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Senioren zur Bewegungsförderung zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit inspirieren (iSTEP+)

27. April 2026 aktualisiert von: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University

Musikstimulation zur körperlichen Aktivität älterer demenzgefährdeter Erwachsener

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen der Beat-betonten Musikstimulation (BMS) für Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität (PA) bei älteren Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisstörungen zu testen. Spezifische Ziele bestehen darin, zu bestimmen, (1) ob BMS das PA-Verhalten und die psychologischen Reaktionen auf PA bei älteren Erwachsenen über einen Zeitraum von 6 Monaten positiv beeinflusst und (2) ob das Training mit BMS die körperlichen und kognitiven Funktionen sowie die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen unterschiedlich beeinflusst. Um die Auswirkungen von BMS auf PA zu testen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Übungsintervention zugeordnet, die entweder BMS beinhaltet oder nicht. Die Teilnehmer nehmen an einem betreuten Gruppen-Krafttraining (ST) (30 Min./Tag) und einer Aerobic-Übung (AE) (30-50 Min./Tag) an 3 Tagen/Woche in den ersten 2 Monaten teil, 1 Tag/Woche für die ersten 2 Monate nächsten 2 Monate (wobei die Teilnehmer dazu ermutigt werden, an anderen Tagen unabhängig sowohl AE als auch ST durchzuführen) und unabhängig für die letzten 2 Monate (immer mit dem Ziel, > 150 Minuten/Woche AE und 3 Tage/Woche ST für 30 Minuten/Tag durchzuführen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) ist mit zahlreichen gesundheitlichen Vorteilen verbunden, darunter verbesserte Muskel- und kardiorespiratorische Fitness, kognitive Funktionen und Lebensqualität (QoL). Daher wurden nationale PA-Richtlinien (PAG) verbreitet, um regelmäßige moderate bis intensive aerobe Bewegung (AE) und muskelstärkendes Training (ST) zu empfehlen. Allerdings nimmt die Einhaltung der PAG nach dem Alter von 60-65 Jahren stark ab,1-5 gerade zu dem Zeitpunkt, wenn die gesundheitlichen Vorteile von PA deutlich werden. Weniger als 20% der älteren Erwachsenen in den USA halten sich an die nationalen Richtlinien für sowohl AE als auch ST.

Die Förderung von PA ist besonders dringend bei älteren Erwachsenen, die subjektive kognitive Beschwerden (SCC) erfahren und damit ein erhöhtes Risiko für Alzheimer-Krankheit haben. SCC bezieht sich auf eine selbst wahrgenommene Verschlechterung des Gedächtnisses oder anderer kognitiver Fähigkeiten im vorangegangenen Jahr, unabhängig von kognitiven Tests oder klinischer Diagnose, und ist bekannt als ein wichtiges prognostisches Symptom der Alzheimer-Krankheit (AD). Laut der neuesten nationalen Umfrage berichteten ~10% der US-Erwachsenen über 45 Jahren SCC, und von denen mit SCC betreiben 43,6% keine PA außerhalb der Arbeit.

Eine große Herausforderung bei der Förderung von mehrkomponentiger PA ist, dass viele sitzende Menschen eine negative affektive Einstellung gegenüber moderater AE und ST haben. Diese negative affektive Reaktion ist eine kritische Barriere für die Aufrechterhaltung regelmäßiger PA, da Menschen im Allgemeinen ein Verhalten nicht fortsetzen, das unmittelbare Unzufriedenheit verursacht. Musikhören während akuter PA-Einheiten erhöht positive Effekte und reduziert die wahrgenommene Anstrengung. Allerdings ist Musik allein nicht ausreichend, damit diese Vorteile zu langfristiger Einhaltung führen. Beat-akzentuierte Musikstimulation (BMS) ist eine Anwendung gepulster, tempo-synchroner Musikreize zur Förderung rhythmischer Körperbewegungen. BMS hat Effekte auf die Erhöhung des wöchentlichen PA-Volumens bei mittelalten bis älteren Erwachsenen in der kardiologischen Rehabilitation gezeigt, während beat-unakzentuierte Musik wenig Einfluss auf PA-Ergebnisse hatte. Dieses Proof-of-Concept wurde noch nicht bei wenig aktiven älteren Erwachsenen getestet, und die psychologischen Mechanismen der PA-Verhaltensänderung bleiben unbekannt.

Teilnehmer werden randomisiert einer Trainingsintervention mit oder ohne BMS (MEX vs. EX) zugeteilt, beide bieten das gleiche Trainingsprogramm, um unabhängige Einhaltung der PAG durch schrittweisen Rückzug von überwachtem Training zu fördern. Die Trainingsintervention dauert 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyoung Shin Park, PhD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27412
        • Abgeschlossen
        • UNC Greensboro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 65 Jahre alt.
  • Gehfähig/in der Lage, 6 Minuten ohne Schmerzen oder Hilfsmittel wie Gehhilfe/Stock zu gehen.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Gesund genug, um mit oder ohne ärztliche Genehmigung eines Hausarztes mit mäßiger Intensität Sport zu treiben.
  • Leben in der Gemeinschaft für die Dauer des Studiums (6 Monate).
  • Ein zuverlässiges Transportmittel haben.
  • Ein sicherer Platz (mindestens 1,80 m x 1,80 m) zu Hause für unbeaufsichtigtes Training vorhanden sein.
  • Selbst wahrgenommene Gedächtnisbeschwerden haben.
  • Keine Symptome von Suizidgedanken haben und die Kriterien für eine depressive Störung nicht erfüllen.
  • Körperlich wenig aktiv, da in den letzten 3 Monaten weniger als 60 Minuten pro Woche aerobes Training mittlerer Intensität und kein Krafttraining durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen Störung oder einer Rückenmarksstörung.
  • Bekannte Kontraindikationen für körperliche Betätigung.
  • Aktuelle Krebsbehandlung.
  • Schlaganfall oder neurale Beeinträchtigung in den letzten 6 Monaten.
  • Hüft-/Knie-/Wirbelsäulenfraktur oder Operation in den letzten 6 Monaten.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, 3x/Woche in den Monaten 1–2 und 1x/Woche in den Monaten 3–4 an den Interventionskursen teilzunehmen.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie zu körperlicher Aktivität oder Fitness teil.
  • Verwendung von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit. Änderung der Dosierung von Medikamenten, die gegen Angstzustände oder Depressionen verschrieben wurden, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Trinken Sie regelmäßig mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder konsumieren Sie derzeit illegale Drogen.
  • Erfüllen Sie die Schwelle für eine kognitive Beeinträchtigung.
  • Erreichen Sie die Schwelle für eine klinische Depression.
  • Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderungen.
  • Ich kann die Studienabläufe nicht verstehen.
  • Eines der Haushaltsmitglieder nimmt an dieser Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsintervention mit taktbetonter, personalisierter Musikstimulation (BMS)
Kognitiv unbeeinträchtigte, körperlich wenig aktive ältere Erwachsene mit subjektiven kognitiven Beschwerden erhalten eine 6-monatige Bewegungsintervention mit taktbetonter, personalisierter Musikstimulation (BMS).
Verhalten: Beat-akzentuierte, personalisierte Musikstimulation (BMS)
Die Teilnehmer erhalten vorab aufgezeichnete Musikplaylists zur Verwendung während des Trainings. Während des Krafttrainings (ST) werden die Teilnehmer gebeten, ihre konzentrischen und exzentrischen Muskelkontraktionen mit dem Rhythmus der Musik in einem spezifischen Tempo zu synchronisieren. Während der aeroben Übung (AE) wird das Tempo angepasst, um dem individuellen Gehrhythmus der Teilnehmer zu entsprechen, damit sie im Takt der Playlists schreiten.
Verhalten: Aerobes Training (AE)
Zu Beginn des Programms werden die Teilnehmer gebeten, 45 Minuten pro Woche über 3 Sitzungen verteilt zu trainieren (15 Minuten pro Sitzung).
Ab Woche 4 erfolgt alle 2 Wochen eine Steigerung der Gehzeit um 5 Minuten pro Sitzung, bis 30 Minuten Gehen pro Sitzung erreicht sind.
Ab Woche 10 erhöht sich die Anzahl der Sitzungen pro Woche, bis die Teilnehmer 30 Minuten lang 5 Mal pro Woche gehen, insgesamt also 150 Minuten pro Woche.
Die Minuten pro Sitzung und die Gesamtminuten pro Woche sind Richtwerte.
Die Teilnehmer können die tägliche oder wöchentliche Trainingszeit je nach ihren individuellen Bedürfnissen erhöhen oder verringern.
Die Teilnehmer können mehr als 150 Minuten pro Woche AE durchführen.
Verhalten: Strength Training (ST)
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands. ST are taught at in-person and virtual sessions. Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions. Participants start the program using no band or the lowest-resistance band. Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.
Aktiver Komparator: Bewegungsintervention ohne BMS
Kognitiv unbeeinträchtigte, körperlich wenig aktive ältere Erwachsene mit subjektiven kognitiven Beschwerden erhalten eine 6-monatige Bewegungsintervention ohne taktbetonte, personalisierte Musikstimulation (BMS).
Verhalten: Aerobes Training (AE)
Zu Beginn des Programms werden die Teilnehmer gebeten, 45 Minuten pro Woche über 3 Sitzungen verteilt zu trainieren (15 Minuten pro Sitzung).
Ab Woche 4 erfolgt alle 2 Wochen eine Steigerung der Gehzeit um 5 Minuten pro Sitzung, bis 30 Minuten Gehen pro Sitzung erreicht sind.
Ab Woche 10 erhöht sich die Anzahl der Sitzungen pro Woche, bis die Teilnehmer 30 Minuten lang 5 Mal pro Woche gehen, insgesamt also 150 Minuten pro Woche.
Die Minuten pro Sitzung und die Gesamtminuten pro Woche sind Richtwerte.
Die Teilnehmer können die tägliche oder wöchentliche Trainingszeit je nach ihren individuellen Bedürfnissen erhöhen oder verringern.
Die Teilnehmer können mehr als 150 Minuten pro Woche AE durchführen.
Verhalten: Strength Training (ST)
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands. ST are taught at in-person and virtual sessions. Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions. Participants start the program using no band or the lowest-resistance band. Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Bewegungsprogramms
Zeitfenster: Ein tägliches Trainingsprotokoll für den gesamten Zeitraum von 6 Monaten
Die tägliche Dauer des Aerobic-Trainings und des Krafttrainings wird in einem Trainingsprotokoll selbst angegeben.
Ein tägliches Trainingsprotokoll für den gesamten Zeitraum von 6 Monaten
Änderungen der körperlichen Aktivitätsverhalten, bewertet durch ActiGraph wGT3X-BT
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage bei der Basisuntersuchung (vor der Intervention) und während Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Dauer, Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität, bewertet mithilfe eines hüftgetragenen Beschleunigungsmessers.
7 aufeinanderfolgende Tage bei der Basisuntersuchung (vor der Intervention) und während Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Affektive Reaktionen auf körperliche Aktivität, bewertet durch die Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), Monat 3 und Monat 5 während der Intervention und im Post-Test (innerhalb von 4 Wochen nach der Intervention)
Selbstberichtete affektive Zustände im Verhältnis zu körperlicher Aktivität. Die Physical Activity Enjoyment Scale umfasst 18 Items basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, und die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), Monat 3 und Monat 5 während der Intervention und im Post-Test (innerhalb von 4 Wochen nach der Intervention)
Affektive Einstellung zur körperlichen Aktivität, wahrgenommene Anstrengung, geplante und tatsächliche körperliche Aktivität sowie Umgebungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Tage bei Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Gleichzeitige, prospektive und retrospektive affektive Einstellung zu körperlicher Aktivität, wahrgenommene Anstrengung, geplante und tatsächliche körperliche Aktivität sowie Umgebungen für körperliche Aktivität, bewertet durch Ecological Momentary Assessment.
4 Tage bei Ausgangswert und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
General cognition as assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Montreal Cognitive Assessment takes approximately 10 minutes for completion and the total score ranges from 0 to 30.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the Tower of London - Freiburg version
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Tower of London - Freiburg version takes approximately 14 minutes to complete and measures the total number of items solved in minimum number of moves in the range from 0 to 12.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Flanker Inhibitory Control and Attention test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Dimensional Change Card Sort test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The List Sorting Working Memory test takes approximately 10 minutes to complete and measures the total number of items correctly recalled and sequenced, ranging from 0 to 26.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Episodic memory as assessed using the NIH Toolbox Picture Sequence Memory test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Picture Sequence Memory test takes approximately 7 minutes to complete and measures the total number of items correctly placed, ranging from 0 to 31, and the IRT-based theta score, ranging from 200 to 700.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Episodic memory as assessed using the Mnemonic Similarity Task
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
This custom-developed test takes approximately 15 minutes to complete and measures mnemonic discrimination (a score ranging from 0-1) and visual recognition (a score ranging from 0-1).
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Health-related quality of life as assessed using the RAND 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The RAND 36-Item Short-Form Health Survey Scale has 36 items for self-report, takes 10-15 minutes to complete, and measures health-related quality of life with a score ranging from 0 - 100.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Physical activity behaviors as assessed by physical activity and sedentary behavior questionnaire
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The physical activity and sedentary behavior questionnaire has 7 items and takes approximately 5 minutes for completion.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of aerobic capacity and endurance as assessed by 6-minute walk test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The distance covered over a time of 6 minutes is used as the outcome by which to compare changes in performance capacity.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of balance, sit-to-stand, and walking as assessed by Timed Up and Go test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The time taken to complete a Timed Up and Go test is an indicator of fall risks.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of lower-body strength as assessed by 30-Second Sit-to-Stand test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The number of sit-to-stand maneuvers completed in 30 seconds.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of upper-body strength as assessed by Grip Strength test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The squeeze power in pounds measured by a handheld dynamometer.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of balance as assessed by 4-Stage Balance Test
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The duration of maintaining 4 difference postures.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Individual differences in music-related reward experiences as assessed by the Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Zeitfenster: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
BMRQ has 24 items and takes 5-10 minutes to complete and measures music-related reward experiences with a score ranging from 0 to 100.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Treatment satisfaction as assessed by the iSTEP Satisfaction Survey (iSTEP-SS)
Zeitfenster: At post-test (within 4 weeks after the intervention)
iSTEP-SS has 25 items and takes up to 5 minutes to complete and measure participants' perceived accessibility, social support, confidence, and satisfaction with the intervention.
At post-test (within 4 weeks after the intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Alzheimer's Association
University of North Carolina, Greensboro

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008531
  • AARF-23-1145107 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)
  • 2025P013046 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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