- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502132
Srovnání účinků terapeutického doteku a edukace pacientů na odložené pacienty
Srovnání účinků terapeutického doteku a edukace pacienta na odloženou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prováděna smíšenou metodou nested design, ve které budou použity kvalitativní a kvantitativní metody spolu se dvěma experimentálními skupinami (edukační a terapeutický dotek) a jednou kontrolní skupinou. Pro kvantitativní část budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny. Pro randomizaci budou vytvořeny dvě hlavní skupiny jako "hlavní" a "vedlejší" podle stupně provozu. Názvy těchto dvou hlavních skupin budou napsány na dvou ventilátorech. Poté budou jak „velké“ tak „vedlejší“ skupiny rozděleny na „terapeutickou dotykovou skupinu“, „skupinu edukace pacientů“ a „kontrolní skupinu“. Toto oddělení bude provedeno tak, že názvy podskupin se napíší na malé kousky papíru, a když je pacient, jehož operace je odložena, po určení, do které hlavní skupiny pacient podle stupně operace patří, bude náhodně papír vytažený z vějíře výzkumníkem a pacient bude přijat do této skupiny podle názvu podskupiny napsaného na papíře. Do studie bude zařazen pouze jeden z pacientů ležících ve stejné místnosti, aby se zabránilo rušení. Kromě toho budou sbírána data od pacientů zařazených do všech tří skupin jako výsledek randomizace pomocí metody fenomenologického přístupu, jednoho z kvalitativních výzkumných designů, s využitím techniky rozhovoru tváří v tvář. Kromě toho budou sbírána data od pacientů zařazených do všech tří skupin v důsledku randomizace pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář s metodou fenomenologického přístupu, což je jeden z kvalitativních výzkumných plánů. Plánuje se sběr kvalitativních a kvantitativních dat ze stejného vzorku. Před sběrem dat budou pacienti informováni o studii, jejich písemný souhlas bude získán verbálně a digitálně pomocí formuláře informovaného souhlasu a následně bude aplikován 21otázkový formulář Deskriptivní charakteristiky jako konverzace metodou verbální komunikace. Tento proces přispěje k rozvoji komunikace. Poté bude na pacienty ve všech skupinách aplikována „Státní škála úzkosti“ a kvalitativní data budou od pacientů shromážděna aplikací „Semistrukturovaného formuláře rozhovoru před intervencemi“ připraveného výzkumníkem vedle terapeutického dotykové a pacientské informační skupiny. Poté budou příslušné intervence (terapeutický dotek nebo edukace pacienta) aplikovány na experimentální skupiny. Po provedení zákroků dostanou pacienti jednu hodinu na odpočinek. Poté bude na všechny skupiny aplikována státní část „Státně-traitové škály úzkosti“, „Číselná proporční škála“, „Formulář pro hodnocení fyziologických parametrů“ a „Formulář pro hodnocení spokojenosti pacienta podle Watsonových zlepšovacích procesů“. po testu. Kromě experimentálních skupin bude administrován „Polostrukturovaný rozhovorový formulář po intervencích“ připravený řešitelem.
Hypotézy výzkumu:
H1: Edukace pacienta má pozitivní vliv na úzkost u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H2: Edukace pacientů má pozitivní vliv na spokojenost pacientů u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H3: Edukace pacienta má pozitivní vliv na bolest u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H4: Edukace pacienta má pozitivní vliv na fyziologické parametry u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H5: Terapeutický dotek má pozitivní vliv na úzkost u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H6: Terapeutický dotek má pozitivní vliv na spokojenost pacientů u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H7: Terapeutický dotek má pozitivní vliv na bolest u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy.
H8: Terapeutický dotek má pozitivní vliv na fyziologické parametry u chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena Smíšené metody Výzkumná otázka: Jak poznatky získané kvantitativními metodami týkající se procesu odkládání u chirurgických pacientů, jejichž operace byly odloženy, odpovídají údajům z individuálního rozhovoru provedené za účelem prozkoumání pocitů, myšlenek a zkušeností pacientů týkajících se procesu odkládání?
Otázky kvalitativní metody výzkumu:
1) Jaké jsou pocity a myšlenky chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena, pokud jde o situaci odložení? 2) Jaké jsou zkušenosti chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena s čekacím procesem? 3) Jaký je vztah mezi odložením operace a úrovní úzkosti, bolesti a spokojenosti pacientů u chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena? 4) Jaké jsou pocity a myšlenky chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena, ohledně intervencí aplikovaných během čekacího procesu? 5) Jaké jsou zkušenosti chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena, s intervencemi aplikovanými během čekacího procesu? 6) Jaká jsou očekávání chirurgických pacientů, jejichž operace byla odložena, od lékařů a sester během čekacího procesu? Studie byla naplánována na provedení se 78 pacienty na základě testu analýzy síly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25030
- Ataturk University Health Sciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Podstoupit operaci
- Odložení operace o 24 hodin
- Umět číst, psát a komunikovat v turečtině
- Bez problémů se zrakem, sluchem nebo řečí
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Úplné zrušení operace
- Odložení operace o více než 24 hodin
- Problémy se zrakem, sluchem nebo řečí, které brání komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny obdrží rutinní péči a v rámci studie nebudou provedeny žádné další intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro vzdělávání pacientů
Edukační skupina pacientů bude informována o čekacím procesu, ke kterému dochází v důsledku odložení operace, prostřednictvím edukační brožury připravené výzkumníkem v souladu s literaturou.
|
Pacienty, jejichž operace byla odložena, bude výzkumník edukovat prostřednictvím brožury týkající se čekacího procesu.
Vzdělávání zahrnuje informace, jako je zvládání úzkosti, zvládání bolesti a plánování reoperace.
Brožura se skládá z 22 stran a výtisk dostane každý pacient v této skupině.
Edukace trvá 15-20 minut a jsou zodpovězeny dotazy pacientů.
Aplikuje se v jedné relaci.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická dotyková skupina
Během čekací doby budou pacienti dostávat terapeutický dotek certifikovaným výzkumníkem.
|
Terapeutická dotyková aplikace se aplikuje jako jediné sezení a trvá přibližně 20-25 minut.
Terapeutický dotek, který vychází z uměleckého aspektu ošetřovatelství, je energeticky založená praxe, která nezahrnuje fyzický kontakt.
Terapeutický dotek je vědomé a soucitné úsilí nasměrovat tok své univerzální životní energie k uzdravení prostřednictvím ovlivnění této energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-TX)
Časové okno: předtest: 10 min; po testu: 5 min
|
4bodová škála Likertova typu se skládá ze dvou částí, každá s 20 otázkami.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž nízké průměrné skóre znamená nízkou úzkost a vysoké průměrné skóre znamená vysokou úzkost.
Ve stupnici státní úzkosti je deset reverzních položek (1., 2., 5., 8., 20., 22., 25., 26., 19. a 20.) a sedm reverzních položek ve škále rysové úzkosti (21., 26., 37., 30. 33., 36. a 39.).
Celkové skóre se vypočítá odečtením celkového váženého skóre reverzních položek od celkového váženého skóre získaného pro přímé položky.
|
předtest: 10 min; po testu: 5 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Předtest: Podává se, když je pacient informován o odložení operace (5 sekund na odpověď pacienta). Post-test: podáno znovu 1 hodinu po dokončení předběžného testu (pacient odpoví do 5 sekund).
|
Tato stupnice, která se používá k určení intenzity bolesti, vyžaduje, aby pacient popsal svou bolest v číslech.
NRS je jednorozměrná škála skládající se z vodorovné čáry se slovy „0 = žádná bolest“ na jedné straně a „10 = nesnesitelná bolest“ na druhé straně pro měření úrovně bolesti.
Skóre označené pacientem na stupnici udává úroveň bolesti.
Čím vyšší je označené skóre, tím závažnější je úroveň bolesti.
NRS se osvědčilo jako platný a spolehlivý nástroj pro měření při určování intenzity akutní bolesti po operaci u dospělých a starších pacientů a je široce používán v klinických a výzkumných oblastech.
|
Předtest: Podává se, když je pacient informován o odložení operace (5 sekund na odpověď pacienta). Post-test: podáno znovu 1 hodinu po dokončení předběžného testu (pacient odpoví do 5 sekund).
|
|
Formulář pro hodnocení spokojenosti pacientů podle Watsonových zlepšovacích procesů
Časové okno: 5 minut
|
Prvních pět otázek se skládá ze sedmibodových otázek Likertova typu se skóre mezi 1 a 7. „1“ je nikdy, „7“ je vždy a na šestou otázku se odpovídá „ano-ne“.
Sedmou otázku tvoří otázka s otevřeným koncem, která hodnotí „momenty aplikace péče“ v aplikované ošetřovatelské péči.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AtaturkU-SBE-MGU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .