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Elettroagopuntura per il trattamento dei sintomi agitati della malattia di Alzheimer

3 luglio 2024 aggiornato da: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Valutazione dell'effetto terapeutico e del meccanismo cerebrale dell'elettroagopuntura nel trattamento dei sintomi di agitazione della malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento dei sintomi di agitazione in pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Nel frattempo lo studio mira a esplorare il meccanismo centrale del cervello dell'elettroagopuntura nel trattamento dei sintomi di agitazione nei pazienti con AD utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco per il paziente e in cieco per il valutatore dei risultati, composto da due fasi: un periodo di trattamento di 8 settimane seguito da un periodo di follow-up di 8 settimane. Lo studio mira a valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'elettroagopuntura per i sintomi agitati dell'AD. Circa 224 pazienti con AD con sintomi di agitazione saranno assegnati in modo casuale al gruppo di elettroagopuntura o al gruppo di microelettroagopuntura. 50 pazienti in ciascuno dei due gruppi saranno selezionati per completare le scansioni rs-fMRI prima del trattamento iniziale e dopo l'ultimo trattamento al fine di indagare il meccanismo centrale alla base degli effetti del trattamento con elettroagopuntura sull'attività funzionale nei pazienti con AD con sintomi di agitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Li Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare la bozza rivista dei criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer pubblicata dall'Associazione Alzheimer nel 2023
  2. Soddisfare la definizione IPA 2023 di sintomi agitati di deterioramento cognitivo
  3. Inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield (CMAI)≥45 punti
  4. Se stanno assumendo farmaci anti-AD stabili (inibitori della colinesterasi, ecc.) per più di 1 mese
  5. Se si assumono antipsicotici, il regime terapeutico per l'agitazione (antipsicotici) è stabile per 1 mese prima della randomizzazione
  6. Il soggetto, il tutore legale e il caregiver firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono controindicazioni al trattamento con agopuntura, come la tendenza al sanguinamento dei punti terapeutici o l'allergia ai metalli
  2. Ha ricevuto un trattamento di elettroagopuntura nelle ultime 2 settimane
  3. Al momento dello screening, i partecipanti stanno partecipando ad altri studi clinici o pianificano di partecipare ad altri studi clinici nelle prossime 17 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Gli aghi verranno inseriti in 11 punti terapeutici. Agli agopunti verrà aggiunta la stimolazione elettrica tramite un regolatore neurale a bassa frequenza (stimolatore elettrico) rispettivamente con un'onda densa-dispersa dopo l'inserimento di tutti gli aghi. Trattamenti di venti minuti verranno erogati tre volte alla settimana per 8 settimane.
Altro: Gruppo di elettroagopuntura
Il trattamento con elettroagopuntura consiste nell’agopuntura convenzionale e nella stimolazione elettrica. Dopo l'agopuntura, la stimolazione elettrica viene stimolata continuamente per 20 minuti.
Altro: Gruppo di microagopuntura
Verranno inseriti 11 aghi nei punti terapeutici con 1-3 mm di profondità. I punti terapeutici verranno poi collegati all'elettrostimolatore in accordo con il gruppo di elettroagopuntura. La frequenza dell'elettroagopuntura è la stessa del gruppo di elettroagopuntura, che viene energizzato brevemente all'inizio per 30 secondi. I trattamenti di venti minuti verranno erogati tre volte alla settimana per 8 settimane.
Altro: Gruppo di microagopuntura
Dopo l'agopuntura, la stimolazione elettrica viene stimolata continuamente per 20 minuti. La stimolazione elettrica viene applicata brevemente per i primi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: CMAI sarà valutato dopo il trattamento finale alla settimana 8
Il CMAI è uno degli strumenti più utilizzati per valutare i comportamenti agitati che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti e gravano sugli operatori sanitari. La scala contiene 29 elementi, inclusi diversi comportamenti agitati e stati emotivi, ai quali la persona valutata risponde in base alle proprie osservazioni ed esperienze. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. Più alto è il punteggio, più grave è il comportamento agitato.
CMAI sarà valutato dopo il trattamento finale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Il CMAI sarà valutato alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 4 e settimana 8 di follow-up
Il CMAI è uno degli strumenti più utilizzati per valutare i comportamenti agitati che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti e gravano sugli operatori sanitari. La scala contiene 29 elementi, inclusi diversi comportamenti agitati e stati emotivi, ai quali la persona valutata risponde in base alle proprie osservazioni ed esperienze. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. Più alto è il punteggio, più grave è il comportamento agitato.
Il CMAI sarà valutato alla settimana 4 di trattamento e alla settimana 4 e settimana 8 di follow-up
Studio cooperativo modificato sulla malattia di Alzheimer: impressione globale clinica del cambiamento (mADCS-CGIC)
Lasso di tempo: La valutazione mADCS-CGIC sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
mADCS-CGIC è una valutazione globale del cambiamento sviluppata per valutare il cambiamento clinicamente significativo dei sintomi nel tempo negli studi clinici sull'AD. I medici valutano l'agitazione del paziente sul mADCS-CGIC come: molto migliorata (1), molto migliorata (2), minimamente migliorata (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggiore (6) e molto molto peggio (7) rispetto ai sintomi basali.
La valutazione mADCS-CGIC sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
la scala di valutazione della patologia comportamentale nella malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD)
Lasso di tempo: La valutazione BEHAVE-AD sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
La scala BEHAVE-AD viene utilizzata per valutare la patologia comportamentale dei pazienti con malattia di Alzheimer. Contiene 25 elementi per valutare i sintomi e la gravità dei pazienti in più aree comportamentali. Più alto è il punteggio totale di BEHAVE-AD, più grave è la patologia comportamentale del paziente.
La valutazione BEHAVE-AD sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: L'NPI sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
L'NPI viene utilizzato per valutare i sintomi comportamentali neuropsichiatrici dei pazienti con demenza. La scala valuta i disturbi neuropsichiatrici dei pazienti in base al punto di vista del caregiver sul comportamento del paziente e sul corrispondente disagio provato dal paziente. L'intervallo di punteggio della scala di valutazione del paziente è 0-144 punti e il punteggio della scala di disagio del caregiver è 0-60 punti, più basso è il punteggio, migliori sono le condizioni del paziente.
L'NPI sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
Esame di Stato Mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Il MMSE sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
La scala MMSE può riflettere in modo completo, accurato e rapido lo stato intellettuale e il difetto della funzione cognitiva dei soggetti. Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti e più alto è il punteggio migliore è la funzione cognitiva
Il MMSE sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
Cognizione della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: La scala ADAS-Cog sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
La scala ADAS-Cog è una scala comunemente utilizzata per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti con Alzheimer su una scala che va da 0 a 70 punti, con punteggi più alti che indicano un deterioramento cognitivo più grave.
La scala ADAS-Cog sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: La scala ADL sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
L’ADL è composta dalla scala di automantenimento fisico (PSMS) e dalla scala di attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Punteggi più alti indicano abilità inferiori.
La scala ADL sarà completata prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
La scala PSQI è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità del sonno e contiene 7 sezioni che coprono gli aspetti principali della qualità del sonno. A ciascuna sezione è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e il punteggio complessivo era da 0 a 21, con punteggi più alti che indicavano una qualità del sonno peggiore.
Il PSQI sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: ZBI sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.
La scala ZBI è uno strumento utilizzato per valutare il grado di carico psicologico e fisico sui caregiver che si prendono cura di familiari con deterioramento cognitivo o malattie croniche. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un carico di assistenza più elevato.
ZBI sarà completato prima del trattamento e alla settimana 8 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-075-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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