Hodnocení clearance vysoce rizikového HPV a bezpečnosti po podání vaginálních vložek ABI-2280
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení clearance vysoce rizikového lidského papilomaviru a bezpečnosti po podání vaginálních vložek ABI-2280
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2 u žen s diagnózou přetrvávající cervikální infekce hrHPV. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost po použití vaginální vložky ABI-2280 aplikované intravaginálně. Sentinelové kohorty budou využity k posouzení tolerovatelných režimů, které mohou spustit expanze kohorty, pokud budou pozorovány určité důkazy o účinnosti.
Rozsah dávek a dávkovací režimy v této studii budou vyhodnoceny prostřednictvím zapsání až 11 sentinelových kohort (včetně až 5 volitelných kohort), z nichž každá zahrnuje až 8 účastníků. Volitelné kohorty mohou být zařazeny do studie podle uvážení sponzora na základě nových údajů z této studie a programu ABI-2280, v případě, že je indikováno další rozmezí dávek/režimů nebo průzkum způsobu dávkování. Sentinelová kohorta může být opakována pro vyhodnocení dávkovacího režimu za použití jiného způsobu podávání. Kromě toho může být jakákoli kohorta pozastavena nebo ukončena podle doporučení Výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) a/nebo podle uvážení sponzora na základě nově vznikajících údajů z předchozí kohorty nebo z programu ABI-2280. Taková rozhodnutí budou založena na zvážení bezpečnosti a/nebo přínosu a rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Camberwell, Austrálie
- Emeritus Research Camberwell
-
Darlinghurst, Austrálie
- Holdsworth House Medical Practice
-
Nedlands, Austrálie
- KIMR
-
Parkville, Austrálie
- The Royal Women's Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Emeritus Research Sydney
-
Taringa, Austrálie
- AusTrials Taringa
-
Tarragindi, Austrálie
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 8088-30100
- International Cancer Institute
-
Kisii, Keňa, 1376-40500
- Victoria Cancer Care & Research Centres
-
Kisumu, Keňa, 614-40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) - RCTP Kisumu
-
Kisumu, Keňa, 7180-40100
- Victoria Biomedical Research Institute
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, CP 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexiko, CP 04700
- Centro Oncologico Internacional
-
Querétaro, Mexiko, CP 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
Veracruz, Mexiko, CP 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Birkenhead, Nový Zéland
- Waitemata Clinical Research Ltd
-
Dunedin, Nový Zéland
- P3 Research Dunedin
-
Hastings, Nový Zéland
- P3 Research Hawke's Bay
-
Lower Hutt, Nový Zéland
- P3 Research Lower Hutt
-
Nelson, Nový Zéland
- Pacific Clinical Trials Network - Tasman
-
Paraparaumu, Nový Zéland
- P3 Research Kapiti
-
Rotorua, Nový Zéland
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nový Zéland
- Clinical Horizons New Zealand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženské pohlaví, věk 25 až 55 let
- Pozitivní výsledek hrHPV alespoň ve 2 po sobě jdoucích testech před randomizací, jeden výsledek hrHPV+ alespoň 12 měsíců před screeningem
- Cervikální cytologie, kolposkopie a/nebo biopsie provedené během posledních 6 měsíců, které potvrdily stav onemocnění ne větší než dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně nebo cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 1.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza biopsie nebo kolposkopie indikující skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně nebo anamnéza endocervikální kyretáže pozitivní na glandulární dysplazii
- Jakýkoli klinicky významný stav potlačující imunitu
- Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny děložního čípku, suspektní nebo potvrzená
- Naplánujte si excizi nebo ablaci cervikálních nebo vaginálních lézí nebo podstoupení velké smyčkové excize transformační zóny kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 1
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (Dávka 1) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 2
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (Dávka 2) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 3
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (Dávka 3) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 4
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 4) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 5
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 5) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 6
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 6) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 7
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 7) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 8
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 8) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 9
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 9) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 10
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 10) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: kohorta 11
Účastníci v tomto rameni dostanou buď ABI 2280 (dávka 11) nebo odpovídající placebo
|
Různá síla ABI 2280 bude podávána v různých kohortách. Jiné: Bude podáváno placebo odpovídající placebo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro kohorty sentinelů: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24. týden
|
Pro sentinelové kohorty: pro každou dávku/dávkovací režim, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), vztah AE k hodnocenému produktu (IP) a AE vedoucí ke snížení/přerušení léčby pro vaginální vložku ABI-2280 vs.
|
24. týden
|
|
Pro plně rozšířené kohorty, včetně sentinelu: Clearance perzistující cervikální infekce hrHPV definovaná absencí všech genotypů hrHPV přítomných na počátku
Časové okno: 12. týden
|
Podíl účastníků, kteří dostávali ABI-2280, oproti sdruženému placebu, kteří plně reagovali.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro plně rozšířené kohorty, včetně sentinelu: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24. týden
|
Pro plně rozšířené kohorty, včetně sentinelu: pro každou dávku/dávkovací režim, výskyt a závažnost AE, vztah AE k IP a AE vedoucí ke snížení/přerušení léčby pro vaginální vložku ABI-2280 vs. spojené placebo.
|
24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dostávali ABI-2280, oproti sdruženému placebu, kteří plně reagovali
Časové okno: 24. týden
|
Pro plně rozšířené kohorty, včetně sentinelu: Pro každou dávku/dávkovací režim, poměr účastníků, kteří dostali vaginální vložku ABI-2280 vs. sdružené placebo, kteří plně reagovali, definovaný jako nepřítomnost všech genotypů hrHPV, které byly přítomny na začátku týdne, 24
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI-2280-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .