Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til behandling af ophidsede symptomer på Alzheimers sygdom

3. juli 2024 opdateret af: Bao-Hui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Evaluering af terapeutisk effekt og hjernemekanisme af elektroakupunktur ved behandling af agitationssymptomer på Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elektroakupunktur i behandlingen af ​​agitationssymptomer hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). I mellemtiden har undersøgelsen til formål at udforske hjernens centrale mekanisme ved elektroakupunktur i behandlingen af ​​agitationssymptomer hos patienter med AD ved at bruge hviletilstand funktionel magnetisk resonansteknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, patientblindet og resultatbedømmer-blindet randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to faser: en 8-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 8-ugers opfølgningsperiode. Undersøgelsen har til formål at vurdere terapeutisk effekt og sikkerhed af elektroakupunktur for agiterede symptomer på AD. Cirka 224 AD-patienter med symptomer på agitation vil blive tilfældigt tildelt elektroakupunkturgruppen eller mikro-elektroakupunkturgruppen. 50 patienter i hver af de to grupper vil blive udvalgt til at gennemføre rs-fMRI-scanninger før den indledende behandling og efter den sidste behandling for at undersøge den centrale mekanisme, der ligger til grund for effekterne af elektroakupunkturbehandling på funktionel aktivitet hos patienter med AD-patienter med symptomer på agitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100095
        • Beijing Geriatric Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing United Family Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld det reviderede udkast til diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom udgivet af Alzheimers Association i 2023
  2. Opfyld IPA-definitionen fra 2023 af agiterede symptomer på kognitiv svækkelse
  3. Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ≥45 point
  4. Har været på stabil anti-AD medicin (cholinesterasehæmmere osv.) i mere end 1 måned
  5. Hvis du tager antipsykotika, er medicinbehandlingen for agitation (antipsykotika) stabil i 1 måned før randomisering
  6. Subjekt og juridisk værge og omsorgsperson underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er kontraindikationer for akupunkturbehandling, såsom tendens til akupunkturblødning eller allergi over for metal
  2. Modtaget elektroakupunkturbehandling inden for de seneste 2 uger
  3. På tidspunktet for screeningen deltager deltagerne i andre kliniske forsøg eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg inden for de næste 17 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Der vil blive indsat nåle ved 11 akupunkter. Akupunkter vil blive tilføjet elektrisk stimulation via en lavfrekvent neural regulator (elektrisk stimulator) henholdsvis med en disperse-tæt bølge efter indsættelse af alle nåle. Tyve minutters behandlinger vil blive leveret tre gange om ugen i 8 uger.
Andet: Elektroakupunktur gruppe
Elektroakupunkturbehandling består af konventionel akupunktur og elektrisk stimulering. Efter akupunktur stimuleres den elektriske stimulation kontinuerligt i 20 minutter.
Andet: Mikroakupunktur gruppe
Der indsættes 11 nåle ved akupunkter med 1-3 mm dybde. Akupunkterne vil derefter blive forbundet med den elektriske stimulator i overensstemmelse med elektroakupunkturgruppen. Hyppigheden af ​​elektroakupunktur er den samme som for elektroakupunkturgruppen, som kortvarigt aktiveres i begyndelsen i 30s. Tyve minutters behandlinger vil blive leveret tre gange ugentligt i 8 uger.
Andet: Mikroakupunktur gruppe
Efter akupunktur stimuleres den elektriske stimulation kontinuerligt i 20 minutter. Elektrisk stimulation anvendes kortvarigt i de første 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: CMAI vil blive evalueret efter den afsluttende behandling i uge 8
CMAI er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere ophidset adfærd, der påvirker patienters livskvalitet og belaster omsorgspersoner. Skalaen indeholder 29 punkter, herunder forskellig ophidset adfærd og følelsesmæssige tilstande, som de vurderede reagerer på ud fra egne observationer og erfaringer. Scoringerne for alle elementer lægges sammen for at give en samlet score. Jo højere score, jo mere alvorlig er den ophidsede adfærd.
CMAI vil blive evalueret efter den afsluttende behandling i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: CMAI vil blive evalueret i uge 4 af behandlingen og i uge 4 og uge 8 af opfølgningen
CMAI er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere ophidset adfærd, der påvirker patienters livskvalitet og belaster omsorgspersoner. Skalaen indeholder 29 punkter, herunder forskellig ophidset adfærd og følelsesmæssige tilstande, som de vurderede reagerer på ud fra egne observationer og erfaringer. Scoringerne for alle elementer lægges sammen for at give en samlet score. Jo højere score, jo mere alvorlig er den ophidsede adfærd.
CMAI vil blive evalueret i uge 4 af behandlingen og i uge 4 og uge 8 af opfølgningen
Modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Tidsramme: MADCS-CGIC-vurderingen vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
mADCS-CGIC er en global vurdering af ændringer udviklet til at vurdere klinisk signifikant ændring i symptomer over tid i kliniske AD-studier. Klinikere vurderer patientagitation på mADCS-CGIC som: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt værre (5), meget værre (6) og meget meget værre (7) sammenlignet med baseline symptomer.
MADCS-CGIC-vurderingen vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD)
Tidsramme: BEHAVE-AD vurderingen vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
BEHAVE-AD-skalaen bruges til at vurdere adfærdspatologien hos patienter med Alzheimers sygdom. Den indeholder 25 elementer til vurdering af patienters symptomer og sværhedsgrad på tværs af flere adfærdsområder. Jo højere den samlede score for BEHAVE-AD er, jo mere alvorlig er patientens adfærdspatologi.
BEHAVE-AD vurderingen vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: NPI vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
NPI bruges til at evaluere neuropsykiatriske adfærdssymptomer hos demenspatienter. Skalaen vurderer de neuropsykiatriske lidelser hos patienter i henhold til plejepersonalets syn på patientens adfærd og den tilsvarende lidelse, som patienten føler. Scoreintervallet for patientevalueringsskalaen er 0-144 point, og scoringen af ​​plejepersonalets nødskala er 0-60 point, jo lavere scoren er, jo bedre er patientens tilstand.
NPI vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: MMSE vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
MMSE-skalaen kan omfattende, præcist og hurtigt afspejle forsøgspersonernes intellektuelle tilstand og kognitive funktionsdefekt. Den samlede score går fra 0 til 30 point, og jo højere scoren er, jo bedre er den kognitive funktion
MMSE vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Alzheimers sygdomsvurderingsskalakognition (ADAS-Cog)
Tidsramme: ADAS-Cog-skalaen udfyldes før behandling og i uge 8 af behandlingen.
ADAS-Cog-skalaen er en skala, der almindeligvis bruges til at vurdere kognitiv svækkelse hos Alzheimers-patienter på en skala fra 0 til 70 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
ADAS-Cog-skalaen udfyldes før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: ADL-skalaen udfyldes før behandling og i uge 8 af behandlingen.
ADL består af skalaen for fysisk selvvedligeholdelse (PSMS) og skalaen Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Højere score indikerer lavere evner.
ADL-skalaen udfyldes før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
PSQI-skalaen er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten og indeholder 7 sektioner, der dækker de vigtigste aspekter af søvnkvalitet. Hvert afsnit blev scoret på en skala fra 0-3, og den samlede score var 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: ZBI vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.
ZBI-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere graden af ​​psykologisk og fysisk belastning på omsorgspersoner, der tager sig af familiemedlemmer med kognitiv svækkelse eller kronisk sygdom. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere score indikerer højere omsorgsbyrde.
ZBI vil blive afsluttet før behandling og i uge 8 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-075-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner