Evaluering af clearance af højrisiko HPV og sikkerhed efter administration af ABI-2280 vaginale indlæg
En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere clearance af højrisiko humant papillomavirus og sikkerhed efter administration af ABI-2280 vaginale indlæg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase 1b/2-studie med kvinder diagnosticeret med vedvarende livmoderhalskræft hrHPV-infektion. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet efter brug af ABI-2280 Vaginal Insert indgivet intravaginalt. Sentinel-kohorter vil blive brugt til at vurdere tolerable regimer, som kan udløse kohorteudvidelser, hvis der observeres beviser for effektivitet.
Dosisområde og doseringsregimer i denne undersøgelse vil blive evalueret gennem tilmelding af op til 11 sentinel-kohorter (inklusive op til 5 valgfrie kohorter), hver med op til 8 deltagere. De valgfrie kohorter kan tilmeldes undersøgelsen efter sponsorens skøn baseret på nye data fra denne undersøgelse og ABI-2280-programmet, i tilfælde af at yderligere dosis-/behandlingsplan eller udforskning af doseringsmetode er indiceret. En sentinel-kohorte kan gentages for at evaluere doseringsregimet ved brug af en anden administrationsmetode. Derudover kan enhver kohorte blive sat på pause eller afsluttet, som anbefalet af Safety Monitoring Committee (SMC) og/eller efter sponsorens skøn baseret på de nye data fra den foregående kohorte eller fra ABI-2280-programmet. Sådanne beslutninger vil være baseret på sikkerheds- og/eller fordele-risiko-overvejelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research Camberwell
-
Darlinghurst, Australien
- Holdsworth House Medical Practice
-
Nedlands, Australien
- KIMR
-
Parkville, Australien
- The Royal Women's Hospital
-
Sydney, Australien
- Emeritus Research Sydney
-
Taringa, Australien
- AusTrials Taringa
-
Tarragindi, Australien
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 8088-30100
- International Cancer Institute
-
Kisii, Kenya, 1376-40500
- Victoria Cancer Care & Research Centres
-
Kisumu, Kenya, 614-40100
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) - RCTP Kisumu
-
Kisumu, Kenya, 7180-40100
- Victoria Biomedical Research Institute
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, CP 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico, CP 04700
- Centro Oncológico Internacional
-
Querétaro, Mexico, CP 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
Veracruz, Mexico, CP 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Birkenhead, New Zealand
- Waitemata Clinical Research Ltd
-
Dunedin, New Zealand
- P3 Research Dunedin
-
Hastings, New Zealand
- P3 Research Hawke's Bay
-
Lower Hutt, New Zealand
- P3 Research Lower Hutt
-
Nelson, New Zealand
- Pacific Clinical Trials Network - Tasman
-
Paraparaumu, New Zealand
- P3 Research Kapiti
-
Rotorua, New Zealand
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, New Zealand
- Clinical Horizons New Zealand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde køn, 25 til 55 år
- Positivt hrHPV resultat på mindst 2 på hinanden følgende test før randomisering, et hrHPV+ resultat mindst 12 måneder før screening
- Cervikal cytologi, kolposkopi og/eller biopsi udført inden for de sidste 6 måneder, der bekræfter sygdomsstatus, der ikke er større end lavgradige pladeepitellæsioner eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 1.
Eksklusionskriterier
- Anamnese med biopsi eller kolposkopi, der indikerer højgradige pladeepitellæsioner, eller historie med endocervikal curettage positiv for kirteldysplasi
- Enhver klinisk signifikant immunsupprimerende tilstand
- Anamnese eller nuværende diagnose af livmoderhalskræft, mistænkt eller bekræftet
- Planlæg at få foretaget excision eller ablation af cervikale eller vaginale læsioner, eller at gennemgå en stor løkke-excision af transformationszonen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 1) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 2) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 3) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 4) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 5) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 6) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 7) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 8
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 8) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 9
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 9) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 10
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 10) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kohorte 11
Deltagere i denne arm vil modtage enten ABI 2280 (dosis 11) eller matchende placebo
|
Forskellig styrke af ABI 2280 vil blive administreret i forskellige kohorter. Andet: Placebo Matchende placebo vil blive givet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For sentinel-kohorter: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24
|
For sentinel-kohorter: for hver dosis/doseringsregime, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), forhold mellem AE'er og forsøgsprodukt (IP) og AE'er, der fører til behandlingsreduktion/seponering for ABI-2280 Vaginal Insert vs. pooled placebo
|
Uge 24
|
|
For fuldt udvidede kohorter, inklusive sentinel: Clearance af vedvarende cervikal hrHPV-infektion som defineret ved fraværet af alle hrHPV-genotyper til stede ved baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af deltagere, der modtog ABI-2280 vs. samlet placebo, som er komplette respondere.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For fuldt udvidede kohorter, inklusive vagtpost: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Uge 24
|
For fuldt udvidede kohorter, inklusive sentinel: for hver dosis/doseringsregime, forekomst og sværhedsgrad af AE'er, sammenhæng mellem AE'er og IP og AE'er, der fører til behandlingsreduktion/seponering for ABI-2280 Vaginal Insert vs. pooled placebo.
|
Uge 24
|
|
Andel af deltagere, der modtog ABI-2280 vs. samlet placebo, som er komplette respondere
Tidsramme: Uge 24
|
For fuldt udvidede kohorter, inklusive sentinel: For hver dosis/doseringsregime, andel af deltagere, der modtog ABI-2280 Vaginal Insert vs. pooled placebo, som er komplet respondere, defineret som fraværet af alle hrHPV-genotyper, der var til stede ved baseline, i ugen 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-2280-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .