Studie k vyhodnocení Solrikitugu u účastníků s CHOPN (ZION) (ZION)
9. srpna 2026 aktualizováno: Uniquity One (UNI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Solrikitug u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (ZION)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Solrikitug u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a farmakodynamiky 2 dávek solrikitugu oproti placebu nad rámec standardní péče u účastníků s CHOPN.
Přibližně 135 způsobilých účastníků s CHOPN bude randomizováno na přibližně 30 místech. Účastníci dostanou solrikitug nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 12 týdnů léčby. Studie také zahrnuje období sledování po léčbě v délce 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brisbane
-
Taringa, Brisbane, Austrálie, QLD 4068
- Momentum Taringa
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- Northside Health
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Momentum St. Leonards
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
- Momentum Wellers Hill
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1024
- Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN Auckland
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- New Zealand Respiratory & Sleep Institute (NZRSI)
-
Hastings, Nový Zéland, 4122
- Momentum Hawke's Bay
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Momentum Tauranga
-
Waikanae, Nový Zéland, 5036
- Momentum Kapiti
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
- Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN West Auckland
-
-
Wellington Region
-
Mount Cook, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Momentum Wellington
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
London, Spojené království, W1T 6AH
- Queen Anne Street Medical Centre
-
London, Spojené království, N12 8BU
- Velocity Clinical Research - Bristol
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZGB
- The Medicines Evaluation Unit, an IQVIA business
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Syed Research Consultants
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Epic Medical Research-Surprise
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research - Ballinger
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Om Research
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helper Research Center
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Y&L Advanced Health Care, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Reliant Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Valencia Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Coral Research Clinic Corporation
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- TBC Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- Appalachian Clinical Research, LLC
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Pulmonology, Sleep, Asthma, and Allergy Center - Dublin
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Trials
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersy
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Certified Research Associates Finger Lakes Medical Research, LLC
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- Corning Center for Clinical Research Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington Davis
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97257
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh/UPMC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29245
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- IntraCare Health Center
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Axsendo Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- IntraCare Health Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- ADP Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 40 let a ne starší 70 let.
- Zdokumentovaná diagnóza CHOPN po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem, definovaná GOLD Guidelines (2023), a zvýšené eozinofily v krvi při screeningu.
- Při screeningu musí být poměr FEV1/FVC <0,70 a FEV1 po bronchodilataci musí být ≥40 % až <80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic Global Lung Function Initiative (GLI) (Cooper et al 2017).
- Symptomatické (COPD Assessment Test [CAT] skóre ≥10) při screeningové návštěvě 1.
- Účastníci musí užívat 2 nebo více inhalačních udržovacích léků k léčbě CHOPN po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace solrikitugu, včetně jakékoli pomocné látky, nebo má v anamnéze anafylaktickou reakci na jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátku.
- Účastník má v anamnéze nebo důkazy o jakémkoli klinicky významném kardiovaskulárním, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, neurologickém, dermatologickém, psychiatrickém, ledvinovém a/nebo jiném závažném onemocnění nebo zhoubném nádoru nebo o jakémkoli jiném stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo lékaře Monitor může zaměnit data studie.
- Jakékoli jiné plicní onemocnění než CHOPN, u kterého by podle názoru výzkumníka závažnost poruchy ovlivnila provádění studie.
- Do 1 roku od screeningové návštěvy 1 podstoupila velkou plicní operaci.
- Účastník má infekci dolních cest dýchacích, která vyžadovala antibiotika během 6 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo
|
Subkutánní injekce placeba
|
|
Experimentální: Biologické: Solrikitug High Dose
Solrikitug
|
Solrikitug subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Biologické: Solrikitug Low Dose
Solrikitug
|
Solrikitug subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do týdne 12
|
Zhodnotit účinek více dávek solrikitugu na počet eozinofilů v krvi ve srovnání s placebem
|
Do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Přes týden 12 až týden 28
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek solrikitugu
|
Přes týden 12 až týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSI-8226-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .