologie interpretiert und an den älteren Menschen zurücksendet, der sie nutzt, können auch als beruhigende Selbsteinschätzung selbst normaler Körperzustände dienen, die manchmal als bedrohlich und angstlösend, also stressig, empfunden werden. Die Sammlung und Verwaltung dieser Daten kann als Referenz für die Erkennung von Notsignalen und komplexen Erfahrungen (z. B. depressiv) dienen, die normalerweise erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben, die untrennbar mit der Gesundheit des Körpers verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR), Messina 98164, Italy
        • Unterermittler:
          • Roberta Bruschetta
        • Unterermittler:
          • Simona Campisi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Tartarisco
        • Unterermittler:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Unterermittler:
          • Gaspare Cusimano
        • Unterermittler:
          • Rosanna Turrisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ältere Bevölkerung spielt eine bedeutende Rolle in der Gesellschaft und beeinflusst soziale, wirtschaftliche und kulturelle Aspekte. Intellektuelle Stimulation und soziale Interaktionen sind entscheidend, um den Geist aktiv zu halten und Isolation, Niedergang und Depression zu verhindern. Körperliche Aktivität kann dazu beitragen, Kraft und Gleichgewicht zu bewahren, einem motorischen Abbau vorzubeugen und das Risiko von Stürzen und Verletzungen zu verringern. Probleme wie der Verlust intrinsischer Fähigkeiten, die Belastung durch Widrigkeiten und eine Funktionsverschlechterung können zu psychischen Belastungen führen. Zu den häufigsten Sorgen älterer Menschen gehören gesundheitliche Veränderungen, der Verlust geliebter Menschen, Einkommenseinbußen und ein vermindertes Zielbewusstsein nach der Pensionierung. Ein proaktiver Ansatz im Gesundheitsmanagement und ein starkes Unterstützungssystem können das allgemeine Wohlbefinden älterer Menschen erheblich verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und Frauen ab 60 Jahren
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • Herzkreislauferkrankung
  • Vorliegen einer Demenz und/oder einer Depression
  • Vorliegen bestätigter paranoider oder psychotischer Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde ältere Menschen
Die Stichprobe besteht aus gesunden älteren Freiwilligen, die nichtinvasive tragbare Geräte (Smartwatch und Herzfrequenzmessgerät) tragen, um physiologische Parameter und emotionale Zustände im Zusammenhang mit Angst und Stress zu überwachen.
Sonstiges: Nichtinvasive tragbare Geräte (Smartwatch und Herzfrequenzmessgerät)

Jeder eingeschriebene Proband wird mit nichtinvasiven tragbaren Geräten (Smartwatch und Herzfrequenzmessgerät) ausgestattet, um physiologische Parameter und emotionale Zustände im Zusammenhang mit Angst und Stress zu überwachen. Jeder Proband muss die Smartwatch für die Dauer der Studie, etwa 3 bis 6 Monate, am Handgelenk tragen. während das Herzfrequenzmessgerät etwa 10 Minuten am Tag getragen wird. Gleichzeitig wird eine mobile Anwendung, RESILIENT, entwickelt und implementiert, die als Hauptschnittstelle für die Dateneingabe zur Selbstbewertung sowie für Feedback und Empfehlungen dient.

Der psychophysische Zustand jedes Probanden wird von der App durch individuelle und kontextualisierte mentale Übungen basierend auf täglichen Aktivitäten überwacht. Dieser Ansatz wird die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Architektur bei der Reduzierung ungesunder Gewohnheiten und der Förderung von Gesundheits- und Wellnessempfehlungen testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Brustgurt Polar H10 nutzt einen Elektrokardiogramm-Sensor (EKG), um die elektrische Aktivität des Herzens zu erfassen und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) zu berechnen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Brustgurt Polar H10 misst die Zeitintervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und berechnet die Herzfrequenzvariabilität (HRV) in Millisekunden (ms).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Die Kamera des Smartphones zeichnet Gesichtsausdrücke auf, um menschliche Emotionen auszuwerten und zu quantifizieren.

Die Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) erkennen das menschliche Gesicht, identifizieren wichtige Gesichtsmerkmale und untersuchen sie, um verschiedene Gesichtsemotionen zu kategorisieren. Anschließend werden die mit diesen Gesichtsausdrücken verbundenen Emotionen extrahiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schritte gemacht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dies bezieht sich auf die Gesamtzahl der Schritte, die jeder Proband mit beiden Füßen macht. Es handelt sich um eine Grundeinheit zur Messung des gesamten Aktivitätsniveaus. Fitness-Tracker verwenden normalerweise Schritte, um die Bewegung den ganzen Tag über zu überwachen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dies gibt die tatsächliche physische Länge an, die jedes Thema während der Aktivität abgedeckt hat. Normalerweise wird es in Meilen oder Kilometern gemessen. Die zurückgelegte Distanz kann anhand der Anzahl Ihrer Schritte und Ihrer Schrittlänge (der Distanz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Schritten mit demselben Fuß) berechnet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kalorien verbrannt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dies bezieht sich auf die Energiemenge, die der Körper jedes Probanden während seiner Aktivität verbraucht. Es wird in Kalorien (kcal) gemessen. Die Anzahl der verbrannten Kalorien hängt von verschiedenen Faktoren wie Gewicht, Größe, Aktivitätsintensität (z. B. Gehen oder Laufen) und Dauer ab. Fitness-Tracker schätzen den Kalorienverbrauch normalerweise auf der Grundlage der zurückgelegten Schritte, der zurückgelegten Distanz und persönlicher Informationen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2024-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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