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Eine Studie zur Bewertung von Solrikitug bei Teilnehmern mit COPD (ZION) (ZION)

9. August 2026 aktualisiert von: Uniquity One (UNI)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosisbereichen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Solrikitug bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ZION)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosisbereichen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Solrikitug bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von 2 Dosierungen von Solrikitug im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit COPD.

Ungefähr 135 geeignete Teilnehmer mit COPD werden an ungefähr 30 Standorten randomisiert. Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen Solrikitug oder Placebo, das am Studienort per subkutaner Injektion verabreicht wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Brisbane
      • Taringa, Brisbane, Australien, QLD 4068
        • Momentum Taringa
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Momentum St. Leonards
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Momentum Wellers Hill
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1024
        • Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN Auckland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • New Zealand Respiratory & Sleep Institute (NZRSI)
      • Hastings, Neuseeland, 4122
        • Momentum Hawke's Bay
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Momentum Tauranga
      • Waikanae, Neuseeland, 5036
        • Momentum Kapiti
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
        • Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN West Auckland
    • Wellington Region
      • Mount Cook, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Momentum Wellington
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Epic Medical Research-Surprise
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research - Ballinger
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Om Research
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Access research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helper Research Center
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y&L Advanced Health Care, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Valencia Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corporation
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • TBC Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Appalachian Clinical Research, LLC
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Pulmonology, Sleep, Asthma, and Allergy Center - Dublin
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • CPCC - Research, LLC
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mayflower Clinical
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Trials
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersy
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Certified Research Associates Finger Lakes Medical Research, LLC
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research Smith Allergy & Asthma Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97257
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh/UPMC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research - Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Premier Research Center, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Proactive RGV
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Ten20 Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • IntraCare Health Center
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • IntraCare Clinical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Axsendo Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R & H Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • IntraCare Health Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • ADP Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 6AH
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research - Bristol
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZGB
        • The Medicines Evaluation Unit, an IQVIA business

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre.
  • Dokumentierte COPD-Diagnose für mindestens 12 Monate vor dem Screening, definiert durch die GOLD-Richtlinien (2023), und erhöhte Eosinophilenwerte im Blut beim Screening.
  • Beim Screening muss das FEV1/FVC-Verhältnis <0,70 sein und das postbronchodilatatorische FEV1 muss ≥40 % bis <80 % des vorhergesagten Normalwerts betragen, der anhand der Referenzgleichungen der Global Lung Function Initiative (GLI) berechnet wird (Cooper et al. 2017).
  • Symptomatisch (COPD Assessment Test [CAT] Score ≥10) bei Screening-Besuch 1.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang zwei oder mehr inhalative Erhaltungsmedikamente zur Behandlung ihrer COPD einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Solrikitug, einschließlich eines der Hilfsstoffe, oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf einen therapeutischen monoklonalen Antikörper.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder weist auf klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwerwiegende Krankheiten oder bösartige Erkrankungen oder eine andere Erkrankung hin, die nach Ansicht des Prüfers oder Mediziners vorliegt Der Monitor könnte die Studiendaten verschleiern.
  • Jede andere Lungenerkrankung als COPD, deren Schweregrad nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Durchführung der Studie haben würde.
  • Hat sich innerhalb eines Jahres nach Screening-Besuch 1 einer größeren Lungenoperation unterzogen.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Antibiotika erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Biologisch: Solrikitug Hochdosiert
Solrikitug
Biologisch: Biologisch: Solrikitug hohe Dosis
Solrikitug subkutane Injektion
Experimental: Biologisch: Solrikitug Niedrige Dosis
Solrikitug
Biologisch: Biologikum: Solrikitug niedrige Dosis
Solrikitug subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
Um die Wirkung mehrerer Solrikitug-Dosen auf die Eosinophilenzahl im Blut im Vergleich zu Placebo zu beurteilen
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert. Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 28
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Solrikitug-Dosen
Von Woche 12 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Mitarbeiter

DevPro Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-8226-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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