Inspirerende seniorer mod træningsfremme for at forebygge Alzheimers sygdom (iSTEP+)
27. april 2026 opdateret af: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University
Musikstimulering til fysisk aktivitet hos ældre voksne med risiko for demens
Målet med dette kliniske forsøg er at teste fordelene ved beat-accented music stimulation (BMS) til adfærdsændringer af fysisk aktivitet (PA) hos ældre voksne med subjektive hukommelsesproblemer.
Specifikke mål er at bestemme (1) om BMS gavnligt påvirker PA-adfærd og psykologiske reaktioner på PA hos ældre voksne i 6 måneder, og (2) om træning med BMS forskelligt påvirker fysisk og kognitiv funktion samt livskvalitet hos ældre voksne. For at teste virkningerne af BMS på PA, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en træningsintervention, der enten inkluderer BMS eller ikke inkluderer BMS.
Deltagerne vil deltage i en superviseret gruppestyrketræning (ST) (30 min/dag) og aerob træning (AE) (30-50 min/dag) session i 3 dage/uge i de første 2 måneder, 1 dag/uge for næste 2 måneder (samtidig med at deltagerne tilskyndes til selvstændigt at udføre både AE og ST på andre dage) og uafhængigt i de sidste 2 måneder (altid med et mål om at udføre >150 min/uge AE og 3 dage/uge ST i 30 min/dag ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er forbundet med adskillige sundhedsmæssige fordele, herunder forbedret muskel- og kardiorespiratorisk formåen, kognitiv funktion og livskvalitet (QoL). Derfor er nationale PA-retningslinjer (PAG) blevet udbredt for at anbefale regelmæssig deltagelse i moderat til intens aerob træning (AE) og muskelstyrketræning (ST). Efterlevelsen af PAG falder dog brat efter alderen 60-65,1-5 på det tidspunkt, hvor sundhedsfordelene ved PA bliver tydelige. Færre end 20% af ældre amerikanske voksne overholder de nationale retningslinjer for både AE og ST.
PA-fremme er særligt presserende for ældre voksne, der oplever subjektive kognitive klager (SCC) og dermed har en forhøjet risiko for Alzheimers sygdom. SCC refererer til selvopfattet forværring af hukommelse eller andre kognitive evner i det foregående år, uafhængigt af kognitiv testning eller klinisk diagnose, og er kendt for at være et vigtigt prognostisk symptom på Alzheimers sygdom (AD). Ifølge den seneste nationale undersøgelse rapporterede ~10% af amerikanske voksne over 45 år SCC, og af dem med SCC deltager 43,6% ikke i nogen PA uden for arbejdet.
En stor udfordring ved at fremme multicomponent PA er, at mange stillesiddende mennesker har en negativ affektiv holdning til moderat AE og ST. Denne negative affektive reaktion er en kritisk barriere for opretholdelsen af regelmæssig PA, fordi mennesker generelt ikke er tilbøjelige til at fortsætte en adfærd, der resulterer i umiddelbar utilfredshed. At lytte til musik under akutte omgange af PA øger den positive effekt og reducerer den opfattede anstrengelse. For at disse fordele skal oversættes til langvarig overholdelse er musik alene dog ikke tilstrækkeligt. Beat-accented musikstimulering (BMS) er en anvendelse af pulserende, tempo-synkrone musikstimuli for at lette rytmiske kropsbevægelser. BMS har vist effekter på at øge det ugentlige volumen af PA hos midaldrende til ældre voksne, der gennemgår hjerterehabilitering, hvorimod beat-unaccented musik havde ringe effekt på PA-resultater. Dette proof-of-concept er ikke blevet testet i lavaktive ældre voksne, og de psykologiske mekanismer for PA-adfærdsændring forbliver ukendte.
Deltagerne vil blive randomiseret til en træningsintervention med eller uden BMS (MEX vs. EX), som begge tilbyder den samme træningsordning for at fremme uafhængig overholdelse af PAG gennem gradvis tilbagetrækning af vejledt træning. Træningsinterventionen varer i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Team
- Telefonnummer: 404-727-8919
- E-mail: istep@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Study Team
- Telefonnummer: 404-727-8919
- E-mail: istep@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kyoung Shin Park, PhD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27412
- Afsluttet
- UNC Greensboro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 65 år.
- Ambulant/i stand til at gå i 6 minutter uden smerter eller hjælpemidler såsom rollator/stok.
- Kan tale og læse engelsk.
- Sund nok til at træne med moderat intensitet med eller uden lægegodkendelse fra en primær læge.
- At bo i samfundet i hele studiets varighed (6 måneder).
- At have et pålideligt transportmiddel.
- At have et sikkert sted (mindst 6 fod gange 6 fod åben plads) derhjemme til træning uden opsyn.
- At have selvopfattede hukommelsesbesvær.
- Har ingen symptomer på selvmordstanker og ikke opfylder kriterierne for depressiv lidelse.
- Fysisk lavaktiv ved at lave < 60 min/uge moderat intensitet aerob træning og ingen styrketræning de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neurologisk lidelse eller rygmarvslidelse.
- Kendte træningskontraindikationer.
- Nuværende kræftbehandling.
- Slagtilfælde eller neural svækkelse inden for de seneste 6 måneder.
- Hofte/knæ/rygmarvsbrud eller operation inden for de seneste 6 måneder.
- Kan eller ønsker ikke at deltage i interventionstimer 3 gange om ugen i 1-2 måneder og 1 gange om ugen i 3-4 måneder.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden fysisk aktivitet eller fitness-relateret forskningsundersøgelse.
- Brug af medicin mod Alzheimers sygdom. Ændring i dosis af medicin ordineret til angst eller depression inden for de seneste 6 måneder.
- Drik regelmæssigt > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller aktuelt ulovligt stofbrug.
- Opfyld tærsklen for kognitiv svækkelse.
- Opfyld tærsklen for klinisk depression.
- Ukorrigerede høre- eller synsnedsættelser.
- Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
- Et af husstandsmedlemmerne deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstilbud med taktbetonet, personlig musikstimulering (BMS)
Kognitivt usvækkede, fysisk inaktive ældre voksne med subjektive kognitive klager får en 6-måneders træningsintervention med rytme-accentsat, personlig musikstimulering (BMS).
|
Deltagerne modtager forudindspillede musikafspilningslister til brug under træning.
Under styrketræningen (ST) bedes deltagerne synkronisere deres koncentriske og ekscentriske muskelkontraktioner med musikken i et specifikt tempo.
Under aerob træning (AE) justeres tempoet til at matche den enkeltes gangrytme, så deltagerne kan træde i takt med afspilningslisterne.
I begyndelsen af programmet bliver deltagerne bedt om at motionere 45 minutter om ugen fordelt over 3 sessioner (15 minutter per session).
Fra og med uge 4 sker der en stigning på 5 minutter i gangtid per session hver 2. uge, indtil der nås 30 minutters gang per session.
Fra og med uge 10 øges antallet af sessioner om ugen, indtil deltagerne går i 30 minutter 5 gange om ugen, i alt 150 minutter om ugen.
Minutter per session og samlede minutter om ugen er retningslinjer.
Deltagerne kan vælge at øge eller mindske daglig eller ugentlig motionstid baseret på deres individuelle behov.
Deltagerne kan vælge at udføre AE mere end 150 minutter om ugen.
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands.
ST are taught at in-person and virtual sessions.
Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions.
Participants start the program using no band or the lowest-resistance band.
Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.
|
|
Aktiv komparator: Træningsintervention uden BMS
Kognitivt intakte, fysisk inaktive ældre voksne med subjektive kognitive klager får en 6-måneders træningsintervention uden taktaccentueret, personlig musikstimulation (BMS).
|
I begyndelsen af programmet bliver deltagerne bedt om at motionere 45 minutter om ugen fordelt over 3 sessioner (15 minutter per session).
Fra og med uge 4 sker der en stigning på 5 minutter i gangtid per session hver 2. uge, indtil der nås 30 minutters gang per session.
Fra og med uge 10 øges antallet af sessioner om ugen, indtil deltagerne går i 30 minutter 5 gange om ugen, i alt 150 minutter om ugen.
Minutter per session og samlede minutter om ugen er retningslinjer.
Deltagerne kan vælge at øge eller mindske daglig eller ugentlig motionstid baseret på deres individuelle behov.
Deltagerne kan vælge at udføre AE mere end 150 minutter om ugen.
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands.
ST are taught at in-person and virtual sessions.
Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions.
Participants start the program using no band or the lowest-resistance band.
Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: En daglig træningslog for hele 6-måneders perioden
|
Daglig varighed af aerob træning og styrketræning er selvrapporteret på en træningslog.
|
En daglig træningslog for hele 6-måneders perioden
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsadfærd målt ved ActiGraph wGT3X-BT
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage ved baseline (før interventionen) og i løbet af måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Varighed, intensitet og hyppighed af fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af et accelerometer placeret i taljen.
|
7 på hinanden følgende dage ved baseline (før interventionen) og i løbet af måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Affektive reaktioner på fysisk aktivitet vurderet med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Ved baseline (før interventionen), i måned 3 og måned 5 under interventionen, og efter test (inden for 4 uger efter interventionen)
|
Selvrapporterede affektive tilstande i forhold til fysisk aktivitet.
Physical Activity Enjoyment Scale har 18 emner baseret på en 7-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 18 til 126.
|
Ved baseline (før interventionen), i måned 3 og måned 5 under interventionen, og efter test (inden for 4 uger efter interventionen)
|
|
Affektiv holdning til fysisk aktivitet, opfattet anstrengelse, planlagt og faktisk fysisk aktivitet samt fysiske aktivitetsindstillinger
Tidsramme: 4 dage ved baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samtidig, prospektiv og retrospektiv affektiv holdning til fysisk aktivitet, opfattet anstrengelse, planlagt og faktisk fysisk aktivitet samt fysisk aktivitetsmiljøer som vurderet ved Økologisk Momentan Vurdering.
|
4 dage ved baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General cognition as assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
Montreal Cognitive Assessment takes approximately 10 minutes for completion and the total score ranges from 0 to 30.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Executive function as assessed using the Tower of London - Freiburg version
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
Tower of London - Freiburg version takes approximately 14 minutes to complete and measures the total number of items solved in minimum number of moves in the range from 0 to 12.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The Flanker Inhibitory Control and Attention test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The Dimensional Change Card Sort test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Executive function as assessed using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The List Sorting Working Memory test takes approximately 10 minutes to complete and measures the total number of items correctly recalled and sequenced, ranging from 0 to 26.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Episodic memory as assessed using the NIH Toolbox Picture Sequence Memory test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The Picture Sequence Memory test takes approximately 7 minutes to complete and measures the total number of items correctly placed, ranging from 0 to 31, and the IRT-based theta score, ranging from 200 to 700.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Episodic memory as assessed using the Mnemonic Similarity Task
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
This custom-developed test takes approximately 15 minutes to complete and measures mnemonic discrimination (a score ranging from 0-1) and visual recognition (a score ranging from 0-1).
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Health-related quality of life as assessed using the RAND 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The RAND 36-Item Short-Form Health Survey Scale has 36 items for self-report, takes 10-15 minutes to complete, and measures health-related quality of life with a score ranging from 0 - 100.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Physical activity behaviors as assessed by physical activity and sedentary behavior questionnaire
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The physical activity and sedentary behavior questionnaire has 7 items and takes approximately 5 minutes for completion.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
The progress of aerobic capacity and endurance as assessed by 6-minute walk test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The distance covered over a time of 6 minutes is used as the outcome by which to compare changes in performance capacity.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
The progress of balance, sit-to-stand, and walking as assessed by Timed Up and Go test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The time taken to complete a Timed Up and Go test is an indicator of fall risks.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
The progress of lower-body strength as assessed by 30-Second Sit-to-Stand test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The number of sit-to-stand maneuvers completed in 30 seconds.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
The progress of upper-body strength as assessed by Grip Strength test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The squeeze power in pounds measured by a handheld dynamometer.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
The progress of balance as assessed by 4-Stage Balance Test
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
The duration of maintaining 4 difference postures.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Individual differences in music-related reward experiences as assessed by the Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Tidsramme: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
BMRQ has 24 items and takes 5-10 minutes to complete and measures music-related reward experiences with a score ranging from 0 to 100.
|
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
|
Treatment satisfaction as assessed by the iSTEP Satisfaction Survey (iSTEP-SS)
Tidsramme: At post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
iSTEP-SS has 25 items and takes up to 5 minutes to complete and measure participants' perceived accessibility, social support, confidence, and satisfaction with the intervention.
|
At post-test (within 4 weeks after the intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Opførsel
- Alzheimers sygdom
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008531
- AARF-23-1145107 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
- 2025P013046 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .