Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirujte seniory k podpoře cvičení k prevenci Alzheimerovy choroby (iSTEP+)

27. dubna 2026 aktualizováno: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University

Hudební stimulace pro fyzickou aktivitu starších dospělých ohrožených demencí

Cílem této klinické studie je otestovat přínosy hudební stimulace s přízvukem (BMS) na změny chování při fyzické aktivitě (PA) u starších dospělých se subjektivními potížemi s pamětí. Specifickými cíli je zjistit, (1) zda BMS příznivě ovlivňuje chování PA a psychologické reakce na PA u starších dospělých po dobu 6 měsíců, a (2) zda cvičení s BMS odlišně ovlivňuje fyzické a kognitivní funkce i kvalitu života u starších dospělých. Aby se otestovaly účinky BMS na PA, budou účastníci náhodně rozděleni do cvičební intervence, která buď zahrnuje BMS, nebo nezahrnuje BMS. Účastníci budou první 2 měsíce navštěvovat skupinový silový trénink (ST) (30 min/den) a aerobní cvičení (AE) (30-50 min/den) po dobu 3 dnů/týden, 1 den/týden pro další 2 měsíce (a zároveň povzbuzovat účastníky, aby nezávisle prováděli AE i ST v jiné dny) a nezávisle na poslední 2 měsíce (vždy s cílem provádět > 150 min/týden AE a 3 dny/týden ST po dobu 30 min/den ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná fyzická aktivita (PA) je spojena s četnými zdravotními přínosy včetně zlepšené svalové a kardiorespirační kondice, kognitivních funkcí a kvality života (QoL). Proto byly zveřejněny národní směrnice pro fyzickou aktivitu (PAG), které doporučují pravidelné provádění středně až vysoce intenzivního aerobního cvičení (AE) a silového tréninku (ST). Nicméně dodržování PAG prudce klesá po věku 60–65 let,1–5 tedy v době, kdy se zdravotní přínosy PA stávají výraznými. Méně než 20 % starších dospělých v USA dodržuje národní směrnice pro AE i ST.

Podpora PA je obzvláště naléhavá u starších dospělých, kteří pociťují subjektivní kognitivní potíže (SCC), a mají tak zvýšené riziko Alzheimerovy choroby. SCC označuje subjektivně vnímané zhoršení paměti nebo jiných kognitivních schopností v předchozím roce, nezávisle na kognitivním testování nebo klinické diagnóze, a je známo, že jde o důležitý prognostický příznak Alzheimerovy choroby (AD). Podle nejnovějšího národního průzkumu uvedlo SCC přibližně 10 % dospělých v USA starších 45 let a z těch se SCC se 43,6 % nevěnuje žádné PA mimo práci.

Hlavní výzvou při podpoře vícekomponentní PA je to, že mnoho sedavých lidí má negativní afektivní postoj ke středně intenzivnímu AE a ST. Tato negativní afektivní reakce je kritickou překážkou pro udržení pravidelné PA, protože obecně platí, že lidé pravděpodobně nebudou pokračovat v chování, které vede k okamžité nelibosti. Poslech hudby během akutních fází PA zvyšuje pozitivní afekt a snižuje vnímanou námahu. Nicméně pro to, aby se tyto přínosy promítly do dlouhodobého dodržování, samotná hudba nestačí. Beat-akcentovaná hudební stimulace (BMS) je aplikace pulzních, tempu synchronních hudebních podnětů pro usnadnění rytmických tělesných pohybů. BMS prokázala účinky na zvýšení týdenního objemu PA u dospělých středního až vyššího věku podstupujících kardiologickou rehabilitaci, zatímco beat-neakcentovaná hudba měla na výsledky PA malý vliv. Tento koncept ověření nebyl testován u málo aktivních starších dospělých a psychologické mechanismy změny chování PA zůstávají neznámé.

