Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro léčbu agitovaných příznaků Alzheimerovy choroby

3. července 2024 aktualizováno: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Hodnocení terapeutického účinku a mozkového mechanismu elektroakupunktury při léčbě agitovanosti Příznaky Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je zhodnotit účinnost elektroakupunktury v léčbě symptomů agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Mezitím si studie klade za cíl prozkoumat mozkový centrální mechanismus elektroakupunktury při léčbě symptomů agitovanosti u pacientů s AD pomocí technologie funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, zaslepenou pacientem a zaslepenou podle hodnotitele, sestávající ze dvou fází: 8týdenní léčebné období, po kterém následuje 8týdenní období sledování. Cílem studie je posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u agitovaných symptomů AD. Přibližně 224 pacientů s AD s příznaky agitovanosti bude náhodně rozděleno do skupiny elektroakupunktury nebo skupiny mikroelektroakupunktury. 50 pacientů v každé ze dvou skupin bude vybráno k dokončení rs-fMRI skenů před počáteční léčbou a po poslední léčbě, aby se prozkoumal centrální mechanismus, který je základem účinků elektroakupunkturní léčby na funkční aktivitu u pacientů s AD pacientů se symptomy míchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s revidovaným návrhem diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu, který zveřejnila Alzheimerova asociace v roce 2023
  2. Seznamte se s definicí IPA z roku 2023 pro rozrušené symptomy kognitivní poruchy
  3. Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)≥45 bodů
  4. Užíváte stabilní léky proti AD (inhibitory cholinesterázy atd.) déle než 1 měsíc
  5. Pokud užíváte antipsychotika, je režim léčby agitovanosti (antipsychotika) stabilní po dobu 1 měsíce před randomizací
  6. Subjekt a zákonný zástupce a pečovatel podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kontraindikace pro akupunkturní léčbu, jako je tendence k akutnímu krvácení nebo alergie na kov
  2. V posledních 2 týdnech podstoupil léčbu elektroakupunkturou
  3. V době screeningu se účastníci účastní jiných klinických studií nebo plánují účast na jiných klinických studiích v následujících 17 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Jehly budou zavedeny na 11 akupunkturních bodech. Akupointům bude přidána elektrická stimulace prostřednictvím nízkofrekvenčního neurálního regulátoru (elektrického stimulátoru) resp. s disperzně hustou vlnou po zavedení všech jehel. Dvacetiminutové ošetření bude podáváno třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Skupina elektroakupunktury
Elektroakupunkturní léčba se skládá z klasické akupunktury a elektrické stimulace. Po akupunktuře je elektrická stimulace nepřetržitě stimulována po dobu 20 minut.
Jiný: Mikroakupunkturní skupina
11 jehel bude zavedeno do akupunkturních bodů s hloubkou 1-3 mm. Akubody pak budou připojeny k elektrickému stimulátoru v souladu se skupinou elektroakupunktury. Frekvence elektroakupunktury je stejná jako u skupiny elektroakupunktury, která je na začátku krátce nabitá na 30 s. Dvacetiminutová ošetření budou podávána třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Mikroakupunkturní skupina
Po akupunktuře je elektrická stimulace nepřetržitě stimulována po dobu 20 minut. Prvních 30 sekund se krátce aplikuje elektrická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen Mansfield agitační inventář (CMAI)
Časové okno: CMAI bude hodnocena po konečné léčbě v 8. týdnu
CMAI je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení agitovaného chování, které ovlivňuje kvalitu života pacientů a zatěžuje pečovatele. Škála obsahuje 29 položek včetně různého rozrušeného chování a emočních stavů, na které hodnocený reaguje na základě vlastních pozorování a zkušeností. Skóre za všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím závažnější je agitované chování.
CMAI bude hodnocena po konečné léčbě v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen Mansfield agitační inventář (CMAI)
Časové okno: CMAI bude hodnocena ve 4. týdnu léčby a ve 4. a 8. týdnu sledování
CMAI je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení agitovaného chování, které ovlivňuje kvalitu života pacientů a zatěžuje pečovatele. Škála obsahuje 29 položek včetně různého rozrušeného chování a emočních stavů, na které hodnocený reaguje na základě vlastních pozorování a zkušeností. Skóre za všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím závažnější je agitované chování.
CMAI bude hodnocena ve 4. týdnu léčby a ve 4. a 8. týdnu sledování
Modifikovaná kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (mADCS-CGIC)
Časové okno: Hodnocení mADCS-CGIC bude dokončeno před léčbou a v 8. týdnu léčby.
mADCS-CGIC je globální hodnocení změn vyvinuté k posouzení klinicky významných změn symptomů v průběhu času v klinických studiích AD. Klinici hodnotí agitovanost pacientů na mADCS-CGIC jako: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6) a velmi mnohem horší (7) ve srovnání s výchozími příznaky.
Hodnocení mADCS-CGIC bude dokončeno před léčbou a v 8. týdnu léčby.
hodnotící stupnice behaviorální patologie Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD)
Časové okno: Hodnocení BEHAVE-AD bude dokončeno před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Škála BEHAVE-AD se používá k posouzení patologie chování pacientů s Alzheimerovou chorobou. Obsahuje 25 položek k posouzení symptomů a závažnosti pacientů v různých oblastech chování. Čím vyšší je celkové skóre BEHAVE-AD, tím závažnější je patologie chování pacienta.
Hodnocení BEHAVE-AD bude dokončeno před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: NPI bude dokončena před léčbou a v 8. týdnu léčby.
NPI se používá k hodnocení neuropsychiatrických behaviorálních symptomů pacientů s demencí. Škála hodnotí neuropsychiatrické poruchy pacientů podle pohledu pečovatele na chování pacienta a odpovídající tísně, kterou pacient pociťuje. Bodovací rozsah stupnice hodnocení pacienta je 0-144 bodů a bodový rozsah stupnice tísně pečovatele je 0-60 bodů, čím nižší skóre, tím lepší je stav pacienta.
NPI bude dokončena před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: MMSE bude dokončena před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Škála MMSE dokáže komplexně, přesně a rychle odrážet intelektuální stav a poruchu kognitivních funkcí subjektů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů a čím vyšší je skóre, tím lepší je kognitivní funkce.
MMSE bude dokončena před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Poznávací stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: ADAS-Cog stupnice bude doplněna před léčbou a v 8. týdnu léčby.
ADAS-Cog škála je škála běžně používaná k hodnocení kognitivních poruch u pacientů s Alzheimerovou chorobou na škále od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
ADAS-Cog stupnice bude doplněna před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Stupnice ADL bude doplněna před léčbou a v 8. týdnu léčby.
ADL se skládá ze stupnice fyzické sebeúdržby (PSMS) a stupnice instrumentálních činností denního života (IADL). Vyšší skóre znamená nižší schopnost.
Stupnice ADL bude doplněna před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI bude dokončen před léčbou a v 8. týdnu léčby.
PSQI Scale je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality spánku a obsahuje 7 částí pokrývajících hlavní aspekty kvality spánku. Každá sekce byla hodnocena na stupnici 0-3 a celkové skóre bylo 0-21, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu spánku.
PSQI bude dokončen před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: ZBI bude dokončeno před léčbou a v 8. týdnu léčby.
Škála ZBI je nástroj používaný k hodnocení míry psychické a fyzické zátěže pečovatelů pečujících o rodinné příslušníky s kognitivní poruchou nebo chronickým onemocněním. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž při poskytování péče.
ZBI bude dokončeno před léčbou a v 8. týdnu léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-075-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit