Uno studio per valutare Solrikitug nei partecipanti con BPCO (ZION) (ZION)
9 agosto 2026 aggiornato da: Uniquity One (UNI)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Solrikitug nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (ZION)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Solrikitug in partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica di 2 livelli di dose di solrikitug rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei partecipanti con BPCO.
Circa 135 partecipanti idonei con BPCO saranno randomizzati in circa 30 siti. I partecipanti riceveranno solrikitug, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea nel sito di studio, per un periodo di trattamento di 12 settimane. Lo studio comprende anche un periodo di follow-up post-trattamento di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane
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Taringa, Brisbane, Australia, QLD 4068
- Momentum Taringa
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New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Northside Health
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Momentum St. Leonards
-
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Queensland
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- Momentum Wellers Hill
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-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1024
- Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN Auckland
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- New Zealand Respiratory & Sleep Institute (NZRSI)
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Hastings, Nuova Zelanda, 4122
- Momentum Hawke's Bay
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- Momentum Tauranga
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Waikanae, Nuova Zelanda, 5036
- Momentum Kapiti
-
-
Auckland
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New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
- Pacific Clinical Research Network Auckland - PCRN West Auckland
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Wellington Region
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Mount Cook, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
- Momentum Wellington
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-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
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London, Regno Unito, W1T 6AH
- Queen Anne Street Medical Centre
-
London, Regno Unito, N12 8BU
- Velocity Clinical Research - Bristol
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9QZGB
- The Medicines Evaluation Unit, an IQVIA business
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Syed Research Consultants
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Epic Medical Research-Surprise
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Ark Clinical Research - Ballinger
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Om Research
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- JY Research Institute
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helper Research Center
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y&L Advanced Health Care, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reliant Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Valencia Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Coral Research Clinic Corporation
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- TBC Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Appalachian Clinical Research, LLC
-
Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
- Pulmonology, Sleep, Asthma, and Allergy Center - Dublin
-
East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- CPCC - Research, LLC
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Mayflower Clinical
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Trials
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersy
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Certified Research Associates Finger Lakes Medical Research, LLC
-
Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
- Corning Center for Clinical Research Smith Allergy & Asthma Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Peters Medical Research
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97257
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh/UPMC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29245
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Velocity Clinical Research - Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Premier Research Center, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Proactive RGV
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Ten20 Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- IntraCare Health Center
-
Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Axsendo Clinical Research
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- IntraCare Health Center
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
- ADP Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 40 anni e non più di 70 anni.
- Diagnosi documentata di BPCO per almeno 12 mesi prima dello screening, definita dalle linee guida GOLD (2023) e eosinofili nel sangue elevati allo screening.
- Allo screening il rapporto FEV1/FVC deve essere <0,70 e il FEV1 post-broncodilatatore deve essere compreso tra ≥40% e <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento della Global Lung Function Initiative (GLI) (Cooper et al 2017).
- Sintomatico (punteggio del test di valutazione della BPCO [CAT] ≥10) alla visita di screening 1.
- I partecipanti devono assumere 2 o più farmaci di mantenimento per via inalatoria per la gestione della BPCO, per almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
- Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di solrikitug, incluso uno qualsiasi degli eccipienti, o una storia di reazione anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico.
- Il partecipante ha anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra grave malattia o tumore maligno clinicamente significativa, o qualsiasi altra condizione che secondo il parere dello sperimentatore o del medico Il monitor potrebbe offuscare i dati dello studio.
- Qualsiasi altra malattia polmonare diversa dalla BPCO la cui gravità, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla conduzione dello studio.
- Ha subito un intervento chirurgico polmonare maggiore, entro 1 anno dalla visita di screening 1.
- Il partecipante ha un'infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto antibiotici nelle 6 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo
|
Iniezione sottocutanea di placebo
|
|
Sperimentale: Biologico: Solrikitug High Dose
Solrikitug
|
Iniezione sottocutanea di Solrikitug
|
|
Sperimentale: Biologico: Solrikitug Low Dose
Solrikitug
|
Iniezione sottocutanea di Solrikitug
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Valutare l'effetto di dosi multiple di solrikitug sulla conta degli eosinofili nel sangue rispetto al placebo
|
Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 28
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di solrikitug
|
Dalla settimana 12 alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSI-8226-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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