Účastníci budou randomizováni do cvičební intervence s BMS nebo bez BMS (MEX vs. EX), přičemž obě nabízejí stejný cvičební předpis k podpoře nezávislého dodržování PAG prostřednictvím postupného ukončování dohledovaného tréninku. Cvičební intervence trvá 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Team
  • Telefonní číslo: 404-727-8919
  • E-mail: istep@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoung Shin Park, PhD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
        • Dokončeno
        • UNC Greensboro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí minimálně 65 let.
  • Ambulantní/schopný chůze po dobu 6 minut bez bolesti nebo pomoci, jako je chodítko/hůl.
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Dostatečně zdravý na to, aby mohl cvičit se střední intenzitou s lékařským povolením lékaře primární péče nebo bez něj.
  • Život v komunitě po dobu studia (6 měsíců).
  • Mít spolehlivý dopravní prostředek.
  • Mít doma bezpečné místo (nejméně 6 stop na 6 stop otevřeného prostoru) pro cvičení bez dozoru.
  • Mít stížnosti na vlastní paměť.
  • Nemá žádné příznaky sebevražedných myšlenek a nesplňuje kritéria pro depresivní poruchu.
  • Fyzicky málo aktivní prováděním středně intenzivního aerobního cvičení < 60 minut týdně a bez silového tréninku za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurologické poruchy nebo poruchy míchy.
  • Známé kontraindikace cvičení.
  • Současná léčba rakoviny.
  • Cévní mozková příhoda nebo neurální poškození za posledních 6 měsíců.
  • Zlomenina kyčle/kolena/páteře nebo operace za posledních 6 měsíců.
  • Nemůže nebo nechce navštěvovat intervenční kurzy 3x týdně v 1.–2. měsíci a 1x týdně v 3.–4.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie týkající se fyzické aktivity nebo fitness.
  • Užívání léků na Alzheimerovu chorobu. Změna dávkování léků předepsaných pro úzkost nebo depresi během předchozích 6 měsíců.
  • Pravidelné pití > 14 alkoholických nápojů týdně nebo současné užívání nelegálních drog.
  • Splnit práh kognitivní poruchy.
  • Splnit práh pro klinickou depresi.
  • Nekorigované poruchy sluchu nebo zraku.
  • Neschopnost porozumět studijním postupům.
  • Této studie se účastní jeden z členů domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervence s rytmicky akcentovanou, personalizovanou hudební stimulací (BMS)
Kognitivně nepoškozeným, fyzicky málo aktivním starším dospělým se subjektivními kognitivními obtížemi je poskytována 6měsíční pohybová intervence s rytmicky akcentovanou, personalizovanou hudební stimulací (BMS).
Behaviorální: Rytmicky akcentovaná, personalizovaná hudební stimulace (BMS)
Účastníci dostanou předem nahrané playlisty hudby, které mohou používat během cvičení. Během silového tréninku (ST) jsou účastníci požádáni, aby synchronizovali své koncentrické a excentrické svalové kontrakce s rytmem hudby při specifickém tempu. Během aerobního cvičení (AE) je tempo upraveno tak, aby odpovídalo individuálnímu krokovému rytmu účastníků, kteří mohou kráčet v synchronizaci s playlisty.
Behaviorální: Aerobní cvičení (AE)
Na začátku programu jsou účastníci požádáni, aby cvičili 45 minut týdně rozložené do 3 sezení (15 minut na sezení). Od 4. týdne se každé 2 týdny prodlužuje doba chůze o 5 minut na sezení, dokud nedosáhnou 30 minut chůze na sezení. Od 10. týdne se zvyšuje počet sezení týdně, dokud účastníci nechodí 30 minut 5krát týdně, celkem tedy 150 minut týdně. Minuty na sezení a celkové minuty týdně jsou doporučené hodnoty. Účastníci si mohou zvolit zvýšení nebo snížení denní nebo týdenní doby cvičení podle svých individuálních potřeb. Účastníci si mohou zvolit provádění AE více než 150 minut týdně.
Behaviorální: Strength Training (ST)
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands. ST are taught at in-person and virtual sessions. Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions. Participants start the program using no band or the lowest-resistance band. Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.
Aktivní komparátor: Cvičební intervence bez BMS
Kognitivně nepoškozeným, fyzicky málo aktivním starším dospělým se subjektivními kognitivními obtížemi je poskytována 6měsíční pohybová intervence bez rytmicky akcentované, personalizované hudební stimulace (BMS).
Behaviorální: Aerobní cvičení (AE)
Na začátku programu jsou účastníci požádáni, aby cvičili 45 minut týdně rozložené do 3 sezení (15 minut na sezení). Od 4. týdne se každé 2 týdny prodlužuje doba chůze o 5 minut na sezení, dokud nedosáhnou 30 minut chůze na sezení. Od 10. týdne se zvyšuje počet sezení týdně, dokud účastníci nechodí 30 minut 5krát týdně, celkem tedy 150 minut týdně. Minuty na sezení a celkové minuty týdně jsou doporučené hodnoty. Účastníci si mohou zvolit zvýšení nebo snížení denní nebo týdenní doby cvičení podle svých individuálních potřeb. Účastníci si mohou zvolit provádění AE více než 150 minut týdně.
Behaviorální: Strength Training (ST)
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands. ST are taught at in-person and virtual sessions. Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions. Participants start the program using no band or the lowest-resistance band. Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu pohybové aktivity
Časové okno: Denní deník cvičení po dobu 6 měsíců
Denní trvání aerobního cvičení a silového tréninku se zaznamenává do deníku cvičení.
Denní deník cvičení po dobu 6 měsíců
Změny v chování v oblasti fyzické aktivity hodnocené pomocí zařízení ActiGraph wGT3X-BT
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů v základním období (před zásahem) a během 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíce
Délka, intenzita a frekvence fyzické aktivity hodnocené pomocí akcelerometru umístěného v pase.
7 po sobě jdoucích dnů v základním období (před zásahem) a během 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíce
Afektivní reakce na fyzickou aktivitu hodnocené pomocí škály užívání si fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), ve 3. a 5. měsíci během intervence a po testu (do 4 týdnů po intervenci)
Sebehodnocené afektivní stavy ve vztahu k fyzické aktivitě. Škála užívání si fyzické aktivity obsahuje 18 položek založených na 7bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 18 do 126.
Na začátku (před intervencí), ve 3. a 5. měsíci během intervence a po testu (do 4 týdnů po intervenci)
Afektivní postoj k fyzické aktivitě, vnímaná námaha, plánovaná a skutečná fyzická aktivita a prostředí fyzické aktivity
Časové okno: 4 dny v základním stavu a v měsících 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Souběžný, prospektivní a retrospektivní afektivní postoj k fyzické aktivitě, vnímaná námaha, plánovaná a skutečná fyzická aktivita a prostředí fyzické aktivity hodnocené pomocí Ekologického Momentárního Hodnocení.
4 dny v základním stavu a v měsících 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
General cognition as assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Montreal Cognitive Assessment takes approximately 10 minutes for completion and the total score ranges from 0 to 30.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the Tower of London - Freiburg version
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Tower of London - Freiburg version takes approximately 14 minutes to complete and measures the total number of items solved in minimum number of moves in the range from 0 to 12.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Flanker Inhibitory Control and Attention test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Dimensional Change Card Sort test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The List Sorting Working Memory test takes approximately 10 minutes to complete and measures the total number of items correctly recalled and sequenced, ranging from 0 to 26.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Episodic memory as assessed using the NIH Toolbox Picture Sequence Memory test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Picture Sequence Memory test takes approximately 7 minutes to complete and measures the total number of items correctly placed, ranging from 0 to 31, and the IRT-based theta score, ranging from 200 to 700.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Episodic memory as assessed using the Mnemonic Similarity Task
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
This custom-developed test takes approximately 15 minutes to complete and measures mnemonic discrimination (a score ranging from 0-1) and visual recognition (a score ranging from 0-1).
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Health-related quality of life as assessed using the RAND 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The RAND 36-Item Short-Form Health Survey Scale has 36 items for self-report, takes 10-15 minutes to complete, and measures health-related quality of life with a score ranging from 0 - 100.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Physical activity behaviors as assessed by physical activity and sedentary behavior questionnaire
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The physical activity and sedentary behavior questionnaire has 7 items and takes approximately 5 minutes for completion.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of aerobic capacity and endurance as assessed by 6-minute walk test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The distance covered over a time of 6 minutes is used as the outcome by which to compare changes in performance capacity.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of balance, sit-to-stand, and walking as assessed by Timed Up and Go test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The time taken to complete a Timed Up and Go test is an indicator of fall risks.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of lower-body strength as assessed by 30-Second Sit-to-Stand test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The number of sit-to-stand maneuvers completed in 30 seconds.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of upper-body strength as assessed by Grip Strength test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The squeeze power in pounds measured by a handheld dynamometer.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of balance as assessed by 4-Stage Balance Test
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The duration of maintaining 4 difference postures.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Individual differences in music-related reward experiences as assessed by the Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Časové okno: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
BMRQ has 24 items and takes 5-10 minutes to complete and measures music-related reward experiences with a score ranging from 0 to 100.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Treatment satisfaction as assessed by the iSTEP Satisfaction Survey (iSTEP-SS)
Časové okno: At post-test (within 4 weeks after the intervention)
iSTEP-SS has 25 items and takes up to 5 minutes to complete and measure participants' perceived accessibility, social support, confidence, and satisfaction with the intervention.
At post-test (within 4 weeks after the intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Alzheimer's Association
University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008531
  • AARF-23-1145107 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
  • 2025P013046 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit