Klinische Studie zum personalisierten mRNA-Tumorimpfstoff XP-004 in Kombination mit PD-1-Inhibitor für die postoperative adjuvante Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterzeichneten freiwillig schriftliche Einverständniserklärungen und waren nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
2. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht
3. Patienten, bei denen durch die Pathologie bestätigt wurde, dass sie bösartige Tumoren der Bauchspeicheldrüse haben und die sich 1–3 Monate lang einer radikalen Operation wegen bösartiger Tumoren der Bauchspeicheldrüse unterzogen haben
4. In HLA-verwandten Genen und chromosomalen Regionen wurden durch Gensequenzierung keine Variationen der Kopienzahl (CNVs) oder Verlust der Heterozygotie (Loss-of-Heterozygosity, LOH) gefunden
5. Nachdem Tumorgewebe durch Immunhistochemie bestätigt wurde, in der Lage ist, WES- und RNAseq-Sequenzierung durchzuführen, und durch bioinformatische Analyse vorhergesagt wurde, wurde festgestellt, dass es in der Tabelle mindestens ein Antigen gibt, das effektiv durch Selbst-HLA präsentiert wurde, wie z. B. KRAS- oder TP53-Mutationen und entsprechende HLA-Subtypen
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, eine Chemotherapie zu vertragen, beispielsweise ein Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale ≥ 2 Punkte

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine Chemotherapie, Hormontherapie, traditionelle chinesische Medizin oder biologischen Krebs (für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Arzneimittels in dieser Studie), vor der ersten Dosis der Studientherapie, Therapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Wochen -Leben der Immuntherapie, molekulare gezielte Therapie
2. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), Lungenfibrose
3. Zu anderen schwerwiegenden und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen können, gehören unter anderem a) eine schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen einen Tumorimpfstoff und Bestandteile der Pembrolizumab-Formulierung oder eine schwere Erkrankung allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vergangenheit, b) eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten
4. Forscher glauben, dass es noch andere Gründe gibt, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind