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Elektroakupunktur zur Behandlung unruhiger Symptome der Alzheimer-Krankheit

3. Juli 2024 aktualisiert von: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Gehirnmechanismus der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Unruhesymptomen der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Unruhesymptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten. In der Zwischenzeit zielt die Studie darauf ab, den zentralen Gehirnmechanismus der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Unruhesymptomen bei Patienten mit AD mithilfe der funktionellen Magnetresonanztechnologie im Ruhezustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, parallelgruppenbasierte, patientenverblindete und ergebnisbeurteilende randomisierte kontrollierte Studie, die aus zwei Phasen besteht: einer 8-wöchigen Behandlungsperiode, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei unruhigen AD-Symptomen zu bewerten. Ungefähr 224 AD-Patienten mit Unruhesymptomen werden nach dem Zufallsprinzip der Elektroakupunkturgruppe oder der Mikroelektroakupunkturgruppe zugeordnet. 50 Patienten in jeder der beiden Gruppen werden ausgewählt, um vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung RS-fMRT-Scans durchzuführen, um den zentralen Mechanismus zu untersuchen, der den Auswirkungen der Elektroakupunkturbehandlung auf die funktionelle Aktivität bei Patienten mit AD-Patienten mit Symptomen von zugrunde liegt Agitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie den überarbeiteten Entwurf der Diagnosekriterien für die Alzheimer-Krankheit, der 2023 von der Alzheimer's Association veröffentlicht wird
  2. Lernen Sie die IPA-Definition 2023 für unruhige Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung kennen
  3. Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)≥45 Punkte
  4. Seit mehr als einem Monat stabile Anti-AD-Medikamente (Cholinesterasehemmer usw.) einnehmen
  5. Bei Einnahme von Antipsychotika ist das Medikamentenschema gegen Unruhe (Antipsychotika) vor der Randomisierung einen Monat lang stabil
  6. Subjekt und Erziehungsberechtigter unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung, wie zum Beispiel die Neigung zu Akupunkturblutungen oder eine Metallallergie
  2. Habe in den letzten 2 Wochen eine Elektroakupunkturbehandlung erhalten
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings nehmen die Teilnehmer an anderen klinischen Studien teil oder planen, in den nächsten 17 Wochen an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
An 11 Akupunkturpunkten werden Nadeln eingeführt. Akupunkturpunkte werden über einen niederfrequenten Nervenregler (Elektrostimulator) bzw. mit einer dispersdichten Welle nach dem Einführen aller Nadeln elektrisch stimuliert. 8 Wochen lang werden dreimal wöchentlich 20-minütige Behandlungen durchgeführt.
Sonstiges: Elektroakupunkturgruppe
Die Elektroakupunkturbehandlung besteht aus konventioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Nach der Akupunktur wird die Elektrostimulation 20 Minuten lang kontinuierlich stimuliert.
Sonstiges: Mikroakupunkturgruppe
11 Nadeln werden an Akupunkturpunkten mit einer Tiefe von 1–3 mm eingeführt. Anschließend werden die Akupunkturpunkte entsprechend der Elektroakupunkturgruppe an den Elektrostimulator angeschlossen. Die Häufigkeit der Elektroakupunktur ist die gleiche wie bei der Elektroakupunkturgruppe, die zu Beginn 30 Sekunden lang kurzzeitig mit Energie versorgt wird. 8 Wochen lang werden dreimal wöchentlich zwanzigminütige Behandlungen durchgeführt.
Sonstiges: Mikroakupunkturgruppe
Nach der Akupunktur wird die Elektrostimulation 20 Minuten lang kontinuierlich stimuliert. In den ersten 30 Sekunden wird kurzzeitig eine elektrische Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: CMAI wird nach der letzten Behandlung in Woche 8 bewertet
CMAI ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung von unruhigem Verhalten, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und das Pflegepersonal belastet. Die Skala umfasst 29 Items, darunter unterschiedliche Aufregungsverhaltensweisen und emotionale Zustände, auf die der Beurteilte auf der Grundlage seiner eigenen Beobachtungen und Erfahrungen reagiert. Die Punkte aller Items werden addiert und ergeben einen Gesamtscore. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das aufgeregte Verhalten.
CMAI wird nach der letzten Behandlung in Woche 8 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Der CMAI wird in Woche 4 der Behandlung sowie in Woche 4 und Woche 8 der Nachuntersuchung ausgewertet
CMAI ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung von unruhigem Verhalten, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und das Pflegepersonal belastet. Die Skala umfasst 29 Items, darunter unterschiedliche Aufregungsverhaltensweisen und emotionale Zustände, auf die der Beurteilte auf der Grundlage seiner eigenen Beobachtungen und Erfahrungen reagiert. Die Punkte aller Items werden addiert und ergeben einen Gesamtscore. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das aufgeregte Verhalten.
Der CMAI wird in Woche 4 der Behandlung sowie in Woche 4 und Woche 8 der Nachuntersuchung ausgewertet
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (mADCS-CGIC)
Zeitfenster: Die mADCS-CGIC-Bewertung wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
mADCS-CGIC ist eine globale Änderungsbewertung, die entwickelt wurde, um klinisch signifikante Veränderungen der Symptome im Laufe der Zeit in klinischen AD-Studien zu bewerten. Ärzte bewerten die Unruhe des Patienten im mADCS-CGIC als: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Veränderung (4), minimal schlechter (5), viel schlimmer (6) und sehr viel schlimmer (7) im Vergleich zu den Ausgangssymptomen.
Die mADCS-CGIC-Bewertung wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
die Bewertungsskala für Verhaltenspathologie bei Alzheimer (BEHAVE-AD)
Zeitfenster: Die BEHAVE-AD-Bewertung wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Die BEHAVE-AD-Skala dient zur Beurteilung der Verhaltenspathologie von Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Es enthält 25 Elemente zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads der Patienten in mehreren Verhaltensbereichen. Je höher der Gesamtscore von BEHAVE-AD, desto schwerwiegender ist die Verhaltenspathologie des Patienten.
Die BEHAVE-AD-Bewertung wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Die NPI wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
NPI wird zur Beurteilung neuropsychiatrischer Verhaltenssymptome von Demenzpatienten eingesetzt. Die Skala bewertet die neuropsychiatrischen Störungen von Patienten anhand der Sichtweise des Betreuers auf das Verhalten des Patienten und die entsprechende Belastung, die der Patient empfindet. Der Bewertungsbereich der Patientenbewertungsskala beträgt 0–144 Punkte, und der Bewertungsbereich der Pflegepersonal-Belastungsskala beträgt 0–60 Punkte. Je niedriger die Bewertung, desto besser ist der Zustand des Patienten.
Die NPI wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: MMSE wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Die MMSE-Skala kann den intellektuellen Zustand und die kognitiven Funktionsstörungen der Probanden umfassend, genau und schnell widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion
MMSE wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Kognition auf der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Die ADAS-Cog-Skala wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Die ADAS-Cog-Skala ist eine Skala, die üblicherweise zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung bei Alzheimer-Patienten auf einer Skala von 0 bis 70 Punkten verwendet wird, wobei höhere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Die ADAS-Cog-Skala wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Die ADL-Skala wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Die ADL besteht aus der Skala „Physical Self-Maintenance Scale“ (PSMS) und der Skala „Instrumental Activities of Daily Living Scale“ (IADL). Höhere Werte weisen auf geringere Fähigkeiten hin.
Die ADL-Skala wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: PSQI wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Die PSQI-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität und enthält sieben Abschnitte, die die Hauptaspekte der Schlafqualität abdecken. Jeder Abschnitt wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet und die Gesamtpunktzahl lag bei 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
PSQI wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen.
Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: ZBI wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen sein.
Die ZBI-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der psychischen und physischen Belastung von Pflegekräften, die sich um Familienmitglieder mit kognitiven Beeinträchtigungen oder chronischen Erkrankungen kümmern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen.
ZBI wird vor der Behandlung und in Woche 8 der Behandlung abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-075-KY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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