Bewertung der Clearance von Hochrisiko-HPV und der Sicherheit nach Verabreichung von ABI-2280-Vaginaleinsätzen
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Clearance des humanen Hochrisiko-Papillomavirus und der Sicherheit nach Verabreichung von ABI-2280-Vaginaleinsätzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2-Studie bei Frauen, bei denen eine persistierende zervikale hrHPV-Infektion diagnostiziert wurde. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit nach der Verwendung des intravaginal verabreichten Vaginaleinsatzes ABI-2280 bewerten. Sentinel-Kohorten werden verwendet, um verträgliche Therapien zu bewerten, was zu Kohortenerweiterungen führen kann, wenn Hinweise auf Wirksamkeit beobachtet werden.
Der Dosisbereich und die Dosierungsschemata in dieser Studie werden durch die Aufnahme von bis zu 11 Sentinel-Kohorten (einschließlich bis zu 5 optionalen Kohorten) mit jeweils bis zu 8 Teilnehmern evaluiert. Die optionalen Kohorten können nach Ermessen des Sponsors auf der Grundlage neuer Daten aus dieser Studie und dem ABI-2280-Programm in die Studie aufgenommen werden, falls zusätzliche Dosierungs-/Regimebereiche oder eine Erkundung der Dosierungsmethode angezeigt sind. Eine Sentinel-Kohorte kann wiederholt werden, um das Dosierungsschema mit einer anderen Verabreichungsmethode zu bewerten. Darüber hinaus kann jede Kohorte auf Empfehlung des Safety Monitoring Committee (SMC) und/oder nach Ermessen des Sponsors auf der Grundlage neuer Daten aus der vorherigen Kohorte oder aus dem ABI-2280-Programm pausiert oder beendet werden. Solche Entscheidungen basieren auf Sicherheits- und/oder Nutzen-Risiko-Überlegungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Camberwell, Australien
- Emeritus Research Camberwell
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Darlinghurst, Australien
- Holdsworth House Medical Practice
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Nedlands, Australien
- KIMR
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Parkville, Australien
- The Royal Women's Hospital
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Sydney, Australien
- Emeritus Research Sydney
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Taringa, Australien
- AusTrials Taringa
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Tarragindi, Australien
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
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Eldoret, Kenia, 8088-30100
- International Cancer Institute
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Kisii, Kenia, 1376-40500
- Victoria Cancer Care & Research Centres
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Kisumu, Kenia, 614-40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) - RCTP Kisumu
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Kisumu, Kenia, 7180-40100
- Victoria Biomedical Research Institute
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Cuauhtémoc, Mexiko, CP 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexiko, CP 04700
- Centro Oncologico Internacional
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Querétaro, Mexiko, CP 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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Veracruz, Mexiko, CP 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Birkenhead, Neuseeland
- Waitemata Clinical Research Ltd
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Dunedin, Neuseeland
- P3 Research Dunedin
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Hastings, Neuseeland
- P3 Research Hawke's Bay
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Lower Hutt, Neuseeland
- P3 Research Lower Hutt
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Nelson, Neuseeland
- Pacific Clinical Trials Network - Tasman
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Paraparaumu, Neuseeland
- P3 Research Kapiti
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Rotorua, Neuseeland
- Lakeland Clinical Trials
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Tauranga, Neuseeland
- Clinical Horizons New Zealand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weibliches Geschlecht, 25 bis 55 Jahre alt
- Positives hrHPV-Ergebnis bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tests vor der Randomisierung, ein hrHPV+-Ergebnis mindestens 12 Monate vor dem Screening
- Zervikale Zytologie, Kolposkopie und/oder Biopsie, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurden und den Krankheitsstatus bestätigen, der nicht größer als niedriggradige Plattenepithelläsionen oder zervikale intraepitheliale Neoplasien Grad 1 ist.
Ausschlusskriterien
- Anamnese einer Biopsie oder Kolposkopie, die auf hochgradige Plattenepithelläsionen hinweist, oder Anamnese einer endozervikalen Kürettage mit positivem Nachweis einer Drüsendysplasie
- Jede klinisch bedeutsame immunsupprimierende Erkrankung
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Gebärmutterhalskrebs, vermutet oder bestätigt
- Planen Sie zu jedem Zeitpunkt der Studie eine Exzision oder Ablation zervikaler oder vaginaler Läsionen oder eine Exzision der Transformationszone mit großer Schleife.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 1
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 1) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 2
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 2) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 3
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 3) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 4
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 4) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 5
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 5) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 6
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 6) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 7
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 7) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 8
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 8) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 9
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 9) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 10
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 10) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kohorte 11
Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder ABI 2280 (Dosis 11) oder ein passendes Placebo
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In verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche Stärken von ABI 2280 verabreicht. Sonstiges: Placebo Ein passendes Placebo wird verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Sentinel-Kohorten: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
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Für Sentinel-Kohorten: für jede Dosis/jedes Dosierungsschema Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), Beziehung zwischen UE und Prüfpräparat (IP) und UE, die zu einer Behandlungsreduktion/-abbruch für ABI-2280 Vaginal Insert im Vergleich zu gepooltem Placebo führen
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Woche 24
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Für vollständig erweiterte Kohorten, einschließlich Sentinel: Beseitigung einer persistierenden zervikalen hrHPV-Infektion, definiert durch das Fehlen aller zu Studienbeginn vorhandenen hrHPV-Genotypen
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die ABI-2280 erhielten, im Vergleich zum gepoolten Placebo, die vollständig ansprachen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für vollständig erweiterte Kohorten, einschließlich Sentinel: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
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Für vollständig erweiterte Kohorten, einschließlich Sentinel: für jede Dosis/jedes Dosierungsschema, Inzidenz und Schweregrad von UE, Verhältnis von UE zu IP und UE, die zu einer Behandlungsreduktion/-abbruch für ABI-2280 Vaginal Insert im Vergleich zu gepooltem Placebo führen.
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Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, die ABI-2280 erhielten, im Vergleich zum gepoolten Placebo, die vollständig ansprachen
Zeitfenster: Woche 24
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Für vollständig erweiterte Kohorten, einschließlich Sentinel: Für jede Dosis/Dosierungsschema der Anteil der Teilnehmer, die ABI-2280 Vaginal Insert erhielten, im Vergleich zum gepoolten Placebo, die vollständig ansprachen, definiert als das Fehlen aller hrHPV-Genotypen, die zu Beginn der Woche vorhanden waren 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABI-2280-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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