Klinická studie personalizované mRNA nádorové vakcíny XP-004 v kombinaci s inhibitorem PD-1 pro pooperační adjuvantní terapii rakoviny pankreatu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně podepsaly soubory písemného informovaného souhlasu, podle úsudku výzkumníka jsou schopny dodržovat protokol studie
2. Subjekty musí být ve věku >/= 18 let v době informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví
3. Pacienti, u kterých bylo patologií potvrzeno zhoubné nádory slinivky břišní a kteří podstoupili radikální operaci pro maligní nádory slinivky břišní po dobu 1–3 měsíců
4. V genech a chromozomálních oblastech souvisejících s HLA nebyly sekvenováním genů nalezeny žádné variace počtu kopií (CNV) nebo ztráta heterozygotnosti (Loss-of heterozygosity, LOH).
5. Po imunohistochemickém potvrzení nádorové tkáně, schopné provádět sekvenování WES a RNAseq a předpovězené bioinformatickou analýzou, bylo zjištěno, že v tabulce je alespoň jeden antigen, který byl účinně prezentován pomocí self-HLA, jako jsou mutace KRAS nebo TP53 a odpovídající podtypy HLA
6. Podle hodnocení zkoušejícího pacient není schopen tolerovat chemoterapii, jako je skóre škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 body

Kritéria vyloučení:

1. Prodělal chemoterapii, hormonální terapii, tradiční čínskou medicínu nebo biologickou rakovinu (pro mitomycin a nitrosomočoviny do 6 týdnů od první dávky léku v této studii), před první dávkou studijní terapie do 4 týdnů, nebo do 5 pol. -životy imunoterapie, molekulárně cílená terapie
2. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), plicní fibróza v anamnéze
3. Mezi další závažná a/nebo nekontrolovatelná onemocnění, která mohou ovlivnit účast subjektu v této studii, patří mimo jiné a) závažná léková alergie v anamnéze nebo je známo, že je alergický na jakoukoli složku vakcíny proti nádorům a pembrolizumabu nebo měl závažnou alergické reakce na jiné monoklonální protilátky v minulosti, b) anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních onemocnění
4. Vědci se domnívají, že existují další důvody, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích