En undersøgelse til evaluering af Solrikitug hos deltagere med KOL (ZION) (ZION)
9. august 2026 opdateret af: Uniquity One (UNI)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med flere doser for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af Solrikitug hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (ZION)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med flere doser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Solrikitug hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og farmakodynamikken af 2 dosisniveauer af solrikitug versus placebo oven i standardbehandlingen hos deltagere med KOL.
Cirka 135 kvalificerede deltagere med KOL vil blive randomiseret på cirka 30 steder. Deltagerne vil modtage solrikitug, eller placebo, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 12-ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 16 uger efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brisbane
-
Taringa, Brisbane, Australien, QLD 4068
- Momentum Taringa
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Northside Health
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Momentum St. Leonards
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
- Momentum Wellers Hill
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 6AH
- Queen Anne Street Medical Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
- Velocity Clinical Research - Bristol
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZGB
- The Medicines Evaluation Unit, an IQVIA business
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Syed Research Consultants
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Epic Medical Research-Surprise
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Ark Clinical Research - Ballinger
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
- Om Research
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helper Research Center
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Y&L Advanced Health Care, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Reliant Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Valencia Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Coral Research Clinic Corporation
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- TBC Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
- Appalachian Clinical Research, LLC
-
Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
- Pulmonology, Sleep, Asthma, and Allergy Center - Dublin
-
East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson Trials
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersy
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Certified Research Associates Finger Lakes Medical Research, LLC
-
Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
- Corning Center for Clinical Research Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Triad Clinical Trials
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Peters Medical Research
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington Davis
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97257
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh/UPMC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29245
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
- IntraCare Health Center
-
Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Axsendo Clinical Research
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- IntraCare Health Center
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
- ADP Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1024
- Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN Auckland
-
Auckland, New Zealand, 1051
- New Zealand Respiratory & Sleep Institute (NZRSI)
-
Hastings, New Zealand, 4122
- Momentum Hawke's Bay
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Momentum Tauranga
-
Waikanae, New Zealand, 5036
- Momentum Kapiti
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
- Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN West Auckland
-
-
Wellington Region
-
Mount Cook, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Momentum Wellington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 40 år og ikke ældre end 70 år.
- Dokumenteret diagnose af KOL i mindst 12 måneder før screening, defineret af GOLD Guidelines (2023), og forhøjede blodeosinofiler ved screening.
- Ved screening skal FEV1/FVC-forholdet være <0,70, og Post-bronkodilatator FEV1 skal være ≥40 % til <80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af Global Lung Function Initiative (GLI) referenceligninger (Cooper et al 2017).
- Symptomatisk (COPD Assessment Test [CAT] Score ≥10) ved screeningbesøg 1.
- Deltagerne skal være på 2 eller flere inhalerede vedligeholdelsesmedicin til behandling af deres KOL i mindst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af solrikitug, inklusive ethvert af hjælpestofferne, eller en historie med anafylaktisk reaktion på ethvert terapeutisk monoklonalt antistof.
- Deltageren har historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens eller lægens mening Monitor kan tilsløre undersøgelsesdataene.
- Enhver anden lungesygdom end KOL, som efter investigator mener, at sygdommens sværhedsgrad ville påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
- Gennemgået en større lungeoperation inden for 1 år efter screeningbesøg 1.
- Deltageren har en nedre luftvejsinfektion, der krævede antibiotika inden for 6 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo
|
Placebo subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Biologisk: Solrikitug Højdosis
Solrikitug
|
Solrikitug subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Biologisk: Solrikitug Lav dosis
Solrikitug
|
Solrikitug subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Til og med uge 12
|
At vurdere effekten af flere doser solrikitug på blodets eosinofiltal sammenlignet med placebo
|
Til og med uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i FEV1-bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 28
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser solrikitug
|
Fra uge 12 til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSI-8226-205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .