Valutazione dell'eliminazione dell'HPV ad alto rischio e della sicurezza dopo la somministrazione degli inserti vaginali ABI-2280
Uno studio randomizzato e controllato con placebo per valutare l'eliminazione del papillomavirus umano ad alto rischio e la sicurezza dopo la somministrazione degli inserti vaginali ABI-2280
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 1b/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su donne con diagnosi di infezione persistente da hrHPV cervicale. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in seguito all'uso dell'inserto vaginale ABI-2280 somministrato per via intravaginale. Le coorti sentinella verranno utilizzate per valutare i regimi tollerabili, che potrebbero innescare espansioni della coorte se si osserva qualche prova di efficacia.
L'intervallo di dosaggio e i regimi di dosaggio in questo studio saranno valutati attraverso l'arruolamento di un massimo di 11 coorti sentinella (incluse fino a 5 coorti opzionali), ciascuna iscrivendo fino a 8 partecipanti. Le coorti facoltative possono essere arruolate nello studio a discrezione dello Sponsor sulla base dei dati emergenti da questo studio e dal programma ABI-2280, nel caso in cui sia indicata una gamma aggiuntiva di dosi/regimi o un'esplorazione del metodo di dosaggio. Una coorte sentinella può essere ripetuta per valutare il regime di dosaggio utilizzando un diverso metodo di somministrazione. Inoltre, qualsiasi coorte può essere sospesa o terminata, come raccomandato dal Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) e/o a discrezione dello Sponsor in base ai dati emergenti dalla coorte precedente o dal programma ABI-2280. Tali decisioni saranno basate su considerazioni relative alla sicurezza e/o al rapporto rischi/benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research Camberwell
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Darlinghurst, Australia
- Holdsworth House Medical Practice
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Nedlands, Australia
- KIMR
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Parkville, Australia
- The Royal Women's Hospital
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Sydney, Australia
- Emeritus Research Sydney
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Taringa, Australia
- AusTrials Taringa
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Tarragindi, Australia
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
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Eldoret, Kenya, 8088-30100
- International Cancer Institute
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Kisii, Kenya, 1376-40500
- Victoria Cancer Care & Research Centres
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Kisumu, Kenya, 614-40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) - RCTP Kisumu
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Kisumu, Kenya, 7180-40100
- Victoria Biomedical Research Institute
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Cuauhtémoc, Messico, CP 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico City, Messico, CP 04700
- Centro Oncologico Internacional
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Querétaro, Messico, CP 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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Veracruz, Messico, CP 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Birkenhead, Nuova Zelanda
- Waitemata Clinical Research Ltd
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Dunedin, Nuova Zelanda
- P3 Research Dunedin
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Hastings, Nuova Zelanda
- P3 Research Hawke's Bay
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Lower Hutt, Nuova Zelanda
- P3 Research Lower Hutt
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Nelson, Nuova Zelanda
- Pacific Clinical Trials Network - Tasman
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Paraparaumu, Nuova Zelanda
- P3 Research Kapiti
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Rotorua, Nuova Zelanda
- Lakeland Clinical Trials
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Tauranga, Nuova Zelanda
- Clinical Horizons New Zealand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sesso femminile, dai 25 ai 55 anni
- Risultato hrHPV positivo su almeno 2 test consecutivi prima della randomizzazione, un risultato hrHPV+ almeno 12 mesi prima dello screening
- Citologia cervicale, colposcopia e/o biopsia eseguite negli ultimi 6 mesi che confermano uno stato della malattia non superiore a lesioni intraepiteliali squamose di basso grado o neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1.
Criteri di esclusione
- Anamnesi di biopsia o colposcopia indicante lesioni intraepiteliali squamose di alto grado o anamnesi di curettage endocervicale positivo per displasia ghiandolare
- Qualsiasi condizione di soppressione immunitaria clinicamente significativa
- Anamnesi o diagnosi attuale di cancro cervicale, sospettata o confermata
- Pianificare l'escissione o l'ablazione delle lesioni cervicali o vaginali o sottoporsi ad un'ampia escissione ad anello della zona di trasformazione in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 1) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 2) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 3) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 4) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 5) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 6
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 6) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 7
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 7) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 8
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 8) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 9
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 9) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 10
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (dose 10) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Coorte 11
I partecipanti a questo braccio riceveranno ABI 2280 (Dose 11) o placebo corrispondente
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Differenti dosaggi di ABI 2280 verranno somministrati in diverse coorti. Altro: Placebo Verrà somministrato il placebo corrispondente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per le coorti sentinella: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per le coorti sentinella: per ciascuna dose/regime di dosaggio, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), relazione tra gli AE e il prodotto sperimentale (IP) e AE che hanno portato alla riduzione/interruzione del trattamento per ABI-2280 Vaginal Insert rispetto al placebo in pool
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Settimana 24
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Per coorti completamente ampliate, inclusa sentinella: eliminazione dell'infezione cervicale persistente da hrHPV come definita dall'assenza di tutti i genotipi hrHPV presenti al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto ABI-2280 rispetto al placebo in pool che hanno risposto in modo completo.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per coorti completamente ampliate, inclusa la sentinella: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per coorti completamente ampliate, incluso Sentinel: per ciascuna dose/regime di dosaggio, incidenza e gravità degli eventi avversi, relazione tra eventi avversi e IP e eventi avversi che hanno portato alla riduzione/interruzione del trattamento per ABI-2280 Vaginal Insert rispetto al placebo in pool.
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Settimana 24
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto ABI-2280 rispetto al placebo in pool che hanno risposto in modo completo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per coorti completamente ampliate, inclusa sentinella: per ciascuna dose/regime di dosaggio, proporzione di partecipanti che hanno ricevuto ABI-2280 Vaginal Insert rispetto al placebo aggregato che hanno risposto completamente, definita come assenza di tutti i genotipi hrHPV presenti al basale, alla settimana 24
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-2280-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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