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Ispirare gli anziani verso la promozione dell'esercizio fisico per prevenire la malattia di Alzheimer (iSTEP+)

27 aprile 2026 aggiornato da: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University

Stimolazione musicale per l'attività fisica degli anziani a rischio di demenza

L'obiettivo di questo studio clinico è testare i benefici della stimolazione musicale con accento del battito (BMS) per i cambiamenti comportamentali dell'attività fisica (PA) negli anziani con disturbi soggettivi della memoria. Obiettivi specifici sono determinare (1) se il BMS influenza positivamente i comportamenti PA e le risposte psicologiche all'AP negli anziani per 6 mesi e (2) se l'esercizio con BMS influenza in modo diverso il funzionamento fisico e cognitivo, nonché la qualità della vita negli anziani. Per testare gli effetti del BMS sull'AP, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizi che include BMS o non include BMS. I partecipanti frequenteranno una sessione supervisionata di allenamento di forza di gruppo (ST) (30 min/giorno) e di esercizio aerobico (AE) (30-50 min/giorno) per 3 giorni/settimana per i primi 2 mesi, 1 giorno/settimana per il periodo successivo. i prossimi 2 mesi (incoraggiando i partecipanti a eseguire in modo indipendente sia AE che ST in altri giorni) e in modo indipendente per gli ultimi 2 mesi (sempre con l'obiettivo di eseguire > 150 minuti/settimana di AE e 3 giorni/settimana di ST per 30 minuti/giorno ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare (PA) è associata a numerosi benefici per la salute, tra cui un miglioramento della forma fisica muscolare e cardiorespiratoria, delle funzioni cognitive e della qualità della vita (QoL). Di conseguenza, le linee guida nazionali sull'attività fisica (PAG) sono state diffuse per raccomandare di impegnarsi regolarmente in esercizi aerobici (AE) da moderati a vigorosi e in allenamenti di rafforzamento muscolare (ST). Tuttavia, l'adesione alle PAG diminuisce drasticamente dopo i 60-65 anni,1-5 proprio nel momento in cui i benefici per la salute della PA diventano evidenti. Meno del 20% degli anziani statunitensi aderisce alle linee guida nazionali sia per l'AE che per lo ST.

La promozione della PA è particolarmente urgente negli anziani che sperimentano disturbi cognitivi soggettivi (SCC) e hanno quindi un rischio maggiore di sviluppare la malattia di Alzheimer. SCC si riferisce a un peggioramento autopercepito della memoria o di altre capacità cognitive nell'anno precedente, indipendentemente da test cognitivi o diagnosi cliniche, ed è noto per essere un importante sintomo prognostico della malattia di Alzheimer (AD). Secondo l'ultimo sondaggio nazionale, circa il 10% degli adulti statunitensi di età superiore ai 45 anni ha riportato SCC e, tra quelli con SCC, il 43,6% non svolge alcuna attività fisica al di fuori del lavoro.

Una sfida importante per promuovere la PA multicomponente è che molte persone sedentarie hanno un atteggiamento affettivo negativo verso l'AE moderata e lo ST. Questa risposta affettiva negativa è una barriera critica per il mantenimento di una PA regolare perché, in generale, le persone difficilmente continuano un comportamento che provoca un disagio immediato. Ascoltare musica durante brevi sessioni di PA aumenta l'effetto positivo e riduce la percezione dello sforzo. Tuttavia, affinché questi benefici si traducano in un'adesione a lungo termine, la musica da sola non è sufficiente. La stimolazione musicale con accento ritmico (BMS) è un'applicazione di stimoli musicali pulsati e sincronizzati con il tempo per facilitare i movimenti ritmici del corpo. BMS ha dimostrato effetti nell'aumentare il volume settimanale di PA negli adulti di mezza età e anziani sottoposti a riabilitazione cardiaca, mentre la musica senza accento ritmico ha avuto scarso effetto sui risultati della PA. Questa prova di concetto non è stata testata negli anziani poco attivi e i meccanismi psicologici del cambiamento del comportamento della PA rimangono sconosciuti.

I partecipanti verranno randomizzati a un intervento di esercizio con o senza BMS (MEX vs. EX), entrambi offrendo la stessa prescrizione di esercizio per favorire un'adesione indipendente alle PAG attraverso il graduale ritiro dell'allenamento supervisionato. L'intervento di esercizio dura 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyoung Shin Park, PhD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
        • Completato
        • UNC Greensboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 65 anni.
  • Deambulante/capace di camminare per 6 minuti senza dolore o aiuti come un deambulatore/bastone.
  • In grado di parlare e leggere inglese.
  • Abbastanza sano da poter esercitare a intensità moderata con o senza autorizzazione medica da parte di un medico di base.
  • Vivere nella comunità per la durata dello studio (6 mesi).
  • Avere un mezzo di trasporto affidabile.
  • Avere un posto sicuro (almeno 6 piedi per 6 piedi di spazio aperto) a casa per l'allenamento fisico senza supervisione.
  • Avere disturbi della memoria auto-percepiti.
  • Non avere sintomi di ideazione suicidaria e non soddisfare i criteri per il disturbo depressivo.
  • Fisicamente poco attivo facendo < 60 minuti/settimana di esercizio aerobico di intensità moderata e nessun allenamento di forza negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo neurologico o disturbo del midollo spinale.
  • Controindicazioni note all'esercizio fisico.
  • Attuale trattamento del cancro.
  • Ictus o compromissione neurale negli ultimi 6 mesi.
  • Frattura o intervento chirurgico dell'anca/ginocchio/colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Incapace o non disposto a frequentare le lezioni di intervento 3 volte a settimana nei mesi 1-2 e 1 volta a settimana nei mesi 3-4.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra attività fisica o studio di ricerca relativo al fitness.
  • Uso di farmaci per la malattia di Alzheimer. Modifica del dosaggio dei farmaci prescritti per l'ansia o la depressione negli ultimi 6 mesi.
  • Bere regolarmente > 14 bevande alcoliche a settimana o fare uso attuale di droghe illecite.
  • Raggiungi la soglia del deterioramento cognitivo.
  • Raggiungi la soglia della depressione clinica.
  • Difficoltà uditive o visive non corrette.
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio.
  • Uno dei membri della famiglia sta partecipando a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio con stimolazione musicale personalizzata con accentuazione del ritmo (BMS)
Agli adulti più anziani, cognitivamente integri, fisicamente poco attivi, con disturbi cognitivi soggettivi viene fornito un intervento di esercizio fisico di 6 mesi con stimolazione musicale personalizzata con accentuazione del ritmo (BMS).
Comportamentale: Stimolazione musicale personalizzata con accentuazione del battito (BMS)
I partecipanti ricevono playlist musicali preregistrate da utilizzare durante l'esercizio. Durante l'allenamento di forza (ST), ai partecipanti viene chiesto di sincronizzare le contrazioni muscolari concentriche ed eccentriche con i battiti della musica a un tempo specifico. Durante l'esercizio aerobico (AE), il tempo viene regolato per adattarsi al passo individuale di camminata, in modo che i partecipanti possano sincronizzare i passi con le playlist.
Comportamentale: Esercizio aerobico (AE)
All'inizio del programma, ai partecipanti viene chiesto di fare esercizio 45 minuti a settimana distribuiti su 3 sessioni (15 minuti per sessione). A partire dalla Settimana 4, si verifica un aumento di 5 minuti del tempo di camminata per sessione ogni 2 settimane fino a raggiungere 30 minuti di camminata per sessione. A partire dalla Settimana 10, il numero di sessioni settimanali aumenta fino a quando i partecipanti camminano per 30 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 150 minuti a settimana. I minuti per sessione e i minuti totali a settimana sono linee guida. I partecipanti possono scegliere di aumentare o diminuire il tempo di esercizio giornaliero o settimanale in base alle loro esigenze individuali. I partecipanti possono scegliere di svolgere attività fisica per più di 150 minuti a settimana.
Comportamentale: Strength Training (ST)
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands. ST are taught at in-person and virtual sessions. Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions. Participants start the program using no band or the lowest-resistance band. Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.
Comparatore attivo: Intervento di esercizio fisico senza BMS
Agli adulti anziani cognitivamente integri, fisicamente poco attivi e con disturbi cognitivi soggettivi viene fornito un intervento di esercizio fisico della durata di 6 mesi senza stimolazione musicale personalizzata con accentuazione del battito (BMS).
Comportamentale: Esercizio aerobico (AE)
All'inizio del programma, ai partecipanti viene chiesto di fare esercizio 45 minuti a settimana distribuiti su 3 sessioni (15 minuti per sessione). A partire dalla Settimana 4, si verifica un aumento di 5 minuti del tempo di camminata per sessione ogni 2 settimane fino a raggiungere 30 minuti di camminata per sessione. A partire dalla Settimana 10, il numero di sessioni settimanali aumenta fino a quando i partecipanti camminano per 30 minuti 5 volte a settimana, per un totale di 150 minuti a settimana. I minuti per sessione e i minuti totali a settimana sono linee guida. I partecipanti possono scegliere di aumentare o diminuire il tempo di esercizio giornaliero o settimanale in base alle loro esigenze individuali. I partecipanti possono scegliere di svolgere attività fisica per più di 150 minuti a settimana.
Comportamentale: Strength Training (ST)
Most exercises for the ST are chair- or wall-assisted to be safely performed by older adults on their own and adaptable across fitness levels by using different resistance bands. ST are taught at in-person and virtual sessions. Repetitions are increased by 1 repetition every 2 to 3 weeks up to 1 set of 12 repetitions. Participants start the program using no band or the lowest-resistance band. Band level is increased gradually, individually for each participant, to help reduce the risk of injury and prevent excessive fatigue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al programma di attività fisica
Lasso di tempo: Un registro degli esercizi giornalieri per l'intero periodo di 6 mesi
La durata giornaliera dell'esercizio aerobico e dell'allenamento della forza viene riportata automaticamente su un registro degli esercizi.
Un registro degli esercizi giornalieri per l'intero periodo di 6 mesi
Modifiche dei comportamenti di attività fisica valutati tramite ActiGraph wGT3X-BT
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi al basale (prima dell'intervento) e durante i mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Durata, intensità e frequenza dell'attività fisica valutate utilizzando un accelerometro indossato in vita.
7 giorni consecutivi al basale (prima dell'intervento) e durante i mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Risposte affettive all'attività fisica valutate tramite la Scala del Piacere dell'Attività Fisica (PACES)
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento), al mese 3 e al mese 5 durante l'intervento, e al post-test (entro 4 settimane dopo l'intervento)
Stati affettivi auto-riferiti in relazione all'attività fisica. La Scala del Piacere dell'Attività Fisica comprende 18 item basati su una scala Likert a 7 punti e il punteggio totale varia da 18 a 126.
Alla baseline (prima dell'intervento), al mese 3 e al mese 5 durante l'intervento, e al post-test (entro 4 settimane dopo l'intervento)
Atteggiamento affettivo verso l'attività fisica, sforzo percepito, attività fisica pianificata ed effettiva, e contesti dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 giorni al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Valutazione concorrente, prospettica e retrospettiva dell'atteggiamento affettivo verso l'attività fisica, dello sforzo percepito, dell'attività fisica pianificata ed effettiva, e degli ambienti di attività fisica valutati tramite Ecological Momentary Assessment.
4 giorni al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
General cognition as assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Montreal Cognitive Assessment takes approximately 10 minutes for completion and the total score ranges from 0 to 30.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the Tower of London - Freiburg version
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Tower of London - Freiburg version takes approximately 14 minutes to complete and measures the total number of items solved in minimum number of moves in the range from 0 to 12.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Flanker Inhibitory Control and Attention test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Dimensional Change Card Sort test takes approximately 5 minutes to complete and measures the accuracy and reaction time to create a composite score, ranging from 0 to 10.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Executive function as assessed using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The List Sorting Working Memory test takes approximately 10 minutes to complete and measures the total number of items correctly recalled and sequenced, ranging from 0 to 26.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Episodic memory as assessed using the NIH Toolbox Picture Sequence Memory test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The Picture Sequence Memory test takes approximately 7 minutes to complete and measures the total number of items correctly placed, ranging from 0 to 31, and the IRT-based theta score, ranging from 200 to 700.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Episodic memory as assessed using the Mnemonic Similarity Task
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
This custom-developed test takes approximately 15 minutes to complete and measures mnemonic discrimination (a score ranging from 0-1) and visual recognition (a score ranging from 0-1).
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Health-related quality of life as assessed using the RAND 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The RAND 36-Item Short-Form Health Survey Scale has 36 items for self-report, takes 10-15 minutes to complete, and measures health-related quality of life with a score ranging from 0 - 100.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Physical activity behaviors as assessed by physical activity and sedentary behavior questionnaire
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The physical activity and sedentary behavior questionnaire has 7 items and takes approximately 5 minutes for completion.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of aerobic capacity and endurance as assessed by 6-minute walk test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The distance covered over a time of 6 minutes is used as the outcome by which to compare changes in performance capacity.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of balance, sit-to-stand, and walking as assessed by Timed Up and Go test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The time taken to complete a Timed Up and Go test is an indicator of fall risks.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of lower-body strength as assessed by 30-Second Sit-to-Stand test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The number of sit-to-stand maneuvers completed in 30 seconds.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of upper-body strength as assessed by Grip Strength test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The squeeze power in pounds measured by a handheld dynamometer.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The progress of balance as assessed by 4-Stage Balance Test
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
The duration of maintaining 4 difference postures.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Individual differences in music-related reward experiences as assessed by the Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Lasso di tempo: At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
BMRQ has 24 items and takes 5-10 minutes to complete and measures music-related reward experiences with a score ranging from 0 to 100.
At pre-test (before the intervention) and post-test (within 4 weeks after the intervention)
Treatment satisfaction as assessed by the iSTEP Satisfaction Survey (iSTEP-SS)
Lasso di tempo: At post-test (within 4 weeks after the intervention)
iSTEP-SS has 25 items and takes up to 5 minutes to complete and measure participants' perceived accessibility, social support, confidence, and satisfaction with the intervention.
At post-test (within 4 weeks after the intervention)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Alzheimer's Association
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoung Shin Park, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008531
  • AARF-23-1145107 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
  • 2025P013046 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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