Studie fáze II sonrotoclaxu v kombinaci s chemoterapií v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaní neléčení pacienti s akutní myeloidní leukémií;
2. Věkové rozmezí od 18 do 75 let;
3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je ≤ 2 body;

4. Musí být splněny následující funkční podmínky orgánů:

   • Funkce jater (bilirubin < 2 mg/dl, AST a/nebo ALT < 3 x ULN)
   • Funkce ledvin (clearance kreatininu v krvi ≥ 30 ml/min)
   • Srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥ 50 %)

5. Pokud je věk ≥ 60 let, musí být dále splněny následující podmínky;

   • Charlsonův index komorbidity (CCI) ≤ 1
   • Škála aktivity denního života (ADL)>100
   • Bez kognitivní poruchy, Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
   • Žádné zhoršení životních schopností, protokol SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) ≥ 9
6. Ženy s plodností musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před prvním podáním. Kromě toho musí používat účinné antikoncepční metody před první dávkou studovaného léčiva, během období studie a po dobu ≥ 180 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
7. Ne neplodní muži musí používat účinné antikoncepční metody během období léčby ve studii a během ≥ 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Během tohoto období nesmějí darovat sperma.
8. Pacient této studii plně rozumí, obdrží formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem a dodržuje protokol výzkumu a následný proces.
9. Předpokládaná životnost je delší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie (APL)；
2. zhoubný nádor v posledních 2 letech, s výjimkou vyléčené lokalizované rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře, rakoviny děložního čípku nebo rakoviny in situ rakoviny prsu a lokalizované rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre ≤ 6;
3. Nekontrolovaná souběžná onemocnění, mimo jiné včetně: probíhajících nebo aktivních nekontrolovaných infekcí, kardiovaskulárních nebo duševních onemocnění/sociálních situací, které mohou omezovat soulad s požadavky výzkumu;
4. Je známo, že subjekty jsou pozitivní na infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C, s výjimkou těch, u kterých nelze virovou nálož zjistit do 3 měsíců (Pozn.: pacienti s HBcAb+ale HBsAg - mohou splnit podmínku pouze v případě, že DNA viru hepatitidy B (HBV) nelze detekovat při detekci s citlivostí ≤ 20 IU/mL. V tomto případě by pacienti měli pravidelně sledovat HBV DNA a dostávat profylaktickou antivirovou léčbu podle centrální diagnózy a léčebné rutiny; Pacienti s HCV protilátkou+ jsou způsobilí pouze tehdy, pokud nemohou detekovat HCV RNA a jsou ochotni sledovat reaktivaci HCV；
5. Před prvním použitím Sonrotoclaxu podstupte léčbu jakýmkoli středně silným nebo silným inhibitorem CYP3A4 (7 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo středně silným nebo silným induktorem CYP3A4 (14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
6. Pacienti, o kterých je známo, že mají reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku protokolu studie;
7. Známé postižení centrálního nervového systému u AML;
8. Dříve podstoupil transplantaci orgánu, kostní dřeně nebo orgánu periferní krve；
9. Zúčastněte se současně jiné terapeutické klinické studie；
10. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy, kteří plánují mít děti během období studie.